Bio-equivalentiestudie waarin D961H-sachet en D961H-capsule worden vergeleken bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen
11 december 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I, open-label, gerandomiseerd, single-center, 2-weg cross-over bio-equivalentieonderzoek waarin een op pellets gebaseerde sachetformulering van D961H 20 mg en een commerciële HPMC-capsule van D961H 20 mg wordt vergeleken na herhaalde orale toediening bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of D961H-sachet 20 mg bio-equivalent is aan D961H HPMC-capsule 20 mg na herhaalde orale doses, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van deze twee formuleringen bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase I, open-label, gerandomiseerd, single-center, 2-weg cross-over bio-equivalentieonderzoek waarin een op pellets gebaseerde sachetformulering van D961H 20 mg en een commerciële HPMC-capsule van D961H 20 mg wordt vergeleken na herhaalde orale toediening bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Japanse gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 20 tot 45 jaar
- Body Mass Index 19-27 kg/m2 en lichaamsgewicht 50-85 kg
- Klinisch normale bevindingen
- Geclassificeerd als homo-EM (extensieve metaboliseerders) volgens het genotype van CYP2C19
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke klinische ziekte
- Vroegere of huidige hart-, nier-, lever-, neurologische of gastro-intestinale aandoeningen
- Klinisch significante aandoening die de absorptie van het onderzoeksproduct zou kunnen beïnvloeden
- Vroegere of huidige ernstige allergische ziekte, overgevoeligheid voor voedsel of medicijnen, of allergische symptomen die medische tussenkomst vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D961H Zakje 20 mg
2-weg crossover
|
Elke vrijwilliger krijgt gedurende 5 dagen een D961H-sachet van 20 mg eenmaal ’s ochtends.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: D961HHPMC-capsule 20 mg
2-weg crossover
|
Elke vrijwilliger krijgt gedurende 5 dagen een D961H HPMC-capsule van 20 mg eenmaal ’s ochtends.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCτ en Cmax,ss van D961H
Tijdsspanne: Dag 5
|
|
Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van de farmacokinetiek van D961H in termen van AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss en t1/2.
Tijdsspanne: Dag 5
|
|
Dag 5
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van een D961H in termen van klinische laboratoriumtests, bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur.
Tijdsspanne: Tot 5 tot 7 dagen na de laatste dosis.
|
Tot 5 tot 7 dagen na de laatste dosis.
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 5 tot 7 dagen na de laatste dosis.
|
Tot 5 tot 7 dagen na de laatste dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Masataka Date, AstraZeneca R&D Japan
- Hoofdonderzoeker: Masanari Shiramoto, Hakata Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D961TC00001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .