Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von D961H-Beuteln und D961H-Kapseln bei japanischen gesunden männlichen Probanden
11. Dezember 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, randomisierte, monozentrische 2-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie der Phase I zum Vergleich einer pelletbasierten Beutelformulierung von 20 mg D961H und einer kommerziellen HPMC-Kapsel von 20 mg D961H nach wiederholter oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden in Japan
In dieser Studie soll untersucht werden, ob D961H-Beutel 20 mg nach wiederholter oraler Gabe bioäquivalent zu D961H HPMC-Kapsel 20 mg ist, und um die Sicherheit und Verträglichkeit dieser beiden Formulierungen bei gesunden männlichen japanischen Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, randomisierte, monozentrische 2-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie der Phase I zum Vergleich einer pelletbasierten Beutelformulierung von 20 mg D961H und einer kommerziellen HPMC-Kapsel von 20 mg D961H nach wiederholter oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden in Japan
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Japanische gesunde männliche Probanden im Alter von 20 bis 45 Jahren
- Body-Mass-Index 19–27 kg/m2 und Körpergewicht 50–85 kg
- Klinisch normaler Befund
- Gemäß dem Genotyp von CYP2C19 als Homo-EM (extensive Metabolisierer) klassifiziert
Ausschlusskriterien:
- Signifikante klinische Erkrankung
- Frühere oder aktuelle Herz-, Nieren-, Leber-, neurologische oder gastrointestinale Erkrankungen
- Klinisch signifikanter Zustand, der die Absorption des Prüfpräparats verändern könnte
- Frühere oder aktuelle schwere allergische Erkrankungen, Überempfindlichkeit gegen Nahrungsmittel oder Medikamente oder allergische Symptome, die einen medizinischen Eingriff erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: D961H Beutel 20 mg
2-Wege-Frequenzweiche
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Jeder Freiwillige erhält 5 Tage lang einmal morgens einen D961H-Beutel mit 20 mg.
Andere Namen:
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Experimental: D961HHPMC Kapsel 20 mg
2-Wege-Frequenzweiche
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Jeder Freiwillige erhält 5 Tage lang einmal morgens eine D961H HPMC-Kapsel mit 20 mg.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCτ und Cmax,ss von D961H
Zeitfenster: Tag 5
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Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profil der Pharmakokinetik von D961H in Bezug auf AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss und t1/2.
Zeitfenster: Tag 5
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Tag 5
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Sicherheit und Verträglichkeit eines D961H im Hinblick auf klinische Labortests, Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur.
Zeitfenster: Bis zu 5 bis 7 Tage nach der letzten Dosis.
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Bis zu 5 bis 7 Tage nach der letzten Dosis.
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 5 bis 7 Tage nach der letzten Dosis.
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Bis zu 5 bis 7 Tage nach der letzten Dosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Masataka Date, AstraZeneca R&D Japan
- Hauptermittler: Masanari Shiramoto, Hakata Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D961TC00001
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