Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SCOUT: "Krátkokurzová terapie infekcí močových cest u dětí"

23. července 2020 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Cílené klinické zkoušky ke snížení rizika antimikrobiální rezistence Studie SCOUT: "Krátkokurzová terapie infekcí močových cest u dětí"

Studie SCOUT je multicentrická, centrálně randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie non-inferiority. V průběhu 4,5 roku bude zapsáno 746 účastníků. 672 bude hodnoceno jako primární měřítko výsledku studie. Po prvních 5 dnech, kdy lékař primární péče zahájil antimikrobiální léčbu, budou pacienti, kteří jsou afebrilní a asymptomatičtí, randomizováni (1:1) do standardního léčebného ramene s dalšími 5 dny stejné antibiotické terapie nebo do krátkodobého terapeutického ramene placebo po dobu dalších 5 dnů (celkem po dobu 10 dnů). Primárním cílem této studie je zjistit, zda přerušení antimikrobiální terapie u subjektů, u kterých se projevilo klinické zlepšení 5 dní po zahájení antibiotické terapie (krátkodobá terapie), má stejnou míru selhání (symptomatické UTI) do dne návštěvy 11-14 jako subjekty, které pokračují užívat antibiotika po dobu dalších 5 dnů (standardní kursová terapie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SCOUT je multicentrická, centrálně randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie non-inferiority u 746 dětí ve věku od dvou měsíců (alespoň 36 týdnů gestace od narození u jedinců < dva roky věku) do 10 let s potvrzená diagnóza infekce močových cest (UTI) k vyhodnocení 672 jako primární výsledné měřítko studie. UTI je jednou z nejčastějších závažných bakteriálních infekcí v dětství. Escherichia coli (E. coli) tvoří 80-90 procent všech ambulantních UTI u dětí. Přestože antibiotika jsou první volbou léčby infekcí močových cest, kmeny E. coli, které jsou nejčastější příčinou infekcí močových cest, odolné vůči antibiotikům, celosvětově přibývají. Do studie bude zařazeno 746 dětí, které prokázaly klinické zlepšení pět dní po zahájení původně předepsaného antibiotika (afebrilní a asymptomatické) a budou randomizovány buď do ramene se standardní léčbou, nebo do ramene s krátkou léčbou v poměru 1:1. Předměty budou zapisovány přibližně na období čtyř a půl roku. Délka studie pro každý jednotlivý předmět bude přibližně pět týdnů. Studijní produkt se bude skládat z trimethoprim-sulfamethoxazolu (TMP-SMX), cefiximu, cefdiniru, cefalexinu a odpovídajících placeba. Primárním cílem této studie je zjistit, zda přerušení antimikrobiální terapie u subjektů, u kterých se projevilo klinické zlepšení 5 dní po zahájení antibiotické terapie (krátkodobá terapie), má stejnou míru selhání (symptomatické UTI) do dne návštěvy 11-14 jako subjekty, které pokračují užívat antibiotika po dobu dalších 5 dnů (standardní kursová terapie). Sekundárními cíli jsou: 1) zjistit, zda krátkodobá terapie ve srovnání se standardní terapií vede k podobnému počtu dětí, u kterých se vyskytne recidivující infekce močových cest (relaps a reinfekce; 2) zjistit, zda krátkodobá terapie ve srovnání se standardní terapií výsledkem je podobný počet dětí s asymptomatickou bakteriurií; 3) zjistit, zda krátkodobá terapie ve srovnání se standardní léčbou vede k podobnému počtu dětí s gastrointestinální kolonizací Escherichia coli rezistentní na antimikrobiální látky (E. coli) a Klebsiella pneumonia (K. pneumoniae); 4) určit, zda krátkodobá terapie ve srovnání se standardní léčbou vede k podobnému počtu subjektů vykazujících klinické příznaky, které mohou souviset s UTI; 5) ke stanovení, zda je počet subjektů s pozitivní kultivací moči před nebo v den návštěvy 11-14 podobný po krátkodobé terapii ve srovnání se standardní léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

717

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3205
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - General Academic Pediatric

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk při randomizaci: alespoň dva měsíce (alespoň 36 týdnů gestačního věku u subjektů mladších dvou let) až 10 let (120 měsíců).
  2. Potvrzená diagnóza UTI (infekce močových cest).

  3. Zdokumentované klinické zlepšení při randomizaci.

    1. Afebrilní: Žádná dokumentovaná teplota > / = 100,4 stupňů Fahrenheita nebo 38 stupňů Celsia (měřeno kdekoli na těle) 24 hodin před návštěvou zápisu

    2. Asymptomatické: nehlaste ŽÁDNÝ z následujících příznaků:

      • Příznaky pro všechny děti (ve věku od 2 měsíců do 10 let):

        • Horečka (dokumentovaná teplota nejméně 100,4 stupňů Fahrenheita NEBO 38 stupňů Celsia naměřená kdekoli na těle)

          • dysurie

      • Další příznaky pro děti starší 2 let:

        • suprapubická, břišní nebo slabá bolest nebo citlivost NEBO
        • nutkání na močení, frekvence nebo váhavost (definované jako nárůst těchto příznaků v důsledku stavů před diagnózou)

      • Další příznaky pro děti ve věku > / = 2 měsíce až 2 roky:

        • špatné krmení NEBO
        • zvracení

  4. Zúčastnit se mohou pouze děti, kterým bylo předepsáno jedno ze čtyř antibiotik, pro které je k dispozici placebo.

    • TMP-SMX; cefixim; Cefdinir nebo Cephalexin. (Všimněte si, že dítě, které dostalo jednorázovou dávku I.M. nebo IV. léku (tj. na pohotovosti nebo na klinice) před zahájením užívání jednoho ze čtyř perorálních léků, má nárok na zápis)
  5. Povolení rodiče nebo opatrovníka (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte (pokud je > / = sedm let věku).

Kritéria vyloučení:

  1. Kultivace moči prokázaná infekce druhým uropatogenem > 10 000 CFU/ml odebraným suprapubickou aspirací nebo katetrem nebo > 50 000 CFU/ml odebraným čistou dutinou.
  2. Dítě hospitalizované s UTI, které má následující: současnou bakteriémii spojenou s UTI, urosepsi nebo je na jednotce intenzivní péče.
  3. Dítě, jehož kultivace moči odhalí organismus, který je odolný vůči původně předepsanému antibiotiku.
  4. Dítě s katétrem spojeným s UTI.
  5. Dítě se známou anafylaktickou alergií na produkty studie.
  6. Dítě s fenylketonurií (PKU).
  7. Dítě s diagnózou vrozených anomálií urogenitálního traktu.
  8. UTI u dětí se známými anatomickými abnormalitami genitourinárního traktu jinými než VUR (Vesikoureterální reflux), duplicitními sběrnými systémy a hydronefrózou.
  9. Dítě, které není schopno užívat perorální léky.
  10. Předchozí operace urogenitálního traktu (kromě obřízky u dětí mužského pohlaví).
  11. Přítomnost imunokompromitujícího stavu (např. HIV, malignita, příjemci transplantátu solidních orgánů, užívání chronických kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních látek).
  12. Je nepravděpodobné, že dokončíte následnou kontrolu (např. není k dispozici pro dvě následné studijní návštěvy a následný telefonát).
  13. Dítě se známou anamnézou přecitlivělosti I. typu na studovaná antibiotika, která mají být předepsána.
  14. Zápis do další antibiotické studie méně než 30 dní před návštěvou při zápisu.
  15. Předchozí zápis jednotlivců do této studie.
  16. Plánovaný zápis během této studie se shoduje se zápisem do jiné terapeutické studie léčiv (kromě vakcíny).
  17. Dítě s anamnézou infekce močových cest během posledních 30 dnů.
  18. Dítě se známým stupněm VUR III-V.
  19. Dítě užívající z jakéhokoli důvodu antibiotickou profylaxi.
  20. Dítě, které zahájilo 6. den původně předepsané antibiotické léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba
5 dní aktivní terapie odpovídající léčbě zahájené lékařem, trimethoprim sulfamethoxazol, cefixim nebo cefdinir nebo cefalexin (jedinci původně užívající cefdinir dostanou cefixim)
Lék: Cefixim
Cefixim 8 mg/kg/den perorálně, v 1 dávce, maximálně 400 mg. Subjekty původně užívající Cefdinir dostanou Cefixime.
Lék: Cephalexin
Cephalexin 50 mg/kg/den ve 3 dílčích dávkách
Lék: Trimethoprim/sulfamethoxazol
8 mg/kg/den trimethoprim-sulfamethoxazolu (TMP-SMX) perorálně ve 2 dílčích dávkách, s maximální dávkou 160 mg dvakrát denně.
Komparátor placeba: Léčba placebem
5 dnů léčby placebem, aby odpovídala léčbě zahájené lékařem
Jiný: Placebo
Placebo, které odpovídá dalším čtyřem aktivním léčbám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání účinnosti založené na symptomatické infekci močových cest (UTI) mezi krátkodobou a standardní léčbou antibiotiky.
Časové okno: Den 11 až den 14

Subjekt bude kategorizován jako neúspěšná léčba, pokud má symptomatickou UTI v období mezi dnem 6 až dnem 11 až 14 návštěvou testu vyléčení (TOC):

  1. Příznaky

    • Symptomy pro všechny subjekty (ve věku od 2 měsíců do 10 let): horečka (zdokumentovaná teplota alespoň 100,4 °F NEBO 38 °C naměřená kdekoli na těle), dysurie
    • Další příznaky u jedinců ve věku > 2 roky: suprapubická, břišní nebo slabá bolest nebo citlivost NEBO nucení na močení, frekvence nebo váhavost (definované jako zvýšení těchto příznaků z předdiagnostických stavů)
    • Další příznaky pro subjekty = 2 měsíce až 2 roky věku: špatné krmení NEBO zvracení A
  2. Pyurie při analýze moči A
  3. Kultivačně prokázaná infekce jedním uropatogenem POZNÁMKA: Podle výše uvedených kritérií nebudou asymptomatičtí jedinci (včetně subjektů hodnocených jako mající asymptomatickou bakteriurii) při návštěvě TOC v den 11-14 považováni za selhání léčby pro primární měřítko výsledku.
Den 11 až den 14
Srovnání účinnosti založené na symptomatické infekci močových cest (UTI) mezi krátkodobou a standardní léčbou antibiotiky. Populace podle protokolu.
Časové okno: Den 11 až den 14

Subjekt bude kategorizován jako neúspěšná léčba, pokud má symptomatickou UTI v období mezi dnem 6 až dnem 11 až 14 návštěvou testu vyléčení (TOC):

  1. Příznaky

    • Symptomy pro všechny subjekty (ve věku od 2 měsíců do 10 let): horečka (zdokumentovaná teplota alespoň 100,4 °F NEBO 38 °C naměřená kdekoli na těle), dysurie
    • Další příznaky u jedinců ve věku > 2 roky: suprapubická, břišní nebo slabá bolest nebo citlivost NEBO nucení na močení, frekvence nebo váhavost (definované jako zvýšení těchto příznaků z předdiagnostických stavů)
    • Další příznaky pro subjekty = 2 měsíce až 2 roky věku: špatné krmení NEBO zvracení A
  2. Pyurie při analýze moči A
  3. Kultivačně prokázaná infekce jedním uropatogenem POZNÁMKA: Podle výše uvedených kritérií nebudou asymptomatičtí jedinci (včetně subjektů hodnocených jako mající asymptomatickou bakteriurii) při návštěvě TOC v den 11-14 považováni za selhání léčby pro primární měřítko výsledku.
Den 11 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání počtu subjektů, které mají recidivující infekci (zahrnuje recidivující UTI nebo reinfekci) po krátké kúře oproti standardní kúře antibiotik.
Časové okno: Den 11 až den 44
Den 11 až den 44
Porovnání počtu subjektů, které mají recidivující infekci (zahrnuje recidivující UTI nebo reinfekci) po krátké kúře oproti standardní kúře antibiotik. Populace podle protokolu.
Časové okno: Den 11 až den 44
Den 11 až den 44
Srovnání počtu subjektů, které se kolonizují antimikrobiálně rezistentními Escherichia Coli (E. Coli) a Klebsiella Pneumoniae (K. Pneumoniae) v gastrointestinálním traktu po krátkém kurzu oproti standardnímu kurzu antibiotik.
Časové okno: Den 11 až den 30

Dítě by mělo vznikající rezistenci na antibiotika, pokud:

  1. Při zařazování neměl E.coli nebo K.pneumoniae rezistentní na antibiotika, ale jeden nebo oba jsou nyní přítomny. NEBO
  2. Měl při zápisu buď E.coli rezistentní na antibiotika nebo K.pneumoniae, ale nyní je přítomen jiný organismus rezistentní na antibiotika NEBO
  3. Při zařazení do studie měli E.coli a/nebo K.pneumoniae rezistentní na antibiotika, ale nyní si vyvinuli rezistenci na nová antibiotika v obou organismech.
Den 11 až den 30
Srovnání počtu subjektů, které se kolonizují antimikrobiálně rezistentními E. Coli a K. Pneumoniae v gastrointestinálním traktu po krátkém kurzu oproti standardnímu kurzu antibiotik. Populace podle protokolu.
Časové okno: Den 11 až den 30

Dítě by mělo vznikající rezistenci na antibiotika, pokud:

  1. Při zařazování neměl E.coli nebo K.pneumoniae rezistentní na antibiotika, ale jeden nebo oba jsou nyní přítomny. NEBO
  2. Měl při zápisu buď E.coli rezistentní na antibiotika nebo K.pneumoniae, ale nyní je přítomen jiný organismus rezistentní na antibiotika NEBO
  3. Při zařazení do studie měli E.coli a/nebo K.pneumoniae rezistentní na antibiotika, ale nyní si vyvinuli rezistenci na nová antibiotika v obou organismech.
Den 11 až den 30
Srovnání počtu subjektů s asymptomatickou bakteriurií po krátkém kurzu versus standardním kurzu antibiotik.
Časové okno: Den 11 až den 14

Asymptomatická bakteriurie je definována u jakéhokoli subjektu SCOUT:

  1. Absence příznaků přisuzovaných UTI včetně horečky A/NEBO následujících:

    • Příznaky pro všechny děti (ve věku od 2 měsíců do 10 let):

      • horečka (dokumentovaná teplota alespoň 100,4 °F NEBO 38 °C naměřená kdekoli na těle)
      • dysurie

    • Další příznaky pro děti starší 2 let:

      • suprapubická, břišní nebo slabá bolest nebo citlivost NEBO
      • nutkání na močení, frekvence nebo váhavost (definované jako nárůst těchto příznaků v důsledku stavů před diagnózou)

    • Další příznaky pro děti = 2 měsíce až 2 roky věku:

      • špatné krmení NEBO
      • zvracení A

  2. Pozitivní kultivace moči

    • 5 x 104 CFU/ml (katetrizovaný nebo suprapubický aspirační vzorek moči) NEBO
    • >105 CFU/ml (čistý prázdný vzorek).
Den 11 až den 14
Srovnání počtu subjektů s asymptomatickou bakteriurií po krátkém kurzu versus standardním kurzu antibiotik. Populace podle protokolu.
Časové okno: Den 11 až den 14

Asymptomatická bakteriurie je definována u jakéhokoli subjektu SCOUT:

  1. Absence příznaků přisuzovaných UTI včetně horečky A/NEBO následujících:

    • Příznaky pro všechny děti (ve věku od 2 měsíců do 10 let):

      • horečka (dokumentovaná teplota alespoň 100,4 °F NEBO 38 °C naměřená kdekoli na těle)
      • dysurie

    • Další příznaky pro děti starší 2 let:

      • suprapubická, břišní nebo slabá bolest nebo citlivost NEBO
      • nutkání na močení, frekvence nebo váhavost (definované jako nárůst těchto příznaků v důsledku stavů před diagnózou)

    • Další příznaky pro děti = 2 měsíce až 2 roky věku:

      • špatné krmení NEBO
      • zvracení A

  2. Pozitivní kultivace moči

    • 5 x 104 CFU/ml (katetrizovaný nebo suprapubický aspirační vzorek moči) NEBO
    • >105 CFU/ml (čistý prázdný vzorek).
Den 11 až den 14
Porovnání počtu subjektů s klinickými příznaky, které mohou souviset s infekcí močových cest po krátkém a standardním kurzu antibiotik.
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Porovnání počtu subjektů s klinickými příznaky, které mohou souviset s infekcí močových cest po krátkém a standardním kurzu antibiotik. Populace podle protokolu
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Porovnání počtu subjektů s pozitivními kultivacemi moči po krátkém kurzu versus standardním kurzu antibiotik.
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Porovnání počtu subjektů s pozitivními kultivacemi moči po krátkém kurzu versus standardním kurzu antibiotik. Populace podle protokolu.
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

22. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Klinické studie na Cefixim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit