Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia vizsgálat a D961H tasakot és a D961H kapszulát összehasonlítva egészséges japán férfiaknál

2012. december 11. frissítette: AstraZeneca

Fázis I., nyílt, randomizált, egyközpontú, 2-utas keresztezett bioekvivalencia vizsgálat, amely összehasonlítja a D961H 20 mg-os pellet alapú tasakos készítményt és a D961H 20 mg-os kereskedelmi HPMC kapszulát ismételt orális adagolás után egészséges japán férfiaknál.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a 20 mg-os D961H tasak biológiailag egyenértékű-e a 20 mg-os D961H HPMC kapszulával ismételt orális adagolást követően, és hogy értékelje e két készítmény biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges férfi japán alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázis I., nyílt, randomizált, egyközpontú, 2-utas keresztezett bioekvivalencia vizsgálat, amely összehasonlítja a D961H 20 mg-os pellet alapú tasakos készítményt és a D961H 20 mg-os kereskedelmi HPMC kapszulát ismételt orális adagolás után egészséges japán férfiaknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
        • Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  2. Egészséges japán férfi alanyok 20 és 45 év között
  3. Testtömegindex 19-27 kg/m2 és testtömeg 50-85 kg
  4. Klinikailag normális lelet
  5. A CYP2C19 genotípusa szerint homo-EM-nek (extenzív metabolizálóknak) osztályozva

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős klinikai betegség
  2. Múltbeli vagy jelenlegi szív-, vese-, máj-, neurológiai vagy gyomor-bélrendszeri betegség
  3. Klinikailag jelentős állapot, amely megváltoztathatja a vizsgálati készítmény felszívódását
  4. Múltbeli vagy jelenlegi súlyos allergiás betegség, élelmiszerrel vagy gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység, vagy orvosi beavatkozást igénylő allergiás tünetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D961H tasak 20 mg
2 utas crossover
Drog: D961H tasak 20 mg
Minden önkéntes kap egy 20 mg-os D961H tasakot egyszer reggel 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • ezomeprazol tasak
Kísérleti: D961HHPMC kapszula 20 mg
2 utas crossover
Drog: D961H HPMC kapszula 20 mg
Minden önkéntes kap egy 20 mg-os D961H HPMC kapszulát egyszer reggel 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • ezomeprazol
  • kapszula 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D961H AUCτ és Cmax,ss
Időkeret: 5. nap
  • AUC(0-t) – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig
  • Cmax,ss - maximális koncentráció egyensúlyi állapotban
5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D961H farmakokinetikai profilja az AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss és t1/2 értékekben.
Időkeret: 5. nap
  • AUC0-t,ss-A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig állandósult állapotban
  • MRT – átlagos tartózkodási idő
  • tmax,ss -a maximális koncentráció ideje egyensúlyi állapotban
  • t½ -Terminális felezési idő
5. nap
A D961H biztonsága és tolerálhatósága a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a vérnyomás, a pulzusszám és a testhőmérséklet tekintetében.
Időkeret: Legfeljebb 5-7 nappal az utolsó adag után.
Legfeljebb 5-7 nappal az utolsó adag után.
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma.
Időkeret: Legfeljebb 5-7 nappal az utolsó adag után.
Legfeljebb 5-7 nappal az utolsó adag után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Masataka Date, AstraZeneca R&D Japan
  • Kutatásvezető: Masanari Shiramoto, Hakata Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D961TC00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bioekvivalencia-tanulmány

Klinikai vizsgálatok a D961H tasak 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel