Studio di bioequivalenza che confronta la bustina D961H e la capsula D961H in soggetti maschi sani giapponesi
11 dicembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di bioequivalenza crossover di fase I, in aperto, randomizzato, monocentrico, a 2 vie che confronta una formulazione in bustina a base di pellet di D961H 20 mg e una capsula HPMC commerciale di D961H 20 mg dopo somministrazione orale ripetuta in soggetti maschi sani giapponesi
Questo studio ha lo scopo di indagare se la bustina D961H 20 mg è bioequivalente alla capsula D961H HPMC 20 mg dopo dosi orali ripetute e valutare la sicurezza e la tollerabilità di queste due formulazioni in soggetti giapponesi maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di bioequivalenza crossover di fase I, in aperto, randomizzato, monocentrico, a 2 vie che confronta una formulazione in bustina a base di pellet di D961H 20 mg e una capsula HPMC commerciale di D961H 20 mg dopo somministrazione orale ripetuta in soggetti maschi sani giapponesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
- Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Soggetti maschi giapponesi sani di età compresa tra 20 e 45 anni
- Indice di massa corporea 19-27 kg/m2 e peso corporeo 50-85 kg
- Reperti clinicamente normali
- Classificato come omo-EM (metabolizzatori estensivi) secondo il genotipo di CYP2C19
Criteri di esclusione:
- Malattia clinica significativa
- Pregressa o presente malattia cardiaca, renale, epatica, neurologica o gastrointestinale
- Condizione clinica significativa che potrebbe modificare l'assorbimento del prodotto sperimentale
- Grave malattia allergica passata o presente, ipersensibilità al cibo o ai farmaci o sintomi allergici che richiedono un intervento medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: D961H Bustina 20 mg
Crossover a 2 vie
|
Ogni volontario riceverà una bustina D961H 20 mg una volta al mattino per 5 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: D961HHPMC Capsula 20 mg
Crossover a 2 vie
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Ogni volontario riceverà una capsula HPMC D961H 20 mg una volta al mattino per 5 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCτ e Cmax,ss di D961H
Lasso di tempo: Giorno 5
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Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo della farmacocinetica di D961H in termini di AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss e t1/2.
Lasso di tempo: Giorno 5
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Giorno 5
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Sicurezza e tollerabilità di un D961H in termini di test clinici di laboratorio, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea.
Lasso di tempo: Fino a 5-7 giorni dopo l'ultima dose.
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Fino a 5-7 giorni dopo l'ultima dose.
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Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 5-7 giorni dopo l'ultima dose.
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Fino a 5-7 giorni dopo l'ultima dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Masataka Date, AstraZeneca R&D Japan
- Investigatore principale: Masanari Shiramoto, Hakata Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D961TC00001
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