SCOUT研究：「小児の尿路感染症に対する短期療法」
抗菌薬耐性のリスクを軽減するための対象を絞った臨床試験 SCOUT 研究:「小児の尿路感染症に対する短期療法」
SCOUT 試験は、多施設、中央無作為化、二重盲検、プラセボ対照非劣性臨床試験です。
4.5 年間で 746 人の参加者が登録されます。
672は、研究の主要なアウトカム指標について評価されます。
プライマリケア医が抗菌療法を開始してから最初の 5 日間が経過した後、無熱で無症候性の患者は、同じ抗生物質療法をさらに 5 日間行う標準コース療法群またはプラセボをさらに 5 日間 (合計 10 日間)。
この研究の主な目的は、抗生物質療法（短期コース療法）を開始してから5日後に臨床的改善を示した被験者の抗菌薬療法を中止した場合、11〜14日目の訪問まで、継続した被験者と同じ失敗率（症候性UTI）があるかどうかを判断することですさらに5日間抗生物質を服用する（標準コース療法）.
調査の概要
詳細な説明
SCOUT 研究は、生後 2 か月 (生後 2 歳未満の被験者の妊娠期間が少なくとも 36 週) から 10 歳までの 746 人の子供を対象とした、多施設、中央無作為化、二重盲検、プラセボ対照非劣性臨床試験です。尿路感染症 (UTI) の診断が確認され、研究の主要アウトカム指標として 672 が評価されます。
UTI は、小児期に最もよく見られる重篤な細菌感染症の 1 つです。
大腸菌（E.
大腸菌) 分離株は、小児のすべての外来 UTI の 80 ～ 90% を占めています。
抗生物質は尿路感染症の最初の治療選択肢ですが、UTI の最も一般的な原因である大腸菌の抗生物質耐性株が世界中で増加しています。
この研究には、最初に処方された抗生物質を開始してから5日後に臨床的改善を示した746人の子供（無熱および無症候性）が登録され、標準コース群または短期コース群のいずれかに1：1の比率で無作為に割り付けられます。
被験者は、約4年半にわたって登録されます。
各被験者の研究期間は約 5 週間です。
研究製品は、トリメトプリム-スルファメトキサゾール（TMP-SMX）、セフィキシム、セフジニル、セファレキシン、および対応するプラセボで構成されます。
この研究の主な目的は、抗生物質療法（短期コース療法）を開始してから5日後に臨床的改善を示した被験者の抗菌薬療法を中止した場合、11〜14日目の訪問まで、継続した被験者と同じ失敗率（症候性UTI）があるかどうかを判断することですさらに5日間抗生物質を服用する（標準コース療法）.
副次的な目的は次のとおりです。1) 標準コース療法と比較した短期コース療法が再発性尿路感染症 (再発および再感染) を経験する小児の数が類似しているかどうかを判断すること。2) 短期コース療法が標準コース療法と比較しているかどうかを判断すること。無症候性細菌尿症の子供の数は同程度です。 3) 短期コース療法が標準コース療法と比較して、抗菌薬耐性大腸菌 (E.
大腸菌）や肺炎桿菌（K.
肺炎）; 4) 標準治療コースと比較した短期治療コースが、UTI に関連している可能性のある臨床症状を呈する同様の数の被験者をもたらすかどうかを判断すること。 5) 11～14日目の来院前または来院時に尿培養陽性の被験者の数が、標準的なコース療法と比較して短期コース療法後に類似しているかどうかを判断する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
717
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3205
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - General Academic Pediatric
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無作為化時の年齢：少なくとも2か月（2歳未満の被験者の妊娠期間は少なくとも36週）から10歳（120か月）。
- UTI（尿路感染症）の診断が確認されました。
無作為化での臨床的改善を文書化。
- 無熱: 文書化された体温なし > / = 100.4 登録訪問の24時間前に華氏または摂氏38度（身体の任意の場所で測定）
無症候性: 次の症状のいずれも報告しない:
すべての子供（生後 2 か月から 10 歳まで）の症状：
発熱（体のどこかで測定して少なくとも華氏 100.4 度または摂氏 38 度の文書化された温度）
- 排尿障害
2歳以上の子供のその他の症状：
- 恥骨上、腹部、または脇腹の痛みまたは圧痛または
- 尿意切迫感、頻尿、または躊躇（診断前の状態からのこれらの症状の増加として定義）
2 か月から 2 歳以上の子供のその他の症状:
- 摂食不良または
- 嘔吐
プラセボが利用できる 4 つの抗生物質のいずれかを処方された子供のみが参加資格があります。
- TMP-SMX;セフィキシム;セフジニルまたはセファレキシン。 （4つの経口薬のいずれかを開始する前に、IMまたはIV薬（つまり、ERまたはクリニック）の1回投与を受けた子供は登録の資格があることに注意してください）
- 親または保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意 (> / = 7 歳の場合)。
除外基準:
- 尿培養により、2 番目の尿路病原体による感染が証明された > 10,000 CFU/mL が恥骨吸引またはカテーテルを介して収集された、または > 50,000 CFU/mL がきれいなボイドを介して収集された。
- 以下を有するUTIで入院した子供：UTIに関連する付随する菌血症、尿路性敗血症、または集中治療を受けている。
- 尿培養により、最初に処方された抗生物質に耐性のある生物が明らかになった子供。
- カテーテル関連尿路感染症の子供。
- -研究製品に対する既知のアナフィラキシーアレルギーのある子供。
- フェニルケトン尿症（PKU）の子供。
- 尿生殖路の先天異常と診断された子供。
- VUR（膀胱尿管逆流）、重複収集システム、および水腎症以外の尿生殖路の既知の解剖学的異常を有する子供のUTI。
- 経口薬を服用できない子供。
- -尿生殖路の以前の手術（男性の子供の割礼を除く）。
- -免疫不全状態の存在（例：HIV、悪性腫瘍、固形臓器移植レシピエント、慢性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤の使用）。
- フォローアップを完了する可能性は低い (例: フォローアップの 2 回の調査訪問とフォローアップの電話では利用できません)。
- -処方される研究用抗生物質のI型過敏症の既知の病歴を持つ子供。
- -登録訪問の30日以内の別の抗生物質研究への登録。
- この研究における個人の以前の登録。
- この研究中に計画された登録は、別の治療薬研究（ワクチンを除く）への登録と一致します。
- 過去30日以内にUTIの病歴がある子供。
- 既知のグレード III-V VUR の子供。
- 何らかの理由で抗生物質の予防投与を受けている子供。
- 最初に処方された抗生物質治療の6日目を開始した子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療
-医師が開始した治療、トリメトプリムスルファメトキサゾール、セフィキシムまたはセフジニルまたはセファレキシンに一致する5日間の積極的な治療（最初にセフジニルを投与された被験者はセフィキシムを投与されます）
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セフィキシム 8 mg/kg/日を 1 回経口投与、最大 400 mg。
最初にセフジニルを投与された被験者は、セフィキシムを投与されます。
セファレキシン 50mg/kg/日 3回分割
トリメトプリム-スルファメトキサゾール (TMP-SMX) 8 mg/kg/日を 2 回に分けて経口投与。最大用量は 160 mg を 1 日 2 回。
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療
医師が開始した治療に合わせた5日間のプラセボ治療
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他の 4 つの有効な治療法と一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性尿路感染症 (UTI) に基づく抗生物質の短期コースと標準コースの有効性の比較。
時間枠：11日目から14日目
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6日目から11日目から14日目までの期間に症候性UTIがある場合、被験者は治療失敗として分類されます。治癒のテスト（TOC）訪問：
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11日目から14日目
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症候性尿路感染症 (UTI) に基づく抗生物質の短期コースと標準コースの有効性の比較。プロトコルごとの母集団。
時間枠：11日目から14日目
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6日目から11日目から14日目までの期間に症候性UTIがある場合、被験者は治療失敗として分類されます。治癒のテスト（TOC）訪問：
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11日目から14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の短期コースと標準コースの後に再発性感染症（UTIの再発または再感染を含む）を有する被験者の数の比較。
時間枠：11日目から44日目
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11日目から44日目
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抗生物質の短期コースと標準コースの後に再発性感染症（UTIの再発または再感染を含む）を有する被験者の数の比較。プロトコルごとの母集団。
時間枠：11日目から44日目
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11日目から44日目
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抗生物質の短期コースと標準コースの後に胃腸管で抗菌薬耐性大腸菌 (E. Coli) および肺炎桿菌 (K. Pneumoniae) が定着する被験者数の比較。
時間枠：11日目から30日目
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以下の場合、子供は緊急の抗生物質耐性を持っています。
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11日目から30日目
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抗生物質の短期コースと標準コースの後に胃腸管に抗菌薬耐性大腸菌および肺炎桿菌が定着する被験者数の比較。プロトコルごとの母集団。
時間枠：11日目から30日目
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以下の場合、子供は緊急の抗生物質耐性を持っています。
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11日目から30日目
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抗生物質の短期コースと標準コース後の無症候性細菌尿の被験者数の比較。
時間枠：11日目から14日目
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無症候性細菌尿症は、SCOUT の被験者で次のように定義されます。
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11日目から14日目
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抗生物質の短期コースと標準コース後の無症候性細菌尿の被験者数の比較。プロトコルごとの母集団。
時間枠：11日目から14日目
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無症候性細菌尿症は、SCOUT の被験者で次のように定義されます。
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11日目から14日目
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抗生物質の短期コースと標準コース後のUTIに関連する可能性のある臨床症状を有する被験者の数の比較。
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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抗生物質の短期コースと標準コース後のUTIに関連する可能性のある臨床症状を有する被験者の数の比較。プロトコルごとの人口
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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抗生物質の短期コースと標準コースの後に尿培養が陽性である被験者の数の比較。
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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抗生物質の短期コースと標準コースの後に尿培養が陽性である被験者の数の比較。プロトコルごとの母集団。
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月18日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月12日
試験登録日
最初に提出
2012年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月23日
最終確認日
2013年10月22日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-0103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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