Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SCOUT-tanulmány: "Rövid tanfolyamú terápia gyermekek húgyúti fertőzéseihez"

2020. július 23. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Célzott klinikai vizsgálatok az antimikrobiális rezisztencia kockázatának csökkentésére A SCOUT-tanulmány: "Rövid tanfolyamú terápia gyermekek húgyúti fertőzéseihez"

A SCOUT vizsgálat egy többközpontú, központilag randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, non-inferiority klinikai vizsgálat. 746 résztvevő lesz beiratkozva 4,5 év alatt. A 672-t a vizsgálat elsődleges eredménymérőjeként értékelik. Az első 5 nap után, amikor az alapellátó orvos megkezdte az antimikrobiális terápiát, a lázas és tünetmentes betegeket randomizálják (1:1) az ugyanazon antibiotikum terápia további 5 napjának standard kezelési csoportjába vagy a rövid kezelési ágba. placebót még 5 napig (összesen 10 napig). Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy az antimikrobiális terápia leállítása azoknál az alanyoknál, akiknél 5 nappal az antibiotikum-terápia (rövid kezelés) megkezdése után klinikai javulás mutatkozott, ugyanolyan sikertelenségi arányban (tünetekkel járó UTI) van-e a látogatás 11-14. napján, mint azoknál az alanyoknál, akik folytatják a kezelést. további 5 napig antibiotikumot szedni (standard terápia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SCOUT-tanulmány egy többközpontú, központilag randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, nem inferioritású klinikai vizsgálat 746, két hónapos (két évesnél fiatalabb alanyok születésétől számított legalább 36 hetes terhesség) és 10 éves kor közötti gyermek bevonásával. a húgyúti fertőzés (UTI) megerősített diagnózisa a vizsgálat elsődleges kimenetelének 672-es értékeléséhez. Az UTI az egyik leggyakoribb súlyos bakteriális fertőzés gyermekkorban. Escherichia coli (E. coli) izolátumok teszik ki a gyermekek összes járóbeteg-húgyúti fertőzésének 80-90 százalékát. Bár az antibiotikumok a húgyúti fertőzések első számú kezelési módja, az E. coli antibiotikum-rezisztens törzsei, amelyek a húgyúti fertőzések leggyakoribb okai, világszerte növekszik. A vizsgálatba 746 olyan gyermeket vonnak be, akiknél öt nappal az eredetileg felírt antibiotikum (afebrilis és tünetmentes) elkezdése után klinikai javulás mutatkozott, és 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják őket a normál vagy a rövid kezelési ágba. Az alanyokat körülbelül négy és fél éven keresztül veszik fel. A tanulmányok időtartama minden egyes tantárgy esetében körülbelül öt hét. A vizsgálati termék trimetoprim-szulfametoxazolból (TMP-SMX), cefiximből, cefdinirből, cefalexinből és a megfelelő placebóból áll. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy az antimikrobiális terápia leállítása azoknál az alanyoknál, akiknél 5 nappal az antibiotikum-terápia (rövid kezelés) megkezdése után klinikai javulás mutatkozott, ugyanolyan sikertelenségi arányban (tünetekkel járó UTI) van-e a látogatás 11-14. napján, mint azoknál az alanyoknál, akik folytatják a kezelést. további 5 napig antibiotikumot szedni (standard terápia). A másodlagos célok a következők: 1) annak meghatározása, hogy a rövid kezelésű terápia a szokásos kezelési terápiához képest hasonló számú gyermeket eredményez-e visszatérő húgyúti fertőzésben (relapszus és újrafertőzés; 2) annak meghatározása, hogy a rövid kezelési ciklus a standard kezelési kezeléshez képest. hasonló számú gyermeket eredményez tünetmentes bakteriuriában; 3) annak megállapítása, hogy a rövid kezelési ciklusú terápia a standard kezeléshez képest hasonló számú gyermeket eredményez-e az antimikrobiális rezisztens Escherichia coli (E. coli) és Klebsiella tüdőgyulladás (K. pneumoniae); 4) annak meghatározása, hogy a rövid kezelésű terápia a standard kezelési terápiához képest hasonló számú alanyhoz vezet-e olyan klinikai tünetekkel, amelyek összefüggésbe hozhatók az UTI-vel; 5) annak meghatározása, hogy a 11-14. napon a vizelettenyésztést követően pozitív vizelettenyésztéssel rendelkező alanyok száma hasonló-e a rövid kezelést követően, mint a standard kezelési kurzusban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

717

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3205
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - General Academic Pediatric

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor a véletlen besorolásnál: legalább két hónapos (legalább 36 hetes terhességi kor a két évnél fiatalabb alanyoknál) 10 éves korig (120 hónap).
  2. Megerősített UTI (húgyúti fertőzés) diagnózis.

  3. Dokumentált klinikai javulás a randomizálás során.

    1. Afebrile: Nincs dokumentált hőmérséklet > / = 100,4 Fahrenheit vagy 38 Celsius fok (a test bármely részén mérve) 24 órával a beiratkozás előtt

    2. Tünetmentes: az alábbi tünetek egyikét sem jelentheti:

      • Tünetek minden gyermeknél (2 hónapos kortól 10 éves korig):

        • Láz (legalább 100,4 Fahrenheit-fok VAGY 38 Celsius-fok dokumentált hőmérséklet, bárhol a testen mérve)

          • dysuria

      • További tünetek 2 évesnél idősebb gyermekeknél:

        • suprapubicus, hasi vagy oldalsó fájdalom vagy érzékenység VAGY
        • sürgős vizelés, gyakori vizelés vagy tétovázás (a diagnózist megelőző állapotok miatt ezeknek a tüneteknek a növekedéseként határozzák meg)

      • További tünetek > / = 2 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknél:

        • rossz etetés VAGY
        • hányás

  4. Csak azok a gyermekek vehetnek részt, akiknek felírták a négy antibiotikum egyikét, amelyekre placebó áll rendelkezésre.

    • TMP-SMX; Cefixime; Cefdinir vagy Cefalexin. (Megjegyzendő, hogy az a gyermek, aki egyszeri adag intravénás vagy intravénás gyógyszert kapott (azaz sürgősségi vagy klinikán), mielőtt elkezdte volna szedni a négy orális gyógyszer valamelyikét, jogosult a felvételre.)
  5. Szülői vagy gyámi engedély (informált beleegyezés) és adott esetben gyermek beleegyezése (ha > / = hét éves).

Kizárási kritériumok:

  1. Vizelettenyészet bizonyítottan fertőzést okoz egy második uropatogénnel, amely > 10 000 CFU/ml szuprapubikus aspirációval vagy katéterrel vagy > 50 000 CFU/mL tiszta üregből gyűjtött.
  2. UTI-vel kórházba került gyermek, akinek a következő tünetei vannak: UTI-vel együtt járó bakteremia, urosepsis, vagy intenzív osztályon van.
  3. Egy gyermek, akinek a vizelettenyésztése olyan szervezetet tár fel, amely rezisztens az eredetileg felírt antibiotikumra.
  4. Egy gyermek katéterrel összefüggő UTI-vel.
  5. Gyermek, akinek ismert anafilaxiás allergia a vizsgálati termékekre.
  6. Fenilketonuriában (PKU) szenvedő gyermek.
  7. Egy gyermek, akivel az urogenitális traktus veleszületett rendellenességeit diagnosztizálták.
  8. UTI olyan gyermekeknél, akiknél az urogenitális traktus ismert anatómiai rendellenességei vannak, kivéve a VUR-t (Vesicoureteralis reflux), duplikált gyűjtőrendszerek és hydronephrosis.
  9. Gyermek, aki nem tud szájon át szedni gyógyszereket.
  10. Korábbi húgyúti műtétek (kivéve fiúgyermekek körülmetélése).
  11. Immunkompromittáló állapot jelenléte (pl. HIV, rosszindulatú daganat, szilárd szervátültetettek, krónikus kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív szerek alkalmazása).
  12. Nem valószínű, hogy a nyomon követés befejeződik (pl. nem elérhető a két követő tanulmányi látogatáson és az azt követő telefonhíváson).
  13. Gyermek, akinek a kórelőzményében I. típusú túlérzékenység szerepel a felírandó vizsgálati antibiotikumokkal szemben.
  14. Beiratkozás egy másik antibiotikum-vizsgálatba, kevesebb mint 30 nappal a felvételi vizit előtt.
  15. Magánszemélyek korábbi felvétele ebbe a tanulmányba.
  16. A vizsgálat során tervezett beiratkozás egybeesik egy másik terápiás gyógyszervizsgálatba való beiratkozással (kivéve a vakcinát).
  17. Gyermek, akinek az elmúlt 30 napban húgyúti fertőzése volt.
  18. Egy gyermek ismert III-V. fokozatú VUR.
  19. Olyan gyermek, aki bármilyen okból antibiotikumos profilaxist szed.
  20. Egy gyermek, aki az eredetileg előírt antibiotikum-kezelés 6. napját kezdte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelés
5 nap aktív terápia, hogy megfeleljen az orvos által kezdeményezett kezelésnek, trimetoprim-szulfametoxazol, Cefixime vagy Cefdinir vagy Cephalexin (az eredetileg Cefdinirt kapó alanyok Cefixime-t kapnak)
Drog: Cefixime
Cefixime 8 mg/ttkg/nap szájon át, 1 adagban, maximum 400 mg. Az eredetileg Cefdinirt kapó alanyok Cefixime-et kapnak.
Drog: Cefalexin
Cefalexin 50 mg/ttkg/nap 3 részre osztva
Drog: Trimetoprim/Szulfametoxazol
8 mg/ttkg/nap trimetoprim-szulfametoxazol (TMP-SMX) szájon át, 2 részre osztva, a maximális adag napi kétszer 160 mg.
Placebo Comparator: Placebo kezelés
5 napos placebo-kezelés az orvos által kezdeményezett kezeléshez
Egyéb: Placebo
Placebo, hogy megfeleljen a másik négy aktív kezelésnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság összehasonlítása a tünetekkel járó húgyúti fertőzés (UTI) alapján a rövid és a standard antibiotikum-kúra között.
Időkeret: 11. naptól 14. napig

Az alany a kezelés kudarcának minősül, ha tüneti UTI-je van a 6. és a 11. és 14. nap közötti gyógyulási teszt (TOC) látogatása között:

  1. Tünetek

    • Tünetek minden alanynál (2 hónapos és 10 éves kor között): láz (legalább 100,4 °F VAGY 38 °C dokumentált hőmérséklet bárhol a testen mérve), dysuria
    • További tünetek 2 évesnél idősebb alanyoknál: szemérem feletti, hasi vagy oldalsó fájdalom vagy érzékenység VAGY sürgős vizelés, gyakori vizelés vagy tétovázás (ezt a tüneteket a diagnózis előtti állapotok miatti növekedésként határozzák meg)
    • További tünetek az alanyoknál = 2 hónapos és 2 éves kor között: rossz táplálkozás VAGY hányás ÉS
  2. Pyuria vizeletvizsgálatkor ÉS
  3. Tenyésztésben igazolt fertőzés egyetlen uropatogénnel. MEGJEGYZÉS: A fenti kritériumok szerint a tünetmentes alanyok (beleértve azokat az alanyokat is, akiknél tünetmentes bakteriuriával küzdenek) a 11-14. napi TOC-látogatás alkalmával NEM tekintendők a kezelés sikertelenségének az elsődleges kimeneti mérőszám szempontjából.
11. naptól 14. napig
Hatékonyság összehasonlítása a tünetekkel járó húgyúti fertőzés (UTI) alapján a rövid és a standard antibiotikum-kúra között. Protokollonkénti népesség.
Időkeret: 11. naptól 14. napig

Az alany a kezelés kudarcának minősül, ha tüneti UTI-je van a 6. és a 11. és 14. nap közötti gyógyulási teszt (TOC) látogatása között:

  1. Tünetek

    • Tünetek minden alanynál (2 hónapos és 10 éves kor között): láz (legalább 100,4 °F VAGY 38 °C dokumentált hőmérséklet bárhol a testen mérve), dysuria
    • További tünetek 2 évesnél idősebb alanyoknál: szemérem feletti, hasi vagy oldalsó fájdalom vagy érzékenység VAGY sürgős vizelés, gyakori vizelés vagy tétovázás (ezt a tüneteket a diagnózis előtti állapotok miatti növekedésként határozzák meg)
    • További tünetek az alanyoknál = 2 hónapos és 2 éves kor között: rossz táplálkozás VAGY hányás ÉS
  2. Pyuria vizeletvizsgálatkor ÉS
  3. Tenyésztésben igazolt fertőzés egyetlen uropatogénnel. MEGJEGYZÉS: A fenti kritériumok szerint a tünetmentes alanyok (beleértve azokat az alanyokat is, akiknél tünetmentes bakteriuriával küzdenek) a 11-14. napi TOC-látogatás alkalmával NEM tekintendők a kezelés sikertelenségének az elsődleges kimeneti mérőszám szempontjából.
11. naptól 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok számának összehasonlítása, akiknél ismétlődő fertőzés (beleértve a visszaeső húgyúti fertőzést vagy az újrafertőződést is) a rövid kezelést követően a standard antibiotikum-kúra után.
Időkeret: 11. naptól 44. napig
11. naptól 44. napig
Azon alanyok számának összehasonlítása, akiknél ismétlődő fertőzés (beleértve a visszaeső húgyúti fertőzést vagy az újrafertőződést is) a rövid kezelést követően a standard antibiotikum-kúra után. Protokollonkénti népesség.
Időkeret: 11. naptól 44. napig
11. naptól 44. napig
Az antimikrobiális rezisztens Escherichia coli (E. Coli) és Klebsiella Pneumoniae (K. Pneumoniae) emésztőrendszerben megtelepedett alanyok számának összehasonlítása a rövid kezelést követően a standard antibiotikum-kúra után.
Időkeret: 11. naptól 30. napig

Egy gyermek antibiotikum-rezisztenciát mutathat, ha:

  1. Nem volt antibiotikum-rezisztens E.coli vagy K.pneumoniae a beiratkozáskor, de az egyik vagy mindkettő jelen van. VAGY
  2. vagy antibiotikum-rezisztens E.coli vagy K.pneumoniae volt a beiratkozáskor, de most a másik antibiotikum-rezisztens organizmus is jelen van VAGY
  3. Antibiotikum-rezisztens E.coli és/vagy K.pneumoniae volt a beiratkozáskor, de mára bármelyik szervezetben rezisztencia alakult ki új antibiotikumokkal szemben.
11. naptól 30. napig
Az antimikrobiális rezisztens E. Coli és K. Pneumoniae által megtelepedett alanyok számának összehasonlítása a gasztrointesztinális traktusban rövid kezelést követően a standard antibiotikum-kúra után. Protokollonkénti népesség.
Időkeret: 11. naptól 30. napig

Egy gyermek antibiotikum-rezisztenciát mutathat, ha:

  1. Nem volt antibiotikum-rezisztens E.coli vagy K.pneumoniae a beiratkozáskor, de az egyik vagy mindkettő jelen van. VAGY
  2. vagy antibiotikum-rezisztens E.coli vagy K.pneumoniae volt a beiratkozáskor, de most a másik antibiotikum-rezisztens organizmus is jelen van VAGY
  3. Antibiotikum-rezisztens E.coli és/vagy K.pneumoniae volt a beiratkozáskor, de mára bármelyik szervezetben rezisztencia alakult ki új antibiotikumokkal szemben.
11. naptól 30. napig
A tünetmentes bakteriuriában szenvedő alanyok számának összehasonlítása a rövid kezelést követően a standard antibiotikum-kúra után.
Időkeret: 11. naptól 14. napig

A tünetmentes bakteriuriát bármely SCOUT alanyban a következők határozzák meg:

  1. Az UTI-nek tulajdonítható tünetek hiánya, beleértve a lázat ÉS/VAGY a következőket:

    • Tünetek minden gyermeknél (2 hónapos kortól 10 éves korig):

      • láz (legalább 100,4 °F VAGY 38 °C dokumentált hőmérséklet bárhol a testen mérve)
      • dysuria

    • További tünetek 2 évesnél idősebb gyermekeknél:

      • suprapubicus, hasi vagy oldalsó fájdalom vagy érzékenység VAGY
      • sürgős vizelés, gyakori vizelés vagy tétovázás (a diagnózist megelőző állapotok miatt ezeknek a tüneteknek a növekedéseként határozzák meg)

    • További tünetek gyermekeknél = 2 hónapos és 2 éves kor között:

      • rossz etetés VAGY
      • hányás ÉS

  2. Pozitív vizeletkultúra

    • 5 x 104 CFU/mL (katéteres vagy suprapubicus aspirációs vizeletminta) VAGY
    • >105 CFU/ml (tiszta üreges minta).
11. naptól 14. napig
A tünetmentes bakteriuriában szenvedő alanyok számának összehasonlítása a rövid kezelést követően a standard antibiotikum-kúra után. Protokollonkénti népesség.
Időkeret: 11. naptól 14. napig

A tünetmentes bakteriuriát bármely SCOUT alanyban a következők határozzák meg:

  1. Az UTI-nek tulajdonítható tünetek hiánya, beleértve a lázat ÉS/VAGY a következőket:

    • Tünetek minden gyermeknél (2 hónapos kortól 10 éves korig):

      • láz (legalább 100,4 °F VAGY 38 °C dokumentált hőmérséklet bárhol a testen mérve)
      • dysuria

    • További tünetek 2 évesnél idősebb gyermekeknél:

      • suprapubicus, hasi vagy oldalsó fájdalom vagy érzékenység VAGY
      • sürgős vizelés, gyakori vizelés vagy tétovázás (a diagnózist megelőző állapotok miatt ezeknek a tüneteknek a növekedéseként határozzák meg)

    • További tünetek gyermekeknél = 2 hónapos és 2 éves kor között:

      • rossz etetés VAGY
      • hányás ÉS

  2. Pozitív vizeletkultúra

    • 5 x 104 CFU/mL (katéteres vagy suprapubicus aspirációs vizeletminta) VAGY
    • >105 CFU/ml (tiszta üreges minta).
11. naptól 14. napig
Azon alanyok számának összehasonlítása, akiknek klinikai tünetei vannak, és amelyek összefüggésbe hozhatók a húgyúti fertőzéssel rövid kezelést követően a standard antibiotikum-kúrával szemben.
Időkeret: 14. napig
14. napig
Azon alanyok számának összehasonlítása, akiknek klinikai tünetei vannak, és amelyek összefüggésbe hozhatók a húgyúti fertőzéssel rövid kezelést követően a standard antibiotikum-kúrával szemben. Protokollonkénti népesség
Időkeret: 14. napig
14. napig
A pozitív vizelettenyészetet mutató alanyok számának összehasonlítása a rövid kezelést követően a standard antibiotikum-kúra után.
Időkeret: 14. napig
14. napig
A pozitív vizelettenyészetet mutató alanyok számának összehasonlítása a rövid kezelést követően a standard antibiotikum-kúra után. Protokollonkénti népesség.
Időkeret: 14. napig
14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 22.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-0103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel