Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan D961H-pussia ja D961H-kapselia japanilaisilla terveillä miehillä
tiistai 11. joulukuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen, 2-suuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan pellettipohjaista D961H 20 mg:n pussiformulaatiota ja kaupallista D961H 20 mg HPMC-kapselia toistuvan suun kautta antamisen jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko D961H-pussi 20 mg bioekvivalentti D961H HPMC-kapselin 20 mg kanssa toistuvien suun kautta annettujen annosten jälkeen, ja arvioida näiden kahden valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla japanilaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen, 2-suuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan pellettipohjaista D961H 20 mg:n pussiformulaatiota ja kaupallista D961H 20 mg HPMC-kapselia toistuvan suun kautta antamisen jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
- Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Japanilaiset terveet miespuoliset koehenkilöt, iältään 20–45 vuotta
- Painoindeksi 19-27 kg/m2 ja paino 50-85 kg
- Kliinisesti normaali löydös
- Luokiteltu homo-EM:ksi (laajiksi metaboloijiksi) CYP2C19:n genotyypin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kliininen sairaus
- Aiempi tai nykyinen sydän-, munuais-, maksa-, neurologinen tai maha-suolikanavan sairaus
- Kliinisesti merkittävä tila, joka voi muuttaa tutkimustuotteen imeytymistä
- Aiempi tai nykyinen vakava allerginen sairaus, yliherkkyys ruoalle tai lääkkeille tai allergiset oireet, jotka vaativat lääkärinhoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D961H pussi 20 mg
2-tie crossover
|
Jokainen vapaaehtoinen saa 20 mg:n D961H-pussin kerran aamulla 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D961HHPMC kapseli 20 mg
2-tie crossover
|
Jokainen vapaaehtoinen saa D961H HPMC -kapselin 20 mg kerran aamulla 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D961H:n AUCτ ja Cmax,ss
Aikaikkuna: Päivä 5
|
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D961H:n farmakokineettinen profiili AUC0-t,ss-, MRT-, tmax,ss- ja t1/2-arvoina.
Aikaikkuna: Päivä 5
|
|
Päivä 5
|
|
D961H:n turvallisuus ja siedettävyys kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, verenpaineessa, pulssissa ja kehon lämpötilassa.
Aikaikkuna: 5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Masataka Date, AstraZeneca R&D Japan
- Päätutkija: Masanari Shiramoto, Hakata Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D961TC00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .