Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie som sammenligner D961H-pose og D961H-kapsel hos friske japanske forsøkspersoner

11. desember 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen etikett, randomisert, enkeltsenter, 2-veis crossover bioekvivalensstudie som sammenligner en pelletsbasert poseformulering av D961H 20 mg og en kommersiell HPMC-kapsel på D961H 20 mg etter gjentatt oral administrering i japanske friske menn

Denne studien skal undersøke om D961H pose 20 mg er bioekvivalent med D961H HPMC kapsel 20 mg etter gjentatte orale doser, og for å evaluere sikkerheten og toleransen til disse to formuleringene hos friske mannlige japanske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, åpen etikett, randomisert, enkeltsenter, 2-veis crossover bioekvivalensstudie som sammenligner en pelletsbasert poseformulering av D961H 20 mg og en kommersiell HPMC-kapsel på D961H 20 mg etter gjentatt oral administrering i japanske friske menn

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  2. Japanske friske mannlige forsøkspersoner i alderen 20 til 45 år
  3. Kroppsmasseindeks 19-27 kg/m2 og kroppsvekt 50-85 kg
  4. Klinisk normale funn
  5. Klassifisert som homo-EM (omfattende metabolisatorer) i henhold til genotypen av CYP2C19

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig klinisk sykdom
  2. Tidligere eller nåværende hjerte-, nyre-, lever-, nevrologisk eller gastrointestinal sykdom
  3. Klinisk signifikant tilstand som kan endre absorpsjonen av undersøkelsesproduktet
  4. Tidligere eller nåværende alvorlig allergisk sykdom, overfølsomhet for mat eller legemidler, eller allergiske symptomer som krever medisinsk intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D961H pose 20 mg
2-veis crossover
Legemiddel: D961H pose 20 mg
Hver frivillig vil motta en D961H-pose 20 mg én gang om morgenen i 5 dager.
Andre navn:
  • esomeprazol pose
Eksperimentell: D961HHPMC Kapsel 20 mg
2-veis crossover
Legemiddel: D961H HPMC kapsel 20 mg
Hver frivillig vil motta en D961H HPMC-kapsel 20 mg én gang om morgenen i 5 dager.
Andre navn:
  • esomeprazol
  • kapsel 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ og Cmax,ss for D961H
Tidsramme: Dag 5
  • AUC(0-t)-Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve fra null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon
  • Cmax,ss - maksimal konsentrasjon ved steady state
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av farmakokinetikk til D961H når det gjelder AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss og t1/2.
Tidsramme: Dag 5
  • AUC0-t,ss-Area under plasmakonsentrasjonstidskurve fra null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon ved steady state
  • MRT- Gjennomsnittlig oppholdstid
  • tmax,ss -tid for maksimal konsentrasjon ved steady state
  • t½ -Terminal halveringstid
Dag 5
Sikkerhet og toleranse for en D961H når det gjelder kliniske laboratorietester, blodtrykk, puls og kroppstemperatur.
Tidsramme: Inntil 5 til 7 dager etter siste dose.
Inntil 5 til 7 dager etter siste dose.
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: Inntil 5 til 7 dager etter siste dose.
Inntil 5 til 7 dager etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Masataka Date, AstraZeneca R&D Japan
  • Hovedetterforsker: Masanari Shiramoto, Hakata Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D961TC00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere