Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SCOUT: „Krótka terapia infekcji dróg moczowych u dzieci”

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ukierunkowane badania kliniczne mające na celu zmniejszenie ryzyka oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe Badanie SCOUT: „Krótka terapia zakażeń dróg moczowych u dzieci”

Badanie SCOUT to wieloośrodkowe, centralnie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne typu non-inferiority. W ciągu 4,5 roku zapisanych zostanie 746 uczestników. 672 zostanie ocenionych pod kątem głównego wyniku badania. Po pierwszych 5 dniach antybiotykoterapii zainicjowanej przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenci, u których nie występują gorączki i nie występują objawy, zostaną następnie losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy standardowej terapii trwającej jeszcze 5 dni tej samej antybiotykoterapii lub do grupy terapii krótkoterminowej placebo przez kolejne 5 dni (łącznie przez 10 dni). Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy przerwanie leczenia przeciwdrobnoustrojowego u osób, u których wystąpiła poprawa kliniczna 5 dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii (krótkotrwała terapia), ma taki sam odsetek niepowodzeń (objawowe ZUM) do 11-14 dnia wizyty, jak u osób, które kontynuują brać antybiotyki przez dodatkowe 5 dni (standardowa terapia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SCOUT jest wieloośrodkowym, centralnie randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym równoważności z udziałem 746 dzieci w wieku od dwóch miesięcy (co najmniej 36 tygodni ciąży od urodzenia w przypadku pacjentów w wieku poniżej dwóch lat) do 10 lat z potwierdzone rozpoznanie zakażenia dróg moczowych (UTI) w celu oceny 672 jako głównego wyniku badania. ZUM jest jedną z najczęstszych poważnych infekcji bakteryjnych wieku dziecięcego. Escherichia coli (E. coli) stanowią 80-90 procent wszystkich ambulatoryjnych ZUM u dzieci. Chociaż antybiotyki są lekiem pierwszego wyboru w przypadku infekcji dróg moczowych, na całym świecie rośnie liczba opornych na antybiotyki szczepów E. coli, które są najczęstszą przyczyną ZUM. Do badania zostanie włączonych 746 dzieci, które wykazały poprawę kliniczną pięć dni po rozpoczęciu pierwotnie przepisanego antybiotyku (bez gorączki i bezobjawowo), i zostaną one losowo przydzielone do ramienia standardowego lub krótkiego kursu w stosunku 1:1. Przedmioty będą rejestrowane przez około cztery i pół roku. Czas trwania nauki dla każdego przedmiotu wyniesie około pięciu tygodni. Badany produkt będzie składał się z trimetoprimu-sulfametoksazolu (TMP-SMX), cefiksymu, cefdiniru, cefaleksyny i odpowiednich placebo. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy przerwanie leczenia przeciwdrobnoustrojowego u osób, u których wystąpiła poprawa kliniczna 5 dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii (krótkotrwała terapia), ma taki sam odsetek niepowodzeń (objawowe ZUM) do 11-14 dnia wizyty, jak u osób, które kontynuują brać antybiotyki przez dodatkowe 5 dni (standardowa terapia). Cele drugorzędne to: 1) ustalenie, czy terapia krótkoterminowa w porównaniu ze standardową terapią skutkuje podobną liczbą dzieci doświadczających nawracających infekcji dróg moczowych (nawrót i reinfekcja; 2) ustalenie, czy terapia krótkoterminowa w porównaniu ze standardową terapią skutkuje podobną liczbą dzieci z bezobjawowym bakteriomoczem; 3) w celu ustalenia, czy terapia krótkoterminowa w porównaniu z terapią standardową skutkuje podobną liczbą dzieci z kolonizacją przewodu pokarmowego opornymi na środki przeciwdrobnoustrojowe Escherichia coli (E. coli) i Klebsiella zapalenie płuc (K. zapalenie płuc); 4) ustalenie, czy terapia krótkoterminowa w porównaniu z terapią standardową skutkuje podobną liczbą pacjentów z objawami klinicznymi, które mogą być związane z ZUM; 5) ustalenie, czy liczba pacjentów z dodatnim posiewem moczu przed lub w dniu wizyty w dniach 11-14 jest podobna po terapii krótkoterminowej w porównaniu ze standardową terapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

717

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3205
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - General Academic Pediatric

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w momencie randomizacji: od co najmniej dwóch miesięcy (co najmniej 36 tygodni wieku ciążowego dla osób w wieku poniżej dwóch lat) do 10 lat (120 miesięcy).
  2. Potwierdzona diagnoza ZUM (zakażenie dróg moczowych).

  3. Udokumentowana poprawa kliniczna w momencie randomizacji.

    1. Brak gorączki: Brak udokumentowanej temperatury > / = 100,4 stopnie Fahrenheita lub 38 stopni Celsjusza (mierzone w dowolnym miejscu na ciele) 24 godziny przed wizytą rejestracyjną

    2. Bezobjawowy: nie zgłaszaj ŻADNYCH z następujących objawów:

      • Objawy u wszystkich dzieci (w wieku od dwóch miesięcy do 10 lat):

        • Gorączka (udokumentowana temperatura co najmniej 100,4 stopni Fahrenheita LUB 38 stopni Celsjusza mierzona w dowolnym miejscu na ciele)

          • dyzuria

      • Dodatkowe objawy u dzieci > 2 lat:

        • ból lub tkliwość w okolicy nadłonowej, brzucha lub w boku LUB
        • parcia naglące, częstotliwość lub wahania w oddawaniu moczu (zdefiniowane jako nasilenie tych objawów w stosunku do stanów przed rozpoznaniem)

      • Dodatkowe objawy u dzieci >/= 2 miesiące do 2 lat:

        • słabe karmienie LUB
        • wymioty

  4. Tylko dzieci, którym przepisano jeden z czterech antybiotyków, dla których dostępne jest placebo, będą kwalifikować się do udziału.

    • TMP-SMX; cefiksym; cefdinir lub cefaleksyna. (Należy pamiętać, że dziecko, które otrzymało jednorazową dawkę leku domięśniowego lub dożylnego (tj. na ostrym dyżurze lub w klinice) przed rozpoczęciem przyjmowania jednego z czterech leków doustnych, kwalifikuje się do rejestracji)
  5. Zgoda rodzica lub opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka (jeśli > / = siedem lat).

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiew moczu potwierdzony zakażeniem drugim patogenem układu moczowego > 10 000 CFU/ml pobranym przez aspirację nadłonową lub cewnik lub > 50 000 CFU/ml pobrany przez czystą mikcję.
  2. Dziecko hospitalizowane z ZUM, które ma: współistniejącą bakteriemię związaną z ZUM, urosepsą lub jest na oddziale intensywnej terapii.
  3. Dziecko, u którego posiew moczu wykrył organizm odporny na pierwotnie przepisany antybiotyk.
  4. Dziecko z ZUM związanym z cewnikiem.
  5. Dziecko ze znaną alergią anafilaktyczną na badane produkty.
  6. Dziecko chore na fenyloketonurię (PKU).
  7. Dziecko z rozpoznaną wrodzoną wadą układu moczowo-płciowego.
  8. ZUM u dzieci ze znanymi nieprawidłowościami anatomicznymi układu moczowo-płciowego innymi niż VUR (refluks pęcherzowo-moczowodowy), zdublowanymi systemami zbierania moczu i wodonerczem.
  9. Dziecko, które nie jest w stanie przyjmować leków doustnych.
  10. Przebyta operacja układu moczowo-płciowego (z wyjątkiem obrzezania u dzieci płci męskiej).
  11. Obecność stanu upośledzenia odporności (np. HIV, nowotwór złośliwy, biorcy narządów miąższowych, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub innych środków immunosupresyjnych).
  12. Mało prawdopodobne, aby zakończyć działania następcze (np. niedostępna w przypadku dwóch wizyt kontrolnych i kolejnej rozmowy telefonicznej).
  13. Dziecko ze znaną historią nadwrażliwości typu I na badane antybiotyki, które należy przepisać.
  14. Włączenie do innego badania antybiotyków mniej niż 30 dni przed wizytą rejestracyjną.
  15. Poprzednia rejestracja osób w tym badaniu.
  16. Planowana rejestracja podczas tego badania zbiega się z rejestracją do innego badania leku terapeutycznego (z wyłączeniem szczepionki).
  17. Dziecko z historią ZUM w ciągu ostatnich 30 dni.
  18. Dziecko ze znanym VUR stopnia III-V.
  19. Dziecko przyjmujące z jakiegokolwiek powodu profilaktykę antybiotykową.
  20. Dziecko, które rozpoczęło 6. dzień pierwotnie przepisanej antybiotykoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
5 dni aktywnej terapii dopasowanej do terapii zainicjowanej przez lekarza, trimetoprim sulfametoksazol, cefiksym lub cefdinir lub cefaleksyna (pacjenci pierwotnie otrzymujący cefdinir otrzymają cefiksym)
Lek: Cefiksym
Cefiksym 8 mg/kg/dobę doustnie, w 1 dawce, maksymalnie 400 mg. Osoby, które pierwotnie otrzymywały Cefdinir, otrzymają Cefiksym.
Lek: Cefaleksyna
Cephalexin 50mg/kg/dobę w 3 dawkach podzielonych
Lek: Trimetoprim/sulfametoksazol
8 mg/kg/dzień trimetoprimu-sulfametoksazolu (TMP-SMX) doustnie w 2 dawkach podzielonych, z maksymalną dawką 160 mg dwa razy dziennie.
Komparator placebo: Leczenie placebo
5 dni leczenia placebo, aby dopasować terapię rozpoczętą przez lekarza
Inny: Placebo
Placebo pasujące do pozostałych czterech aktywnych terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności na podstawie objawowego zakażenia dróg moczowych (ZUM) między krótkim i standardowym kursem antybiotyków.
Ramy czasowe: Od dnia 11 do dnia 14

Pacjent zostanie sklasyfikowany jako niepowodzenie leczenia, jeśli wystąpi u niego objawowe ZUM w okresie od dnia 6 do dnia 11-14 Wizyta testowa leczenia (TOC):

  1. Objawy

    • Objawy u wszystkich pacjentów (w wieku od dwóch miesięcy do 10 lat): gorączka (udokumentowana temperatura co najmniej 100,4 ° F LUB 38 ° C mierzona w dowolnym miejscu na ciele), dyzuria
    • Dodatkowe objawy u pacjentów w wieku > 2 lat: ból lub tkliwość nadłonowa, brzuszna lub boczna LUB parcie naglące, częste oddawanie moczu lub wahanie (zdefiniowane jako nasilenie tych objawów w stosunku do stanu przed rozpoznaniem)
    • Dodatkowe objawy u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 2 lat: złe karmienie LUB wymioty ORAZ
  2. Pyuria w analizie moczu ORAZ
  3. Zakażenie potwierdzone kulturowo pojedynczym patogenem układu moczowego UWAGA: Zgodnie z powyższymi kryteriami osoby bezobjawowe (w tym osoby ocenione jako mające bezobjawową bakteriomocz) podczas wizyty TOC w dniach 11-14 NIE zostaną uznane za niepowodzenie leczenia w odniesieniu do głównego wyniku.
Od dnia 11 do dnia 14
Porównanie skuteczności na podstawie objawowego zakażenia dróg moczowych (ZUM) między krótkim i standardowym kursem antybiotyków. Populacja według protokołu.
Ramy czasowe: Od dnia 11 do dnia 14

Pacjent zostanie sklasyfikowany jako niepowodzenie leczenia, jeśli wystąpi u niego objawowe ZUM w okresie od dnia 6 do dnia 11-14 Wizyta testowa leczenia (TOC):

  1. Objawy

    • Objawy u wszystkich pacjentów (w wieku od dwóch miesięcy do 10 lat): gorączka (udokumentowana temperatura co najmniej 100,4 ° F LUB 38 ° C mierzona w dowolnym miejscu na ciele), dyzuria
    • Dodatkowe objawy u pacjentów w wieku > 2 lat: ból lub tkliwość nadłonowa, brzuszna lub boczna LUB parcie naglące, częste oddawanie moczu lub wahanie (zdefiniowane jako nasilenie tych objawów w stosunku do stanu przed rozpoznaniem)
    • Dodatkowe objawy u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 2 lat: złe karmienie LUB wymioty ORAZ
  2. Pyuria w analizie moczu ORAZ
  3. Zakażenie potwierdzone kulturowo pojedynczym patogenem układu moczowego UWAGA: Zgodnie z powyższymi kryteriami osoby bezobjawowe (w tym osoby ocenione jako mające bezobjawową bakteriomocz) podczas wizyty TOC w dniach 11-14 NIE zostaną uznane za niepowodzenie leczenia w odniesieniu do głównego wyniku.
Od dnia 11 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby pacjentów, u których wystąpiła nawracająca infekcja (w tym nawrót ZUM lub ponowna infekcja) po krótkiej i standardowej kuracji antybiotykami.
Ramy czasowe: Od dnia 11 do dnia 44
Od dnia 11 do dnia 44
Porównanie liczby pacjentów, u których wystąpiła nawracająca infekcja (w tym nawrót ZUM lub ponowna infekcja) po krótkiej i standardowej kuracji antybiotykami. Populacja według protokołu.
Ramy czasowe: Od dnia 11 do dnia 44
Od dnia 11 do dnia 44
Porównanie liczby osób, które zostały skolonizowane przez oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe Escherichia Coli (E. Coli) i Klebsiella Pneumoniae (K. Pneumoniae) w przewodzie pokarmowym po krótkim i standardowym kursie antybiotyków.
Ramy czasowe: Od dnia 11 do dnia 30

Dziecko miałoby wschodzącą oporność na antybiotyki, jeśli:

  1. Nie miał opornych na antybiotyki bakterii E.coli ani K.pneumoniae podczas rejestracji, ale obecnie występuje jedna lub obie. LUB
  2. Miał oporną na antybiotyki bakterię E.coli lub K.pneumoniae podczas rejestracji, ale teraz obecny jest inny organizm oporny na antybiotyki LUB
  3. Miał oporne na antybiotyki E.coli i/lub K.pneumoniae podczas rejestracji, ale teraz rozwinął oporność na nowe antybiotyki w każdym organizmie.
Od dnia 11 do dnia 30
Porównanie liczby osób, które zostały skolonizowane przez oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe szczepy E. coli i K. pneumoniae w przewodzie pokarmowym po krótkiej i standardowej kuracji antybiotykowej. Populacja według protokołu.
Ramy czasowe: Od dnia 11 do dnia 30

Dziecko miałoby wschodzącą oporność na antybiotyki, jeśli:

  1. Nie miał opornych na antybiotyki bakterii E.coli ani K.pneumoniae podczas rejestracji, ale obecnie występuje jedna lub obie. LUB
  2. Miał oporną na antybiotyki bakterię E.coli lub K.pneumoniae podczas rejestracji, ale teraz obecny jest inny organizm oporny na antybiotyki LUB
  3. Miał oporne na antybiotyki E.coli i/lub K.pneumoniae podczas rejestracji, ale teraz rozwinął oporność na nowe antybiotyki w każdym organizmie.
Od dnia 11 do dnia 30
Porównanie liczby pacjentów z bezobjawowym bakteriurią po krótkim i standardowym kursie antybiotyków.
Ramy czasowe: Od dnia 11 do dnia 14

Bezobjawowy bakteriuria jest definiowany u każdego pacjenta SCOUT poprzez:

  1. Brak objawów przypisywanych ZUM, w tym gorączki ORAZ/LUB:

    • Objawy u wszystkich dzieci (w wieku od dwóch miesięcy do 10 lat):

      • gorączka (udokumentowana temperatura co najmniej 100,4 ° F LUB 38 ° C mierzona w dowolnym miejscu na ciele)
      • dyzuria

    • Dodatkowe objawy u dzieci > 2 lat:

      • ból lub tkliwość w okolicy nadłonowej, brzucha lub w boku LUB
      • parcia naglące, częstotliwość lub wahania w oddawaniu moczu (zdefiniowane jako nasilenie tych objawów w stosunku do stanów przed rozpoznaniem)

    • Dodatkowe objawy u dzieci = 2 miesiące do 2 lat:

      • słabe karmienie LUB
      • wymioty ORAZ

  2. Pozytywny posiew moczu

    • 5 x 104 CFU/mL (próbka moczu z cewnika lub z aspiracji nadłonowej) LUB
    • >105 CFU/mL (próbka z czystymi pustkami).
Od dnia 11 do dnia 14
Porównanie liczby pacjentów z bezobjawowym bakteriurią po krótkim i standardowym kursie antybiotyków. Populacja według protokołu.
Ramy czasowe: Od dnia 11 do dnia 14

Bezobjawowy bakteriuria jest definiowany u każdego pacjenta SCOUT poprzez:

  1. Brak objawów przypisywanych ZUM, w tym gorączki ORAZ/LUB:

    • Objawy u wszystkich dzieci (w wieku od dwóch miesięcy do 10 lat):

      • gorączka (udokumentowana temperatura co najmniej 100,4 ° F LUB 38 ° C mierzona w dowolnym miejscu na ciele)
      • dyzuria

    • Dodatkowe objawy u dzieci > 2 lat:

      • ból lub tkliwość w okolicy nadłonowej, brzucha lub w boku LUB
      • parcia naglące, częstotliwość lub wahania w oddawaniu moczu (zdefiniowane jako nasilenie tych objawów w stosunku do stanów przed rozpoznaniem)

    • Dodatkowe objawy u dzieci = 2 miesiące do 2 lat:

      • słabe karmienie LUB
      • wymioty ORAZ

  2. Pozytywny posiew moczu

    • 5 x 104 CFU/mL (próbka moczu z cewnika lub z aspiracji nadłonowej) LUB
    • >105 CFU/mL (próbka z czystymi pustkami).
Od dnia 11 do dnia 14
Porównanie liczby pacjentów z objawami klinicznymi, które mogą być związane z ZUM po krótkim i standardowym kursie antybiotyków.
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Porównanie liczby pacjentów z objawami klinicznymi, które mogą być związane z ZUM po krótkim i standardowym kursie antybiotyków. Populacja według protokołu
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Porównanie liczby pacjentów z dodatnimi posiewami moczu po krótkiej i standardowej kuracji antybiotykami.
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Porównanie liczby pacjentów z dodatnimi posiewami moczu po krótkiej i standardowej kuracji antybiotykami. Populacja według protokołu.
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

22 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefiksym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj