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SCOUT 研究：“儿童尿路感染的短期治疗”

2020年7月23日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

降低抗生素耐药性风险的针对性临床试验 SCOUT 研究：“儿童尿路感染的短期治疗”

SCOUT 研究是一项多中心、集中随机、双盲、安慰剂对照的非劣效性临床试验。 将在 4.5 年期间招募 746 名参与者。 将对 672 名研究的主要结果指标进行评估。 在初级保健医生开始抗生素治疗的前 5 天后，无发热和无症状的患者将被随机分配 (1:1) 接受 5 天以上相同抗生素治疗的标准疗程治疗组或短期疗程治疗组安慰剂再服用 5 天（总共 10 天）。 本研究的主要目的是确定在开始抗生素治疗（短期治疗）后 5 天表现出临床改善的受试者停止抗菌治疗是否与继续治疗的受试者在第 11-14 天的访视期间具有相同的失败率（有症状的 UTI）再服用抗生素 5 天（标准疗程疗法）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

SCOUT 研究是一项多中心、集中随机、双盲、安慰剂对照的非劣效性临床试验，受试者为 746 名年龄在 2 个月（小于两岁的受试者从出生起至少妊娠 36 周）至 10 岁的儿童尿路感染 (UTI) 的确诊诊断，以评估 672 作为研究的主要结果指标。 UTI 是儿童时期最常见的严重细菌感染之一。 大肠杆菌（E. 大肠杆菌) 分离株占所有门诊儿童尿路感染的 80-90%。 尽管抗生素是尿路感染的首选治疗方法，但大肠杆菌的抗生素耐药菌株（尿路感染的最常见原因）在世界范围内正在增加。 该研究将招募 746 名在开始使用最初规定的抗生素（无发热和无症状）后五天表现出临床改善的儿童，他们将以 1:1 的比例随机分配到标准疗程组或短期疗程组。 受试者将在大约四年半的时间内被录取。 每个单独科目的学习时间约为五周。 该研究产品将由甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 (TMP-SMX)、头孢克肟、头孢地尼、头孢氨苄和相应的安慰剂组成。 本研究的主要目的是确定在开始抗生素治疗（短期治疗）后 5 天表现出临床改善的受试者停止抗菌治疗是否与继续治疗的受试者在第 11-14 天的访视期间具有相同的失败率（有症状的 UTI）再服用抗生素 5 天（标准疗程疗法）。 次要目标是：1) 确定短程治疗与标准疗程治疗相比是否会导致相似数量的儿童经历复发性尿路感染（复发和再感染；2）确定短程治疗与标准疗程治疗相比是否导致相似数量的无症状菌尿儿童； 3) 确定短程疗法与标准疗程疗法相比是否会导致相似数量的胃肠道定植抗菌素耐药大肠杆菌（大肠杆菌）的儿童。 大肠杆菌）和肺炎克雷伯菌（K. 肺炎）； 4) 确定短程治疗与标准疗程治疗相比是否会导致出现与 UTI 相关的临床症状的受试者数量相似； 5) 确定在第 11-14 天访问之前或访问时尿培养阳性的受试者数量在短疗程治疗后与标准疗程治疗后是否相似。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

717

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3205
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - General Academic Pediatric

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 随机化年龄：至少两个月（小于两岁的受试者至少 36 周胎龄）至 10 岁（120 个月）。
  2. 确认 UTI（尿路感染）诊断。

  3. 记录在案的随机化临床改善。

    1. 无发热：无记录温度 > / = 100.4 登记访问前 24 小时华氏度或 38 摄氏度（测量身体任何部位）

    2. 无症状：报告没有以下症状：

      • 所有儿童（2 个月至 10 岁）的症状：

        • 发烧（身体任何部位测得的记录温度至少为 100.4 华氏度或 38 摄氏度）

          • 排尿困难

      • 2 岁以上儿童的其他症状：

        • 耻骨上、腹部或侧腹痛或压痛或
        • 尿急、尿频或排尿犹豫（定义为这些症状因诊断前情况而增加）

      • > / = 2 个月至 2 岁儿童的其他症状：

        • 喂养不良或
        • 呕吐

  4. 只有服用了四种可用安慰剂的抗生素之一的儿童才有资格参加。

    • TMP-SMX；头孢克肟；头孢地尼或头孢氨苄。 （请注意，在开始使用四种口服药物中的一种之前接受过一次 I.M. 或 I.V. 药物治疗（即在急诊室或诊所）的儿童有资格参加）
  5. 父母或监护人许可（知情同意），如果适用，儿童同意（如果 > / = 七岁）。

