Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SCOUT-studie: "Korte kuurtherapie voor urineweginfecties bij kinderen"

23 juli 2020 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Gerichte klinische onderzoeken om het risico op antimicrobiële resistentie te verminderen De SCOUT-studie: "Korte cursus therapie voor urineweginfecties bij kinderen"

De SCOUT-studie is een multicenter, centraal gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie naar non-inferioriteit. Over een periode van 4,5 jaar zullen 746 deelnemers worden ingeschreven. 672 zal worden geëvalueerd voor de primaire uitkomstmaat van de studie. Na de eerste 5 dagen van de door de huisarts gestarte antimicrobiële therapie, zullen patiënten die koortsvrij en asymptomatisch zijn, vervolgens worden gerandomiseerd (1:1) naar de standaard kuur therapiearm van nog 5 dagen dezelfde antibioticatherapie of de korte kuur therapiearm van een placebo voor nog 5 dagen (voor in totaal 10 dagen). Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het stopzetten van de antimicrobiële therapie bij proefpersonen die 5 dagen na het starten van de antibiotische therapie (korte kuurtherapie) klinische verbetering vertoonden, hetzelfde faalpercentage (symptomatische UTI) heeft tot en met dag 11-14 als proefpersonen die doorgaan om nog eens 5 dagen antibiotica te nemen (standaard kuurtherapie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SCOUT-studie is een multicenter, centraal gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie naar non-inferioriteit bij 746 kinderen in de leeftijd van twee maanden (ten minste 36 weken zwangerschap vanaf de geboorte voor proefpersonen < twee jaar) tot 10 jaar met een bevestigde diagnose van een urineweginfectie (UTI) om 672 te evalueren voor de primaire uitkomstmaat van de studie. UTI is een van de meest voorkomende ernstige bacteriële infecties tijdens de kindertijd. Escherichia coli (E. coli) isolaten zijn goed voor 80-90 procent van alle poliklinische urineweginfecties bij kinderen. Hoewel antibiotica de eerste behandelingskeuze zijn voor urineweginfecties, nemen antibioticaresistente stammen van E. coli, de meest voorkomende oorzaak van urineweginfecties, wereldwijd toe. De studie zal 746 kinderen inschrijven die vijf dagen na het starten van het oorspronkelijk voorgeschreven antibioticum (koebriel en asymptomatisch) klinische verbetering hebben aangetoond en zij zullen worden gerandomiseerd naar de arm met de standaardkuur of de arm met de korte kuur in een verhouding van 1:1. Onderwerpen zullen worden ingeschreven over een periode van ongeveer vier en een half jaar. De studieduur voor elk afzonderlijk onderwerp zal ongeveer vijf weken zijn. Het onderzoeksproduct zal bestaan ​​uit trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX), cefixime, cefdinir, cephalexin en de overeenkomstige placebo's. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het stopzetten van de antimicrobiële therapie bij proefpersonen die 5 dagen na het starten van de antibiotische therapie (korte kuurtherapie) klinische verbetering vertoonden, hetzelfde faalpercentage (symptomatische UTI) heeft tot en met dag 11-14 als proefpersonen die doorgaan om nog eens 5 dagen antibiotica te nemen (standaard kuurtherapie). De secundaire doelstellingen zijn: 1) bepalen of kortdurende therapie in vergelijking met standaardtherapie resulteert in vergelijkbare aantallen kinderen die een recidiverende urineweginfectie ervaren (terugval en herinfectie; 2) bepalen of kortdurende therapie in vergelijking met standaardtherapie resulteert in vergelijkbare aantallen kinderen met asymptomatische bacteriurie; 3) om te bepalen of kortdurende therapie in vergelijking met standaardtherapie resulteert in vergelijkbare aantallen kinderen met gastro-intestinale kolonisatie van antimicrobieel resistente Escherichia coli (E. coli) en Klebsiella-pneumonie (K. longontsteking); 4) om te bepalen of kortdurende therapie in vergelijking met standaardtherapie resulteert in vergelijkbare aantallen proefpersonen die zich presenteren met klinische symptomen die verband kunnen houden met UTI; 5) om te bepalen of het aantal proefpersonen met een positieve urinekweek voorafgaand aan of tijdens het bezoek op dag 11-14 vergelijkbaar is na kortdurende therapie in vergelijking met standaardkuurtherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

717

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3205
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - General Academic Pediatric

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd bij randomisatie: ten minste twee maanden (ten minste 36 weken zwangerschapsduur voor proefpersonen jonger dan twee jaar) tot een leeftijd van 10 jaar (120 maanden).
  2. Bevestigde UTI-diagnose (urineweginfectie).

  3. Gedocumenteerde klinische verbetering bij randomisatie.

    1. Afebriel: geen gedocumenteerde temperatuur > / = 100,4 graden Fahrenheit of 38 graden Celsius (gemeten waar dan ook op het lichaam) 24 uur voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek

    2. Asymptomatisch: meld GEEN van de volgende symptomen:

      • Symptomen voor alle kinderen (leeftijd twee maanden tot 10 jaar):

        • Koorts (een gedocumenteerde temperatuur van ten minste 100,4 graden Fahrenheit OF 38 graden Celsius gemeten ergens op het lichaam)

          • dysurie

      • Bijkomende symptomen voor kinderen > 2 jaar:

        • suprapubische, abdominale of flankpijn of gevoeligheid OF
        • urinaire urgentie, frequentie of aarzeling (gedefinieerd als een toename van deze symptomen van pre-diagnosecondities)

      • Bijkomende symptomen voor kinderen > / = 2 maanden tot 2 jaar:

        • slechte voeding OF
        • braken

  4. Alleen kinderen aan wie een van de vier antibiotica is voorgeschreven waarvoor een placebo beschikbaar is, komen in aanmerking voor deelname.

    • TMP-SMX; Cefixime; Cefdinir of Cephalexin. (Let op: een kind dat een eenmalige dosis I.M.- of I.V.-medicatie heeft gekregen (d.w.z. op de Eerste Hulp of in de kliniek) voordat het met een van de vier orale medicatie begint, komt in aanmerking voor inschrijving)
  5. Toestemming van ouder of voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind (indien > / = zeven jaar).

Uitsluitingscriteria:

  1. Een via urinecultuur bewezen infectie met een tweede uropathogeen > 10.000 CFU/ml verzameld via suprapubische aspiratie of katheter of > 50.000 CFU/ml verzameld via schone leegte.
  2. Een kind dat in het ziekenhuis is opgenomen met een urineweginfectie die het volgende heeft: gelijktijdige bacteriëmie geassocieerd met de urineweginfectie, urosepsis, of ligt op de intensive care.
  3. Een kind bij wie de urinecultuur een organisme onthult dat resistent is tegen het aanvankelijk voorgeschreven antibioticum.
  4. Een kind met een katheter-geassocieerde urineweginfectie.
  5. Een kind met een bekende anafylactische allergie voor de onderzoeksproducten.
  6. Een kind met fenylketonurie (PKU).
  7. Een kind gediagnosticeerd met aangeboren afwijkingen van het urogenitale kanaal.
  8. UTI bij kinderen met andere bekende anatomische afwijkingen van het urogenitale kanaal dan VUR (Vesico-ureterale reflux), gedupliceerde opvangsystemen en hydronefrose.
  9. Een kind dat geen orale medicijnen kan innemen.
  10. Eerdere operatie van het urogenitale kanaal (behalve besnijdenis bij mannelijke kinderen).
  11. Aanwezigheid van een immuuncompromitterende aandoening (bijv. HIV, maligniteit, ontvangers van een orgaantransplantatie, gebruik van chronische corticosteroïden of andere immunosuppressieve middelen).
  12. Het is onwaarschijnlijk dat de follow-up wordt voltooid (bijv. niet beschikbaar voor de twee vervolgonderzoeksbezoeken en het vervolgtelefoontje).
  13. Een kind met een bekende voorgeschiedenis van type I-overgevoeligheid voor de studieantibiotica die voorgeschreven moet worden.
  14. Inschrijving in een ander antibioticumonderzoek minder dan 30 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek.
  15. Eerdere inschrijving van individuen in deze studie.
  16. Geplande inschrijving tijdens deze studie valt samen met inschrijving in een andere therapeutische geneesmiddelenstudie (exclusief vaccin).
  17. Een kind met een voorgeschiedenis van UTI in de afgelopen 30 dagen.
  18. Een kind met bekende Graad III-V VUR.
  19. Een kind dat om welke reden dan ook antibiotische profylaxe gebruikt.
  20. Een kind dat is begonnen met dag 6 van de oorspronkelijk voorgeschreven antibioticakuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandeling
5 dagen actieve therapie die overeenkomt met de door de arts geïnitieerde therapie, Trimethoprim sulfamethoxazol, Cefixime of Cefdinir of Cephalexin (proefpersonen die oorspronkelijk Cefdinir kregen, krijgen Cefixime)
Geneesmiddel: Cefixime
Cefixime 8 mg/kg/dag oraal, in 1 dosis, met een maximum van 400 mg. Proefpersonen die oorspronkelijk Cefdinir kregen, zullen Cefixime krijgen.
Geneesmiddel: Cefalexine
Cephalexin 50 mg/kg/dag verdeeld over 3 doses
Geneesmiddel: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
8 mg/kg/dag Trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) oraal in 2 verdeelde doses, met een maximale dosis van 160 mg tweemaal daags.
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
5 dagen placebobehandeling om overeen te komen met de door de arts geïnitieerde therapie
Ander: Placebo
Placebo om overeen te komen met de andere vier actieve behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van werkzaamheid op basis van symptomatische urineweginfectie (UTI) tussen korte en standaardkuur antibiotica.
Tijdsspanne: Dag 11 tot en met dag 14

Een proefpersoon wordt gecategoriseerd als een behandelingsfalen als hij/zij een symptomatische urineweginfectie heeft in de periode tussen dag 6 tot en met dag 11 - 14 Test of Cure (TOC) Bezoek:

  1. Symptomen

    • Symptomen voor alle proefpersonen (leeftijd twee maanden tot 10 jaar): koorts (een gedocumenteerde temperatuur van ten minste 100,4 ° F OF 38 ° C gemeten ergens op het lichaam), dysurie
    • Bijkomende symptomen voor proefpersonen > 2 jaar: suprapubische, abdominale of flankpijn of gevoeligheid OF urinaire urgentie, frequentie of aarzeling (gedefinieerd als een toename van deze symptomen ten opzichte van pre-diagnosecondities)
    • Bijkomende symptomen voor proefpersonen = 2 maanden tot 2 jaar oud: slechte voeding OF braken EN
  2. Pyurie bij urineonderzoek EN
  3. Op kweek bewezen infectie met een enkele uropathogeen OPMERKING: Volgens de bovenstaande criteria worden asymptomatische proefpersonen (inclusief proefpersonen met asymptomatische bacteriurie) tijdens het TOC-bezoek van dag 11-14 NIET beschouwd als falen van de behandeling voor de primaire uitkomstmaat.
Dag 11 tot en met dag 14
Vergelijking van werkzaamheid op basis van symptomatische urineweginfectie (UTI) tussen korte en standaardkuur antibiotica. Per-protocol Bevolking.
Tijdsspanne: Dag 11 tot en met dag 14

Een proefpersoon wordt gecategoriseerd als een behandelingsfalen als hij/zij een symptomatische urineweginfectie heeft in de periode tussen dag 6 tot en met dag 11 - 14 Test of Cure (TOC) Bezoek:

  1. Symptomen

    • Symptomen voor alle proefpersonen (leeftijd twee maanden tot 10 jaar): koorts (een gedocumenteerde temperatuur van ten minste 100,4 ° F OF 38 ° C gemeten ergens op het lichaam), dysurie
    • Bijkomende symptomen voor proefpersonen > 2 jaar: suprapubische, abdominale of flankpijn of gevoeligheid OF urinaire urgentie, frequentie of aarzeling (gedefinieerd als een toename van deze symptomen ten opzichte van pre-diagnosecondities)
    • Bijkomende symptomen voor proefpersonen = 2 maanden tot 2 jaar oud: slechte voeding OF braken EN
  2. Pyurie bij urineonderzoek EN
  3. Op kweek bewezen infectie met een enkele uropathogeen OPMERKING: Volgens de bovenstaande criteria worden asymptomatische proefpersonen (inclusief proefpersonen met asymptomatische bacteriurie) tijdens het TOC-bezoek van dag 11-14 NIET beschouwd als falen van de behandeling voor de primaire uitkomstmaat.
Dag 11 tot en met dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het aantal proefpersonen met een terugkerende infectie (inclusief een recidiverende urineweginfectie of een herinfectie) na een korte antibioticakuur versus een standaardkuur.
Tijdsspanne: Dag 11 tot en met dag 44
Dag 11 tot en met dag 44
Vergelijking van het aantal proefpersonen met een terugkerende infectie (inclusief een recidiverende urineweginfectie of een herinfectie) na een korte antibioticakuur versus een standaardkuur. Per-protocol Bevolking.
Tijdsspanne: Dag 11 tot en met dag 44
Dag 11 tot en met dag 44
Vergelijking van het aantal proefpersonen dat gekoloniseerd raakt met antimicrobieel resistente Escherichia Coli (E. Coli) en Klebsiella Pneumoniae (K. Pneumoniae) in het maagdarmkanaal na een korte versus standaard antibioticakuur.
Tijdsspanne: Dag 11 tot en met dag 30

Een kind zou opkomende antibioticaresistentie hebben als het:

  1. Had geen antibioticaresistente E.coli of K.pneumoniae bij inschrijving, maar een of beide zijn nu aanwezig. OF
  2. Had ofwel antibioticaresistente E.coli of K.pneumoniae bij inschrijving, maar nu is het andere antibioticaresistente organisme aanwezig OF
  3. Had antibioticaresistente E.coli en/of K.pneumoniae bij inschrijving, maar heeft nu resistentie ontwikkeld tegen nieuwe antibiotica in beide organismen.
Dag 11 tot en met dag 30
Vergelijking van het aantal proefpersonen dat gekoloniseerd raakt met antimicrobieel resistente E. Coli en K. Pneumoniae in het maag-darmkanaal na een korte versus standaard antibioticakuur. Per-protocol Bevolking.
Tijdsspanne: Dag 11 tot en met dag 30

Een kind zou opkomende antibioticaresistentie hebben als het:

  1. Had geen antibioticaresistente E.coli of K.pneumoniae bij inschrijving, maar een of beide zijn nu aanwezig. OF
  2. Had ofwel antibioticaresistente E.coli of K.pneumoniae bij inschrijving, maar nu is het andere antibioticaresistente organisme aanwezig OF
  3. Had antibioticaresistente E.coli en/of K.pneumoniae bij inschrijving, maar heeft nu resistentie ontwikkeld tegen nieuwe antibiotica in beide organismen.
Dag 11 tot en met dag 30
Vergelijking van het aantal proefpersonen met asymptomatische bacteriurie na een korte kuur versus een standaardkuur antibiotica.
Tijdsspanne: Dag 11 tot en met dag 14

Asymptomatische Bacteriurie wordt in elk SCOUT-onderwerp gedefinieerd door:

  1. Afwezigheid van symptomen die kunnen worden toegeschreven aan een UTI, waaronder koorts EN/OF het volgende:

    • Symptomen voor alle kinderen (leeftijd twee maanden tot 10 jaar):

      • koorts (een gedocumenteerde temperatuur van ten minste 100,4 °F OF 38°C gemeten ergens op het lichaam)
      • dysurie

    • Bijkomende symptomen voor kinderen > 2 jaar:

      • suprapubische, abdominale of flankpijn of gevoeligheid OF
      • urinaire urgentie, frequentie of aarzeling (gedefinieerd als een toename van deze symptomen van pre-diagnosecondities)

    • Bijkomende symptomen voor kinderen = 2 maanden tot 2 jaar:

      • slechte voeding OF
      • braken EN

  2. Een positieve urinecultuur

    • 5 x 104 CFU/ml (gekatheteriseerd of suprapubisch aspiratie urinemonster) OF
    • >105 CFU/ml (schoon leeg monster).
Dag 11 tot en met dag 14
Vergelijking van het aantal proefpersonen met asymptomatische bacteriurie na een korte kuur versus een standaardkuur antibiotica. Per-protocol Bevolking.
Tijdsspanne: Dag 11 tot en met dag 14

Asymptomatische Bacteriurie wordt in elk SCOUT-onderwerp gedefinieerd door:

  1. Afwezigheid van symptomen die kunnen worden toegeschreven aan een UTI, waaronder koorts EN/OF het volgende:

    • Symptomen voor alle kinderen (leeftijd twee maanden tot 10 jaar):

      • koorts (een gedocumenteerde temperatuur van ten minste 100,4 °F OF 38°C gemeten ergens op het lichaam)
      • dysurie

    • Bijkomende symptomen voor kinderen > 2 jaar:

      • suprapubische, abdominale of flankpijn of gevoeligheid OF
      • urinaire urgentie, frequentie of aarzeling (gedefinieerd als een toename van deze symptomen van pre-diagnosecondities)

    • Bijkomende symptomen voor kinderen = 2 maanden tot 2 jaar:

      • slechte voeding OF
      • braken EN

  2. Een positieve urinecultuur

    • 5 x 104 CFU/ml (gekatheteriseerd of suprapubisch aspiratie urinemonster) OF
    • >105 CFU/ml (schoon leeg monster).
Dag 11 tot en met dag 14
Vergelijking van het aantal proefpersonen met klinische symptomen die verband kunnen houden met een urineweginfectie na een korte antibioticakuur versus een standaardkuur antibiotica.
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Vergelijking van het aantal proefpersonen met klinische symptomen die verband kunnen houden met een urineweginfectie na een korte antibioticakuur versus een standaardkuur antibiotica. Per-protocol Bevolking
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Vergelijking van het aantal proefpersonen met positieve urinekweken na een korte antibioticakuur versus een standaardkuur antibiotica.
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Vergelijking van het aantal proefpersonen met positieve urinekweken na een korte antibioticakuur versus een standaardkuur antibiotica. Per-protocol Bevolking.
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

22 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren