Badanie biorównoważności porównujące saszetkę D961H i kapsułkę D961H u zdrowych mężczyzn w Japonii
11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Faza I, otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności, porównujące saszetkę D961H 20 mg na bazie peletek i komercyjną kapsułkę HPMC D961H 20 mg po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom w Japonii
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy saszetka D961H 20 mg jest biorównoważna z kapsułką D961H HPMC 20 mg po powtarzanych dawkach doustnych oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji tych dwóch preparatów u zdrowych japońskich mężczyzn płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza I, otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności, porównujące saszetkę D961H 20 mg na bazie peletek i komercyjną kapsułkę HPMC D961H 20 mg po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom w Japonii
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
- Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Japońscy zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat
- Wskaźnik masy ciała 19-27 kg/m2 i masa ciała 50-85 kg
- Klinicznie prawidłowe wyniki
- Sklasyfikowany jako homo-EM (osoby intensywnie metabolizujące) zgodnie z genotypem CYP2C19
Kryteria wyłączenia:
- Istotna choroba kliniczna
- Przebyta lub obecna choroba serca, nerek, wątroby, neurologiczna lub żołądkowo-jelitowa
- Istotny klinicznie stan, który może modyfikować wchłanianie badanego produktu
- Przebyta lub obecna ciężka choroba alergiczna, nadwrażliwość na pokarm lub leki lub objawy alergiczne wymagające interwencji medycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D961H Saszetka 20 mg
2-drożna zwrotnica
|
Każdy ochotnik otrzyma saszetkę D961H 20 mg raz rano przez 5 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: D961HHPMC Kapsułka 20 mg
2-drożna zwrotnica
|
Każdy ochotnik będzie otrzymywał kapsułkę D961H HPMC 20 mg raz rano przez 5 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCτ i Cmax,ss D961H
Ramy czasowe: Dzień 5
|
|
Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyki D961H pod względem AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss i t1/2.
Ramy czasowe: Dzień 5
|
|
Dzień 5
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja D961H pod względem klinicznych testów laboratoryjnych, ciśnienia krwi, częstości tętna i temperatury ciała.
Ramy czasowe: Do 5 do 7 dni po ostatniej dawce.
|
Do 5 do 7 dni po ostatniej dawce.
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Do 5 do 7 dni po ostatniej dawce.
|
Do 5 do 7 dni po ostatniej dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Masataka Date, AstraZeneca R&D Japan
- Główny śledczy: Masanari Shiramoto, Hakata Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D961TC00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .