El estudio SCOUT: "Terapia de curso corto para infecciones del tracto urinario en niños"
23 de julio de 2020 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ensayos clínicos dirigidos para reducir el riesgo de resistencia a los antimicrobianos El estudio SCOUT: "Terapia de corta duración para infecciones del tracto urinario en niños"
El estudio SCOUT es un ensayo clínico de no inferioridad, multicéntrico, centralmente aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Se inscribirán 746 participantes durante un período de 4,5 años.
672 serán evaluados para la medida de resultado primaria del estudio.
Después de los primeros 5 días de terapia antimicrobiana iniciada por el médico de atención primaria, los pacientes que están afebriles y asintomáticos se aleatorizarán (1:1) al grupo de tratamiento estándar de 5 días más de la misma terapia antibiótica o al grupo de tratamiento de ciclo corto de un placebo durante 5 días más (durante 10 días en total).
El objetivo principal de este estudio es determinar si la suspensión de la terapia antimicrobiana en sujetos que mostraron una mejoría clínica 5 días después de comenzar la terapia con antibióticos (tratamiento de corta duración) tienen la misma tasa de fracaso (ITU sintomática) hasta los días 11 a 14 de la visita que los sujetos que continúan tomar antibióticos durante 5 días adicionales (tratamiento estándar).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio SCOUT es un ensayo clínico de no inferioridad, multicéntrico, centralmente aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 746 niños de dos meses de edad (al menos 36 semanas de gestación desde el nacimiento para sujetos < dos años de edad) a 10 años con un diagnóstico confirmado de una infección del tracto urinario (ITU) para evaluar 672 para la medida de resultado primaria del estudio.
La ITU es una de las infecciones bacterianas graves más comunes durante la infancia.
Escherichia coli (E.
coli) representan el 80-90 por ciento de todas las infecciones urinarias ambulatorias en niños.
Aunque los antibióticos son la primera opción de tratamiento para las infecciones del tracto urinario, las cepas de E. coli resistentes a los antibióticos, la causa más común de infecciones urinarias, están aumentando en todo el mundo.
El estudio inscribirá a 746 niños que hayan demostrado una mejoría clínica cinco días después de comenzar con el antibiótico recetado originalmente (afebriles y asintomáticos) y serán asignados al azar al brazo del curso estándar o al brazo del curso corto en una proporción de 1:1.
Los sujetos se inscribirán durante aproximadamente un período de cuatro años y medio.
La duración del estudio para cada sujeto individual será de aproximadamente cinco semanas.
El producto del estudio estará compuesto por trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX), cefixima, cefdinir, cefalexina y los correspondientes placebos.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la suspensión de la terapia antimicrobiana en sujetos que mostraron una mejoría clínica 5 días después de comenzar la terapia con antibióticos (tratamiento de corta duración) tienen la misma tasa de fracaso (ITU sintomática) hasta los días 11 a 14 de la visita que los sujetos que continúan tomar antibióticos durante 5 días adicionales (tratamiento estándar).
Los objetivos secundarios son: 1) determinar si el tratamiento de corta duración en comparación con el tratamiento estándar da como resultado un número similar de niños que experimentan una infección urinaria recurrente (recaída y reinfección; 2) determinar si el tratamiento de corta duración en comparación con el tratamiento estándar da como resultado un número similar de niños con bacteriuria asintomática; 3) para determinar si la terapia de ciclo corto en comparación con la terapia de ciclo estándar da como resultado un número similar de niños con colonización gastrointestinal de Escherichia coli resistente a los antimicrobianos (E.
coli) y Klebsiella pneumoniae (K.
pneumoniae); 4) determinar si la terapia de ciclo corto en comparación con la terapia de ciclo estándar da como resultado un número similar de sujetos que presentan síntomas clínicos que pueden estar relacionados con la UTI; 5) para determinar si el número de sujetos con urocultivo positivo antes o en la visita de los días 11 a 14 es similar después de la terapia de ciclo corto en comparación con la terapia de ciclo estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
717
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3205
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - General Academic Pediatric
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad en la aleatorización: al menos dos meses (al menos 36 semanas de edad gestacional para sujetos menores de dos años) a 10 años de edad (120 meses).
- Diagnóstico confirmado de ITU (infección del tracto urinario).
Mejoría clínica documentada en la aleatorización.
- Afebril: No documentado temperatura >/= 100.4 grados Fahrenheit o 38 grados Celsius (medidos en cualquier parte del cuerpo) 24 horas antes de la visita de inscripción
Asintomático: reportar NINGUNO de los siguientes síntomas:
Síntomas para todos los niños (de dos meses a 10 años):
Fiebre (una temperatura documentada de al menos 100.4 grados Fahrenheit O 38 grados Celsius medida en cualquier parte del cuerpo)
- disuria
Síntomas adicionales para niños > 2 años de edad:
- dolor o sensibilidad suprapúbico, abdominal o en el costado O
- Urgencia, frecuencia o vacilación urinaria (definida como un aumento de estos síntomas debido a condiciones previas al diagnóstico)
Síntomas adicionales para niños > / = 2 meses a 2 años de edad:
- mala alimentación O
- vómitos
Solo podrán participar los niños a los que se les haya recetado uno de los cuatro antibióticos para los que se dispone de un placebo.
- TMP-SMX; cefixima; Cefdinir o Cefalexina. (Tenga en cuenta que un niño que recibió una dosis única del medicamento I.M. o I.V. (es decir, en la sala de emergencias o en la clínica) antes de comenzar con uno de los cuatro medicamentos orales es elegible para la inscripción)
- Permiso de los padres o tutores (consentimiento informado) y, en su caso, consentimiento del niño (si >/= siete años).
Criterio de exclusión:
- Infección comprobada en urocultivo con un segundo uropatógeno > 10 000 CFU/mL recolectadas a través de aspiración suprapúbica o catéter o > 50 000 CFU/mL recolectadas a través de una micción limpia.
- Un niño hospitalizado con una ITU que tiene lo siguiente: bacteriemia concomitante asociada con la ITU, urosepsis o está en cuidados intensivos.
- Un niño cuyo cultivo de orina revela un organismo que es resistente al antibiótico recetado inicialmente.
- Un niño con una ITU asociada a un catéter.
- Un niño con alergias anafilácticas conocidas a los productos del estudio.
- Un niño con fenilcetonuria (PKU).
- Un niño diagnosticado con anomalías congénitas del tracto genitourinario.
- ITU en niños con anomalías anatómicas conocidas del tracto genitourinario distintas del RVU (reflujo vesicoureteral), sistemas de recolección duplicados e hidronefrosis.
- Un niño que no puede tomar medicamentos orales.
- Cirugía previa del tracto genitourinario (excepto circuncisión en niños varones).
- Presencia de una afección inmunodepresora (p. ej., VIH, cáncer, receptores de trasplantes de órganos sólidos, uso crónico de corticosteroides u otros agentes inmunosupresores).
- Es poco probable que complete el seguimiento (p. no disponible para las dos visitas de seguimiento del estudio y la llamada telefónica de seguimiento).
- Un niño con antecedentes conocidos de hipersensibilidad tipo I a los antibióticos del estudio que se le prescribirán.
- Inscripción en otro estudio de antibióticos menos de 30 días antes de la visita de inscripción.
- Inscripción previa de individuos en este estudio.
- La inscripción planificada durante este estudio coincide con la inscripción en otro estudio de fármacos terapéuticos (excluyendo la vacuna).
- Un niño con antecedentes de UTI en los últimos 30 días.
- Un niño con RVU grado III-V conocido.
- Un niño que toma profilaxis antibiótica por cualquier motivo.
- Un niño que ha comenzado el día 6 del tratamiento antibiótico recetado originalmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento activo
5 días de terapia activa para igualar la terapia iniciada por el médico, trimetoprima sulfametoxazol, cefixima o cefdinir o cefalexina (los sujetos que originalmente recibieron Cefdinir recibirán cefixima)
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Cefixima 8 mg/kg/día por vía oral, en 1 dosis, con un máximo de 400 mg.
Los sujetos que originalmente recibieron Cefdinir recibirán Cefixima.
Cefalexina 50mg/kg/día en 3 tomas divididas
8 mg/kg/día de Trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX) por vía oral en 2 tomas divididas, con una dosis máxima de 160 mg dos veces al día.
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
5 días de tratamiento con placebo para igualar la terapia iniciada por el médico
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Placebo para igualar los otros cuatro tratamientos activos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia basada en la infección del tracto urinario (ITU) sintomática entre el ciclo corto y el ciclo estándar de antibióticos.
Periodo de tiempo: Del día 11 al día 14
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Un sujeto se clasificará como fracaso del tratamiento si tiene una ITU sintomática en el período comprendido entre el día 6 y los días 11 a 14 Visita de prueba de curación (TOC):
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Del día 11 al día 14
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Comparación de la eficacia basada en la infección del tracto urinario (ITU) sintomática entre el ciclo corto y el ciclo estándar de antibióticos. Población por protocolo.
Periodo de tiempo: Del día 11 al día 14
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Un sujeto se clasificará como fracaso del tratamiento si tiene una ITU sintomática en el período comprendido entre el día 6 y los días 11 a 14 Visita de prueba de curación (TOC):
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Del día 11 al día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del número de sujetos que tienen una infección recurrente (incluye una IU recidivante o una reinfección) después de un tratamiento de corta duración frente a un tratamiento estándar de antibióticos.
Periodo de tiempo: Del día 11 al día 44
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Del día 11 al día 44
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Comparación del número de sujetos que tienen una infección recurrente (incluye una IU recidivante o una reinfección) después de un tratamiento de corta duración frente a un tratamiento estándar de antibióticos. Población por protocolo.
Periodo de tiempo: Del día 11 al día 44
|
Del día 11 al día 44
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Comparación del número de sujetos que se colonizaron con Escherichia Coli (E. Coli) y Klebsiella Pneumoniae (K. Pneumoniae) resistentes a los antimicrobianos en el tracto gastrointestinal después de un tratamiento de antibióticos de corta duración frente a un tratamiento estándar.
Periodo de tiempo: Del día 11 al día 30
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Un niño tendría resistencia emergente a los antibióticos si:
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Del día 11 al día 30
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Comparación del número de sujetos que se colonizaron con E. Coli y K. pneumoniae resistentes a los antimicrobianos en el tracto gastrointestinal después de un tratamiento de antibióticos de corta duración frente a un tratamiento estándar. Población por protocolo.
Periodo de tiempo: Del día 11 al día 30
|
Un niño tendría resistencia emergente a los antibióticos si:
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Del día 11 al día 30
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Comparación del número de sujetos con bacteriuria asintomática después de un curso corto versus un curso estándar de antibióticos.
Periodo de tiempo: Del día 11 al día 14
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La bacteriuria asintomática se define en cualquier sujeto SCOUT por:
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Del día 11 al día 14
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Comparación del número de sujetos con bacteriuria asintomática después de un curso corto versus un curso estándar de antibióticos. Población por protocolo.
Periodo de tiempo: Del día 11 al día 14
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La bacteriuria asintomática se define en cualquier sujeto SCOUT por:
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Del día 11 al día 14
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Comparación del número de sujetos con síntomas clínicos que pueden estar relacionados con una ITU después de un tratamiento de corta duración frente a un tratamiento estándar de antibióticos.
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Comparación del número de sujetos con síntomas clínicos que pueden estar relacionados con una ITU después de un tratamiento de corta duración frente a un tratamiento estándar de antibióticos. Población por protocolo
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Comparación del número de sujetos con urocultivos positivos después de un curso corto frente a un curso estándar de antibióticos.
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Comparación del número de sujetos con urocultivos positivos después de un curso corto frente a un curso estándar de antibióticos. Población por protocolo.
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Última verificación
22 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Cefalexina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Cefixima
Otros números de identificación del estudio
- 09-0103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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