在日本健康男性受试者中比较 D961H 香囊和 D961H 胶囊的生物等效性研究
2012年12月11日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、开放标签、随机、单中心、2 路交叉生物等效性研究，比较日本健康男性受试者重复口服给药后的 D961H 20 mg 微丸香囊制剂和 D961H 20 mg 商用 HPMC 胶囊
本研究旨在研究重复口服剂量后 20 毫克 D961H 香囊是否与 20 毫克 D961H HPMC 胶囊生物等效，并评估这两种制剂在日本健康男性受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
一项 I 期、开放标签、随机、单中心、2 路交叉生物等效性研究，比较日本健康男性受试者重复口服给药后的 D961H 20 mg 微丸香囊制剂和 D961H 20 mg 商用 HPMC 胶囊
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 日本健康男性受试者 20 至 45 岁
- 身体质量指数 19-27 公斤/平方米和体重 50-85 公斤
- 临床上正常的发现
- 根据CYP2C19基因型分类为homo-EM(强代谢者)
排除标准：
- 重大临床疾病
- 过去或现在有心脏、肾脏、肝脏、神经或胃肠道疾病
- 可能改变研究产品吸收的临床重要情况
- 过去或现在有严重过敏性疾病、对食物或药物过敏或需要医疗干预的过敏症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：D961H 小袋 20 毫克
2路交叉
|
每位志愿者将在早上一次服用 20 毫克 D961H 小袋，持续 5 天。
其他名称：
|
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实验性的：D961HHPMC 胶囊 20 毫克
2路交叉
|
每位志愿者将接受 D961H HPMC 胶囊 20 毫克，早上一次，持续 5 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
D961H 的 AUCτ 和 Cmax,ss
大体时间：第五天
|
|
第五天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
D961H 在 AUC0-t、ss、MRT、tmax、ss 和 t1/2 方面的药代动力学概况。
大体时间：第五天
|
|
第五天
|
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D961H 在临床实验室测试、血压、脉率和体温方面的安全性和耐受性。
大体时间：最后一次给药后最多 5 至 7 天。
|
最后一次给药后最多 5 至 7 天。
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|
|
发生不良事件的参与者人数。
大体时间：最后一次给药后最多 5 至 7 天。
|
最后一次给药后最多 5 至 7 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Masataka Date、AstraZeneca R&D Japan
- 首席研究员：Masanari Shiramoto、Hakata Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月11日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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