Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner D961H-pose og D961H-kapsel i japanske raske mandlige forsøgspersoner

11. december 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, randomiseret, enkeltcenter, 2-vejs crossover bioækvivalensstudie, der sammenligner en pelletbaseret poseformulering af D961H 20 mg og en kommerciel HPMC-kapsel på D961H 20 mg efter gentagen oral administration i japanske raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse skal undersøge, om D961H pose 20 mg er bioækvivalent med D961H HPMC kapsel 20 mg efter gentagne orale doser, og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse to formuleringer hos raske mandlige japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, åbent, randomiseret, enkeltcenter, 2-vejs crossover bioækvivalensstudie, der sammenligner en pelletbaseret poseformulering af D961H 20 mg og en kommerciel HPMC-kapsel på D961H 20 mg efter gentagen oral administration i japanske raske mandlige forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Japanske raske mandlige forsøgspersoner i alderen 20 til 45 år
  3. Body Mass Index 19-27 kg/m2 og kropsvægt 50-85 kg
  4. Klinisk normale fund
  5. Klassificeret som homo-EM (ekstensive metabolisatorer) i henhold til genotypen af ​​CYP2C19

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig klinisk sygdom
  2. Tidligere eller nuværende hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk eller gastrointestinal sygdom
  3. Klinisk signifikant tilstand, som kan ændre absorptionen af ​​forsøgsproduktet
  4. Tidligere eller nuværende alvorlig allergisk sygdom, overfølsomhed over for fødevarer eller lægemidler eller allergiske symptomer, der kræver medicinsk intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D961H pose 20 mg
2 vejs crossover
Medicin: D961H pose 20 mg
Hver frivillig vil modtage en D961H pose 20 mg én gang om morgenen i 5 dage.
Andre navne:
  • esomeprazol pose
Eksperimentel: D961HHPMC Kapsel 20 mg
2 vejs crossover
Medicin: D961H HPMC kapsel 20 mg
Hver frivillig vil modtage en D961H HPMC-kapsel 20 mg én gang om morgenen i 5 dage.
Andre navne:
  • esomeprazol
  • kapsel 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ og Cmax,ss for D961H
Tidsramme: Dag 5
  • AUC(0-t)-Areal under plasmakoncentrationstidskurve fra nul til tidspunktet for den sidste målelige koncentration
  • Cmax,ss - maksimal koncentration ved steady state
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af farmakokinetik af D961H i form af AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss og t1/2.
Tidsramme: Dag 5
  • AUC0-t,ss-Areal under plasmakoncentrationstidskurve fra nul til tidspunktet for den sidste målelige koncentration ved steady state
  • MRT- Gennemsnitlig opholdstid
  • tmax,ss -tid for maksimal koncentration ved steady state
  • t½ -Terminal halveringstid
Dag 5
Sikkerhed og tolerabilitet af en D961H med hensyn til kliniske laboratorietests, blodtryk, puls og kropstemperatur.
Tidsramme: Op til 5 til 7 dage efter sidste dosis.
Op til 5 til 7 dage efter sidste dosis.
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 5 til 7 dage efter sidste dosis.
Op til 5 til 7 dage efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Masataka Date, AstraZeneca R&D Japan
  • Ledende efterforsker: Masanari Shiramoto, Hakata Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D961TC00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioækvivalensundersøgelse

Kliniske forsøg med D961H pose 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner