Étude de bioéquivalence comparant le sachet de D961H et la capsule de D961H chez des sujets japonais sains de sexe masculin
11 décembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de bioéquivalence de phase I, ouverte, randomisée, monocentrique, croisée à 2 voies comparant une formulation de sachet à base de pastilles de D961H 20 mg et une capsule HPMC commerciale de D961H 20 mg après administration orale répétée chez des sujets japonais sains de sexe masculin
Cette étude vise à déterminer si le D961H sachet 20 mg est bioéquivalent au D961H HPMC capsule 20 mg après des doses orales répétées, et à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de ces deux formulations chez des sujets japonais sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de bioéquivalence de phase I, ouverte, randomisée, monocentrique, croisée à 2 voies comparant une formulation de sachet à base de pastilles de D961H 20 mg et une capsule HPMC commerciale de D961H 20 mg après administration orale répétée chez des sujets japonais sains de sexe masculin
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
- Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Sujets masculins japonais en bonne santé âgés de 20 à 45 ans
- Indice de masse corporelle 19-27 kg/m2 et poids corporel 50-85 kg
- Résultats cliniquement normaux
- Classé comme homo-EM (métaboliseurs extensifs) selon le génotype du CYP2C19
Critère d'exclusion:
- Maladie clinique importante
- Maladie cardiaque, rénale, hépatique, neurologique ou gastro-intestinale passée ou présente
- Condition cliniquement significative pouvant modifier l'absorption du produit expérimental
- Maladie allergique grave passée ou actuelle, hypersensibilité aux aliments ou aux médicaments, ou symptômes allergiques nécessitant une intervention médicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: D961H Sachet 20mg
Croisement 2 voies
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Chaque volontaire recevra un sachet D961H 20 mg une fois le matin pendant 5 jours.
Autres noms:
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Expérimental: D961HHPMC Gélule 20 mg
Croisement 2 voies
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Chaque volontaire recevra une capsule D961H HPMC 20 mg une fois le matin pendant 5 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCτ et Cmax,ss de D961H
Délai: Jour 5
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Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique du D961H en termes d'ASC0-t, ss, MRT, tmax, ss et t1/2.
Délai: Jour 5
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Jour 5
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Sécurité et tolérabilité d'un D961H en termes de tests de laboratoire clinique, de tension artérielle, de pouls et de température corporelle.
Délai: Jusqu'à 5 à 7 jours après la dernière dose.
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Jusqu'à 5 à 7 jours après la dernière dose.
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Nombre de participants avec des événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 5 à 7 jours après la dernière dose.
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Jusqu'à 5 à 7 jours après la dernière dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Masataka Date, AstraZeneca R&D Japan
- Chercheur principal: Masanari Shiramoto, Hakata Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2012
Première publication (Estimation)
10 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D961TC00001
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