Исследование биоэквивалентности, сравнивающее пакетик D961H и капсулу D961H у здоровых мужчин в Японии
11 декабря 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, открытое, рандомизированное, одноцентровое, двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности, в котором сравнивали состав саше на основе гранул D961H 20 мг и коммерческую капсулу HPMC D961H 20 мг после повторного перорального введения здоровым японским субъектам мужского пола
Это исследование предназначено для изучения того, является ли саше D961H 20 мг биоэквивалентным капсуле D961H HPMC 20 мг после многократного перорального приема, а также для оценки безопасности и переносимости этих двух составов у здоровых мужчин-японцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза I, открытое, рандомизированное, одноцентровое, двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности, в котором сравнивали состав саше на основе гранул D961H 20 мг и коммерческую капсулу HPMC D961H 20 мг после повторного перорального введения здоровым японским субъектам мужского пола
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
- Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Здоровые японцы мужского пола в возрасте от 20 до 45 лет.
- Индекс массы тела 19-27 кг/м2 и масса тела 50-85 кг
- Клинически нормальные результаты
- Классифицируется как гомо-EM (экстенсивные метаболизаторы) в соответствии с генотипом CYP2C19.
Критерий исключения:
- Значительное клиническое заболевание
- Прошлые или настоящие заболевания сердца, почек, печени, неврологические или желудочно-кишечные заболевания
- Клинически значимое состояние, которое может изменить абсорбцию исследуемого продукта.
- Прошлое или настоящее тяжелое аллергическое заболевание, повышенная чувствительность к пище или лекарствам или аллергические симптомы, требующие медицинского вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D961H Саше 20 мг
2-полосный кроссовер
|
Каждый доброволец получит пакетик D961H по 20 мг один раз утром в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: D961HHPMC Капсула 20 мг
2-полосный кроссовер
|
Каждый доброволец получит капсулу D961H HPMC по 20 мг один раз утром в течение 5 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCτ и Cmax,ss D961H
Временное ограничение: День 5
|
|
День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль фармакокинетики D961H с точки зрения AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss и t1/2.
Временное ограничение: День 5
|
|
День 5
|
|
Безопасность и переносимость D961H с точки зрения клинических лабораторных тестов, артериального давления, частоты пульса и температуры тела.
Временное ограничение: До 5-7 дней после последней дозы.
|
До 5-7 дней после последней дозы.
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: До 5-7 дней после последней дозы.
|
До 5-7 дней после последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Masataka Date, AstraZeneca R&D Japan
- Главный следователь: Masanari Shiramoto, Hakata Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D961TC00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .