Estudio de bioequivalencia que compara la bolsita de D961H y la cápsula de D961H en sujetos varones japoneses sanos
11 de diciembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de bioequivalencia de fase I, abierto, aleatorizado, de un solo centro, cruzado de 2 vías que compara una formulación de bolsita a base de gránulos de D961H 20 mg y una cápsula comercial de HPMC de D961H 20 mg después de la administración oral repetida en sujetos masculinos sanos japoneses
Este estudio es para investigar si la bolsita de D961H de 20 mg es bioequivalente a la cápsula de D961H HPMC de 20 mg después de dosis orales repetidas, y para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de estas dos formulaciones en sujetos masculinos japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de bioequivalencia de fase I, abierto, aleatorizado, de un solo centro, cruzado de 2 vías que compara una formulación de bolsita a base de gránulos de D961H 20 mg y una cápsula comercial de HPMC de D961H 20 mg después de la administración oral repetida en sujetos masculinos sanos japoneses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
- Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Sujetos masculinos sanos japoneses de 20 a 45 años de edad
- Índice de masa corporal 19-27 kg/m2 y peso corporal 50-85 kg
- Hallazgos clínicamente normales
- Clasificados como homo-EM (metabolizadores extensivos) según el genotipo de CYP2C19
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínica importante
- Enfermedad cardíaca, renal, hepática, neurológica o gastrointestinal pasada o presente
- Condición clínica significativa que podría modificar la absorción del producto en investigación
- Enfermedad alérgica grave pasada o presente, hipersensibilidad a alimentos o medicamentos, o síntomas alérgicos que requieren intervención médica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: D961H Sobre 20 mg
Cruce de 2 vías
|
Cada voluntario recibirá un sobre de D961H de 20 mg una vez por la mañana durante 5 días.
Otros nombres:
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Experimental: D961HHMPC Cápsula 20 mg
Cruce de 2 vías
|
Cada voluntario recibirá una cápsula de D961H HPMC de 20 mg una vez por la mañana durante 5 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCτ y Cmax,ss de D961H
Periodo de tiempo: Dia 5
|
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Dia 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de farmacocinética de D961H en términos de AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss y t1/2.
Periodo de tiempo: Dia 5
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Dia 5
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Seguridad y tolerabilidad de un D961H en términos de pruebas de laboratorio clínico, presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura corporal.
Periodo de tiempo: Hasta 5 a 7 días después de la última dosis.
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Hasta 5 a 7 días después de la última dosis.
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Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 5 a 7 días después de la última dosis.
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Hasta 5 a 7 días después de la última dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Masataka Date, AstraZeneca R&D Japan
- Investigador principal: Masanari Shiramoto, Hakata Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D961TC00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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