Estudo de bioequivalência comparando o sachê D961H e a cápsula D961H em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino
11 de dezembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de bioequivalência cruzado de fase I, aberto, randomizado, de centro único, de 2 vias, comparando uma formulação de sachê baseada em pastilhas de D961H 20 mg e uma cápsula de HPMC comercial de D961H 20 mg após administração oral repetida em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino
Este estudo é para investigar se o sachê D961H 20 mg é bioequivalente à cápsula D961H HPMC 20 mg após doses orais repetidas e avaliar a segurança e a tolerabilidade dessas duas formulações em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de bioequivalência cruzado de fase I, aberto, randomizado, de centro único, de 2 vias, comparando uma formulação de sachê baseada em pastilhas de D961H 20 mg e uma cápsula de HPMC comercial de D961H 20 mg após administração oral repetida em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
- Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Sujeitos japoneses saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos
- Índice de Massa Corporal 19-27 kg/m2 e peso corporal 50-85 kg
- Achados clinicamente normais
- Classificado como homo-EM (metabolizadores extensos) de acordo com o genótipo de CYP2C19
Critério de exclusão:
- Doença clínica significativa
- Doença cardíaca, renal, hepática, neurológica ou gastrointestinal passada ou presente
- Condição clínica significativa que pode modificar a absorção do produto experimental
- Doença alérgica grave passada ou atual, hipersensibilidade a alimentos ou drogas ou sintomas alérgicos que requerem intervenção médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: D961H Sachê 20 mg
Cruzamento de 2 vias
|
Cada voluntário receberá um sachê D961H 20 mg uma vez pela manhã durante 5 dias.
Outros nomes:
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Experimental: D961HHPMC Cápsula 20 mg
Cruzamento de 2 vias
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Cada voluntário receberá uma cápsula D961H HPMC 20 mg uma vez pela manhã durante 5 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCτ e Cmax,ss de D961H
Prazo: Dia 5
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Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil da farmacocinética de D961H em termos de AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss e t1/2.
Prazo: Dia 5
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Dia 5
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Segurança e tolerabilidade de um D961H em termos de testes laboratoriais clínicos, pressão arterial, pulsação e temperatura corporal.
Prazo: Até 5 a 7 dias após a última dose.
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Até 5 a 7 dias após a última dose.
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Número de participantes com eventos adversos.
Prazo: Até 5 a 7 dias após a última dose.
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Até 5 a 7 dias após a última dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Masataka Date, AstraZeneca R&D Japan
- Investigador principal: Masanari Shiramoto, Hakata Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D961TC00001
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