排除标准：

  1. 尿液培养证实感染了第二种尿路病原体 > 10,000 CFU/mL 通过耻骨上抽吸或导管收集或 > 50,000 CFU/mL 通过清洁排尿收集。
  2. 患有以下 UTI 住院的儿童：伴有与 UTI、尿脓毒症相关的菌血症，或正在接受重症监护。
  3. 一名儿童的尿液培养显示对最初开出的抗生素有抗药性的生物体。
  4. 患有导尿管相关尿路感染的儿童。
  5. 已知对研究产品过敏的儿童。
  6. 患有苯丙酮尿症 (PKU) 的儿童。
  7. 一名被诊断患有泌尿生殖道先天性异常的儿童。
  8. 除了 VUR（膀胱输尿管反流）、重复收集系统和肾积水以外，已知泌尿生殖道解剖异常的儿童 UTI。
  9. 无法服用口服药物的儿童。
  10. 既往泌尿生殖道手术（男童包皮环切术除外）。
  11. 存在免疫功能低下的情况（例如，HIV、恶性肿瘤、实体器官移植受者、使用慢性皮质类固醇或其他免疫抑制剂）。
  12. 不太可能完成随访（例如 不适用于两次后续研究访问和后续电话）。
  13. 已知对研究抗生素有 I 型超敏反应史的儿童。
  14. 在入组访问前不到 30 天参加另一项抗生素研究。
  15. 之前在本研究中注册的个人。
  16. 本研究期间的计划入组与另一项治疗药物研究（不包括疫苗）的入组同时进行。
  17. 在过去 30 天内有 UTI 病史的儿童。
  18. 已知患有 III-V 级 VUR 的儿童。
  19. 因任何原因服用抗生素预防的儿童。
  20. 已开始第 6 天最初规定的抗生素治疗的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极治疗
5 天的积极治疗以配合医生发起的治疗、甲氧苄啶磺胺甲恶唑、头孢克肟或头孢地尼或头孢氨苄（最初接受头孢地尼的受试者将接受头孢克肟）
药品：头孢克肟
头孢克肟 8 mg/kg/天，分 1 次口服，最大剂量为 400 mg。 最初接受头孢地尼的受试者将接受头孢克肟。
药品：头孢氨苄
头孢氨苄 50mg/kg/天，分 3 次服用
药品：甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑
甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 (TMP-SMX) 8 mg/kg/天，分 2 次口服，最大剂量为 160 mg，每天两次。
安慰剂比较：安慰剂治疗
5 天的安慰剂治疗以匹配医生发起的治疗
其他：安慰剂
与其他四种积极治疗相匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于有症状的尿路感染 (UTI) 短疗程和标准疗程抗生素的疗效比较。
大体时间：第 11 天到第 14 天

如果受试者在第 6 天到第 11-14 天治愈测试 (TOC) 期间出现症状性 UTI，则受试者将被归类为治疗失败。访问：

  1. 症状

    • 所有受试者（2 个月至 10 岁）的症状：发烧（身体任何部位测得的记录温度至少为 100.4 °F 或 38°C）、排尿困难
    • 2 岁以上受试者的其他症状：耻骨上、腹部或侧腹痛或压痛或尿急、尿频或排尿犹豫（定义为这些症状比诊断前情况增加）
    • 受试者的其他症状 = 2 个月至 2 岁：进食不良或呕吐 AND
  2. 尿液分析显示脓尿和
  3. 培养证明感染单一尿路病原体注意：根据上述标准，在第 11-14 天 TOC 访问时无症状受试者（包括被评估为无症状菌尿的受试者）将不被视为主要结果测量的治疗失败。
第 11 天到第 14 天
基于有症状的尿路感染 (UTI) 短疗程和标准疗程抗生素的疗效比较。每个协议的人口。
大体时间：第 11 天到第 14 天

如果受试者在第 6 天到第 11-14 天治愈测试 (TOC) 期间出现症状性 UTI，则受试者将被归类为治疗失败。访问：

  1. 症状

    • 所有受试者（2 个月至 10 岁）的症状：发烧（身体任何部位测得的记录温度至少为 100.4 °F 或 38°C）、排尿困难
    • 2 岁以上受试者的其他症状：耻骨上、腹部或侧腹痛或压痛或尿急、尿频或排尿犹豫（定义为这些症状比诊断前情况增加）
    • 受试者的其他症状 = 2 个月至 2 岁：进食不良或呕吐 AND
  2. 尿液分析显示脓尿和
  3. 培养证明感染单一尿路病原体注意：根据上述标准，在第 11-14 天 TOC 访问时无症状受试者（包括被评估为无症状菌尿的受试者）将不被视为主要结果测量的治疗失败。
第 11 天到第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短期抗生素与标准抗生素疗程后复发感染（包括复发性 UTI 或再感染）的受试者数量的比较。
大体时间：第 11 天到第 44 天
第 11 天到第 44 天
短期抗生素与标准抗生素疗程后复发感染（包括复发性 UTI 或再感染）的受试者数量的比较。每个协议的人口。
大体时间：第 11 天到第 44 天
第 11 天到第 44 天
比较短期抗生素与标准抗生素疗程后胃肠道中耐药大肠杆菌 (E. Coli) 和肺炎克雷伯菌 (K. Pneumoniae) 定植的受试者数量。
大体时间：第 11 天到第 30 天

如果孩子出现以下情况，就会出现抗生素耐药性：

  1. 入组时没有抗生素耐药性大肠杆菌或肺炎克雷伯菌，但现在存在一种或两种。 要么
  2. 入组时有抗生素耐药大肠杆菌或肺炎克雷伯菌，但现在存在其他抗生素耐药生物或
  3. 入组时有抗生素耐药性大肠杆菌和/或肺炎克雷伯菌，但现在这两种生物体都对新抗生素产生了耐药性。
第 11 天到第 30 天
短期抗生素与标准抗生素疗程后在胃肠道中被耐药大肠杆菌和肺炎克雷伯菌定植的受试者数量的比较。每个协议的人口。
大体时间：第 11 天到第 30 天

如果孩子出现以下情况，就会出现抗生素耐药性：

  1. 入组时没有抗生素耐药性大肠杆菌或肺炎克雷伯菌，但现在存在一种或两种。 要么
  2. 入组时有抗生素耐药大肠杆菌或肺炎克雷伯菌，但现在存在其他抗生素耐药生物或
  3. 入组时有抗生素耐药性大肠杆菌和/或肺炎克雷伯菌，但现在这两种生物体都对新抗生素产生了耐药性。
第 11 天到第 30 天
短期抗生素与标准抗生素疗程后出现无症状菌尿的受试者人数的比较。
大体时间：第 11 天到第 14 天

无症状菌尿在任何 SCOUT 受试者中定义为：

  1. 没有可归因于 UTI 的症状，包括发烧和/或以下情况：

    • 所有儿童（2 个月至 10 岁）的症状：

      • 发烧（身体任何部位测得的记录温度至少为 100.4 °F 或 38°C）
      • 排尿困难

    • 2 岁以上儿童的其他症状：

      • 耻骨上、腹部或侧腹痛或压痛或
      • 尿急、尿频或排尿犹豫（定义为这些症状因诊断前情况而增加）

    • 儿童的其他症状 = 2 个月至 2 岁：

      • 喂养不良或
      • 呕吐和

  2. 尿培养阳性

    • 5 x 104 CFU/mL（插管或耻骨上抽吸尿样）或
    • >105 CFU/mL（干净的空样本）。
第 11 天到第 14 天
短期抗生素与标准抗生素疗程后出现无症状菌尿的受试者人数的比较。每个协议的人口。
大体时间：第 11 天到第 14 天

无症状菌尿在任何 SCOUT 受试者中定义为：

  1. 没有可归因于 UTI 的症状，包括发烧和/或以下情况：

    • 所有儿童（2 个月至 10 岁）的症状：

      • 发烧（身体任何部位测得的记录温度至少为 100.4 °F 或 38°C）
      • 排尿困难

    • 2 岁以上儿童的其他症状：

      • 耻骨上、腹部或侧腹痛或压痛或
      • 尿急、尿频或排尿犹豫（定义为这些症状因诊断前情况而增加）

    • 儿童的其他症状 = 2 个月至 2 岁：

      • 喂养不良或
      • 呕吐和

  2. 尿培养阳性

    • 5 x 104 CFU/mL（插管或耻骨上抽吸尿样）或
    • >105 CFU/mL（干净的空样本）。
第 11 天到第 14 天
短期抗生素与标准抗生素疗程后具有可能与 UTI 相关的临床症状的受试者数量的比较。
大体时间：直到第 14 天
直到第 14 天
短期抗生素与标准抗生素疗程后具有可能与 UTI 相关的临床症状的受试者数量的比较。按协议人口
大体时间：直到第 14 天
直到第 14 天
短期抗生素与标准抗生素疗程后尿液培养阳性受试者数量的比较。
大体时间：直到第 14 天
直到第 14 天
短期抗生素与标准抗生素疗程后尿液培养阳性受试者数量的比较。每个协议的人口。
大体时间：直到第 14 天
直到第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月18日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年8月12日

研究注册日期

首次提交

2012年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月8日

首次发布 (估计)

2012年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月23日

最后验证

2013年10月22日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09-0103

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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