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L'étude SCOUT : "Thérapie de courte durée pour les infections des voies urinaires chez les enfants"

23 juillet 2020 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Essais cliniques ciblés pour réduire le risque de résistance aux antimicrobiens L'étude SCOUT : "Thérapie de courte durée pour les infections des voies urinaires chez les enfants"

L'étude SCOUT est un essai clinique de non-infériorité multicentrique, centralisé, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. 746 participants seront inscrits sur une période de 4,5 ans. 672 seront évalués pour le critère de jugement principal de l'étude. Après les 5 premiers jours de traitement antimicrobien initié par le médecin de premier recours, les patients afébriles et asymptomatiques seront ensuite randomisés (1:1) dans le bras de traitement de cours standard de 5 jours supplémentaires de la même antibiothérapie ou dans le bras de traitement de courte durée de un placebo pendant 5 jours supplémentaires (pour un total de 10 jours). L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'arrêt du traitement antimicrobien chez les sujets qui ont présenté une amélioration clinique 5 jours après le début de l'antibiothérapie (traitement de courte durée) a le même taux d'échec (IVU symptomatique) jusqu'au jour 11-14 que les sujets qui continuent prendre des antibiotiques pendant 5 jours supplémentaires (thérapie de cours standard).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude SCOUT est un essai clinique de non-infériorité multicentrique, centralisé, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo portant sur 746 enfants âgés de deux mois (au moins 36 semaines de gestation depuis la naissance pour les sujets < deux ans) à 10 ans avec un diagnostic confirmé d'une infection des voies urinaires (UTI) pour évaluer 672 pour le critère de jugement principal de l'étude. L'infection urinaire est l'une des infections bactériennes graves les plus courantes pendant l'enfance. Escherichia coli (E. coli) représentent 80 à 90 % de toutes les infections urinaires ambulatoires chez les enfants. Bien que les antibiotiques soient le premier choix de traitement pour les infections des voies urinaires, les souches résistantes aux antibiotiques d'E. coli, la cause la plus fréquente d'infections urinaires, sont en augmentation dans le monde. L'étude recrutera 746 enfants qui ont démontré une amélioration clinique cinq jours après le début de l'antibiotique initialement prescrit (fébriles et asymptomatiques) et ils seront randomisés soit dans le bras de traitement standard, soit dans le bras de traitement court selon un rapport de 1:1. Les sujets seront inscrits sur une période d'environ quatre ans et demi. La durée de l'étude pour chaque sujet individuel sera d'environ cinq semaines. Le produit à l'étude sera composé de triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP-SMX), de céfixime, de cefdinir, de céphalexine et des placebos correspondants. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'arrêt du traitement antimicrobien chez les sujets qui ont présenté une amélioration clinique 5 jours après le début de l'antibiothérapie (traitement de courte durée) a le même taux d'échec (IVU symptomatique) jusqu'au jour 11-14 que les sujets qui continuent prendre des antibiotiques pendant 5 jours supplémentaires (thérapie de cours standard). Les objectifs secondaires sont les suivants : 1) déterminer si la thérapie de courte durée par rapport à la thérapie de cycle standard entraîne un nombre similaire d'enfants souffrant d'une infection récurrente des voies urinaires (rechute et réinfection ; 2) déterminer si la thérapie de courte durée par rapport à la thérapie de cycle standard entraîne un nombre similaire d'enfants atteints de bactériurie asymptomatique; 3) pour déterminer si le traitement de courte durée par rapport au traitement de traitement standard entraîne un nombre similaire d'enfants atteints de colonisation gastro-intestinale d'Escherichia coli résistant aux antimicrobiens (E. coli) et la pneumonie à Klebsiella (K. pneumoniae); 4) pour déterminer si la thérapie de courte durée par rapport à la thérapie de cours standard entraîne un nombre similaire de sujets présentant des symptômes cliniques pouvant être liés à une infection urinaire ; 5) pour déterminer si le nombre de sujets avec une culture d'urine positive avant ou lors de la visite des jours 11 à 14 est similaire après un traitement de courte durée par rapport au traitement de traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

717

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3205
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - General Academic Pediatric

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge au moment de la randomisation : au moins deux mois (au moins 36 semaines d'âge gestationnel pour les sujets de moins de deux ans) à 10 ans (120 mois).
  2. Diagnostic UTI (infection des voies urinaires) confirmé.

  3. Amélioration clinique documentée lors de la randomisation.

    1. Afébrile : Aucune température documentée > / = 100,4 degrés Fahrenheit ou 38 degrés Celsius (mesuré n'importe où sur le corps) 24 heures avant la visite d'inscription

    2. Asymptomatique : ne signalez AUCUN des symptômes suivants :

      • Symptômes pour tous les enfants (âgés de deux mois à 10 ans) :

        • Fièvre (une température documentée d'au moins 100,4 degrés Fahrenheit OU 38 degrés Celsius mesurée n'importe où sur le corps)

          • dysurie

      • Symptômes supplémentaires pour les enfants > 2 ans :

        • douleur ou sensibilité sus-pubienne, abdominale ou du flanc OU
        • urgence, fréquence ou hésitation urinaires (définies comme une augmentation de ces symptômes par rapport aux conditions de pré-diagnostic)

      • Symptômes supplémentaires pour les enfants > / = 2 mois à 2 ans :

        • mauvaise alimentation OU
        • vomissement

  4. Seuls les enfants à qui on a prescrit l'un des quatre antibiotiques pour lesquels un placebo est disponible seront éligibles pour participer.

    • TMP-SMX ; Céfixime ; Cefdinir ou céphalexine. (Notez qu'un enfant qui a reçu une dose unique de médicament I.M. ou I.V. (c'est-à-dire aux urgences ou à la clinique) avant de commencer l'un des quatre médicaments oraux est éligible à l'inscription)
  5. Autorisation parentale ou du tuteur (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant (si > / = sept ans).

Critère d'exclusion:

  1. Une infection prouvée par culture d'urine avec un deuxième uropathogène > 10 000 UFC/mL collectés par aspiration sus-pubienne ou cathéter ou > 50 000 UFC/mL collectés via un vide propre.
  2. Un enfant hospitalisé avec une infection urinaire qui présente les éléments suivants : bactériémie concomitante associée à l'infection urinaire, urosepsis, ou est en soins intensifs.
  3. Un enfant dont la culture d'urine révèle un organisme résistant à l'antibiotique initialement prescrit.
  4. Un enfant avec une infection urinaire associée à un cathéter.
  5. Un enfant présentant des allergies anaphylactiques connues aux produits de l'étude.
  6. Un enfant atteint de phénylcétonurie (PCU).
  7. Un enfant diagnostiqué avec des anomalies congénitales de l'appareil génito-urinaire.
  8. UTI chez les enfants présentant des anomalies anatomiques connues de l'appareil génito-urinaire autres que VUR (reflux vésico-urétéral), des systèmes de collecte en double et une hydronéphrose.
  9. Un enfant qui n'est pas capable de prendre des médicaments par voie orale.
  10. Chirurgie antérieure des voies génito-urinaires (sauf circoncision chez les garçons).
  11. Présence d'une maladie immunodéprimée (par exemple, VIH, tumeur maligne, receveurs d'une greffe d'organe solide, utilisation chronique de corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs).
  12. Suivi peu probable (par ex. non disponible pour les deux visites d'étude de suivi et l'appel téléphonique de suivi).
  13. Un enfant ayant des antécédents connus d'hypersensibilité de type I aux antibiotiques de l'étude à prescrire.
  14. Inscription à une autre étude antibiotique moins de 30 jours avant la visite d'inscription.
  15. Inscription antérieure d'individus dans cette étude.
  16. L'inscription prévue au cours de cette étude coïncide avec l'inscription à une autre étude de médicament thérapeutique (à l'exclusion du vaccin).
  17. Un enfant ayant des antécédents d'infection urinaire au cours des 30 derniers jours.
  18. Un enfant atteint d'un RVU de grade III-V connu.
  19. Un enfant prenant une prophylaxie antibiotique pour une raison quelconque.
  20. Un enfant qui a commencé le jour 6 du traitement antibiotique initialement prescrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement actif
5 jours de traitement actif pour correspondre au traitement initié par le médecin, triméthoprime sulfaméthoxazole, céfixime ou cefdinir ou céphalexine (les sujets recevant initialement du cefdinir recevront du céfixime)
Médicament: Céfixime
Céfixime 8 mg/kg/jour par voie orale, en 1 prise, avec un maximum de 400 mg. Les sujets recevant initialement Cefdinir recevront Cefixime.
Médicament: Céphalexine
Céphalexine 50 mg/kg/jour à diviser en 3 prises
Médicament: Triméthoprime/Sulfaméthoxazole
8 mg/kg/jour de triméthoprime-sulfaméthoxazole (TMP-SMX) par voie orale en 2 doses fractionnées, avec une dose maximale de 160 mg deux fois par jour.
Comparateur placebo: Traitement placebo
5 jours de traitement placebo pour correspondre au traitement initié par le médecin
Autre: Placebo
Placebo correspondant aux quatre autres traitements actifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'efficacité basée sur l'infection symptomatique des voies urinaires (IVU) entre le traitement de courte durée et le traitement standard des antibiotiques.
Délai: Jour 11 à Jour 14

Un sujet sera classé comme un échec de traitement s'il a une infection urinaire symptomatique dans la période comprise entre le jour 6 et les jours 11 à 14 de la visite de test de guérison (TOC) :

  1. Symptômes

    • Symptômes pour tous les sujets (âgés de deux mois à 10 ans) : fièvre (une température documentée d'au moins 100,4 °F OU 38 °C mesurée n'importe où sur le corps), dysurie
    • Symptômes supplémentaires pour les sujets de plus de 2 ans : douleur ou sensibilité sus-pubienne, abdominale ou du flanc OU urgence, fréquence ou hésitation urinaires (définies comme une augmentation de ces symptômes par rapport aux conditions pré-diagnostic)
    • Symptômes supplémentaires pour les sujets = âgés de 2 mois à 2 ans : mauvaise alimentation OU vomissements ET
  2. Pyurie à l'analyse d'urine ET
  3. Infection prouvée par culture avec un seul uropathogène REMARQUE : Conformément aux critères ci-dessus, les sujets asymptomatiques (y compris les sujets évalués comme ayant une bactériurie asymptomatique) lors de la visite TOC des jours 11 à 14 ne seront PAS considérés comme un échec du traitement pour le critère de jugement principal.
Jour 11 à Jour 14
Comparaison de l'efficacité basée sur l'infection symptomatique des voies urinaires (IVU) entre le traitement de courte durée et le traitement standard des antibiotiques. Population par protocole.
Délai: Jour 11 à Jour 14

Un sujet sera classé comme un échec de traitement s'il a une infection urinaire symptomatique dans la période comprise entre le jour 6 et les jours 11 à 14 de la visite de test de guérison (TOC) :

  1. Symptômes

    • Symptômes pour tous les sujets (âgés de deux mois à 10 ans) : fièvre (une température documentée d'au moins 100,4 °F OU 38 °C mesurée n'importe où sur le corps), dysurie
    • Symptômes supplémentaires pour les sujets de plus de 2 ans : douleur ou sensibilité sus-pubienne, abdominale ou du flanc OU urgence, fréquence ou hésitation urinaires (définies comme une augmentation de ces symptômes par rapport aux conditions pré-diagnostic)
    • Symptômes supplémentaires pour les sujets = âgés de 2 mois à 2 ans : mauvaise alimentation OU vomissements ET
  2. Pyurie à l'analyse d'urine ET
  3. Infection prouvée par culture avec un seul uropathogène REMARQUE : Conformément aux critères ci-dessus, les sujets asymptomatiques (y compris les sujets évalués comme ayant une bactériurie asymptomatique) lors de la visite TOC des jours 11 à 14 ne seront PAS considérés comme un échec du traitement pour le critère de jugement principal.
Jour 11 à Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du nombre de sujets ayant une infection récurrente (y compris une infection urinaire récidivante ou une réinfection) après un traitement de courte durée par rapport au traitement standard d'antibiotiques.
Délai: Jour 11 à Jour 44
Jour 11 à Jour 44
Comparaison du nombre de sujets ayant une infection récurrente (y compris une infection urinaire récidivante ou une réinfection) après un traitement de courte durée par rapport au traitement standard d'antibiotiques. Population par protocole.
Délai: Jour 11 à Jour 44
Jour 11 à Jour 44
Comparaison du nombre de sujets colonisés par Escherichia Coli (E. Coli) et Klebsiella Pneumoniae (K. Pneumoniae) résistants aux antimicrobiens dans le tractus gastro-intestinal après un traitement de courte durée par rapport au traitement standard d'antibiotiques.
Délai: Jour 11 à Jour 30

Un enfant aurait une résistance émergente aux antibiotiques s'il :

  1. N'avait pas d'E. coli ou de K. pneumoniae résistant aux antibiotiques lors de l'inscription, mais l'un ou les deux sont maintenant présents. OU ALORS
  2. Était soit E. coli résistant aux antibiotiques, soit K. pneumoniae lors de l'inscription, mais maintenant l'autre organisme résistant aux antibiotiques est présent OU
  3. Était E. coli et / ou K. pneumoniae résistant aux antibiotiques lors de l'inscription, mais a maintenant développé une résistance aux nouveaux antibiotiques dans l'un ou l'autre des organismes.
Jour 11 à Jour 30
Comparaison du nombre de sujets colonisés par E. Coli et K. Pneumoniae résistants aux antimicrobiens dans le tractus gastro-intestinal après un traitement de courte durée par rapport au traitement standard d'antibiotiques. Population par protocole.
Délai: Jour 11 à Jour 30

Un enfant aurait une résistance émergente aux antibiotiques s'il :

  1. N'avait pas d'E. coli ou de K. pneumoniae résistant aux antibiotiques lors de l'inscription, mais l'un ou les deux sont maintenant présents. OU ALORS
  2. Était soit E. coli résistant aux antibiotiques, soit K. pneumoniae lors de l'inscription, mais maintenant l'autre organisme résistant aux antibiotiques est présent OU
  3. Était E. coli et / ou K. pneumoniae résistant aux antibiotiques lors de l'inscription, mais a maintenant développé une résistance aux nouveaux antibiotiques dans l'un ou l'autre des organismes.
Jour 11 à Jour 30
Comparaison du nombre de sujets atteints de bactériurie asymptomatique après un traitement de courte durée par rapport au traitement standard d'antibiotiques.
Délai: Jour 11 à Jour 14

La bactériurie asymptomatique est définie chez tout sujet SCOUT par :

  1. Absence de symptômes attribuables aux infections urinaires, y compris la fièvre ET/OU les éléments suivants :

    • Symptômes pour tous les enfants (âgés de deux mois à 10 ans) :

      • fièvre (une température documentée d'au moins 100,4 °F OU 38 °C mesurée n'importe où sur le corps)
      • dysurie

    • Symptômes supplémentaires pour les enfants > 2 ans :

      • douleur ou sensibilité sus-pubienne, abdominale ou du flanc OU
      • urgence, fréquence ou hésitation urinaires (définies comme une augmentation de ces symptômes par rapport aux conditions de pré-diagnostic)

    • Symptômes supplémentaires pour les enfants = 2 mois à 2 ans :

      • mauvaise alimentation OU
      • vomissements ET

  2. Une culture d'urine positive

    • 5 x 104 UFC/mL (échantillon d'urine par cathétérisme ou aspiration sus-pubienne) OU
    • >105 UFC/mL (échantillon vide propre).
Jour 11 à Jour 14
Comparaison du nombre de sujets atteints de bactériurie asymptomatique après un traitement de courte durée par rapport au traitement standard d'antibiotiques. Population par protocole.
Délai: Jour 11 à Jour 14

La bactériurie asymptomatique est définie chez tout sujet SCOUT par :

  1. Absence de symptômes attribuables aux infections urinaires, y compris la fièvre ET/OU les éléments suivants :

    • Symptômes pour tous les enfants (âgés de deux mois à 10 ans) :

      • fièvre (une température documentée d'au moins 100,4 °F OU 38 °C mesurée n'importe où sur le corps)
      • dysurie

    • Symptômes supplémentaires pour les enfants > 2 ans :

      • douleur ou sensibilité sus-pubienne, abdominale ou du flanc OU
      • urgence, fréquence ou hésitation urinaires (définies comme une augmentation de ces symptômes par rapport aux conditions de pré-diagnostic)

    • Symptômes supplémentaires pour les enfants = 2 mois à 2 ans :

      • mauvaise alimentation OU
      • vomissements ET

  2. Une culture d'urine positive

    • 5 x 104 UFC/mL (échantillon d'urine par cathétérisme ou aspiration sus-pubienne) OU
    • >105 UFC/mL (échantillon vide propre).
Jour 11 à Jour 14
Comparaison du nombre de sujets présentant des symptômes cliniques pouvant être liés à une infection urinaire après un traitement de courte durée par rapport au traitement standard d'antibiotiques.
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Comparaison du nombre de sujets présentant des symptômes cliniques pouvant être liés à une infection urinaire après un traitement de courte durée par rapport au traitement standard d'antibiotiques. Population par protocole
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Comparaison du nombre de sujets avec des cultures d'urine positives après un traitement de courte durée par rapport au traitement standard d'antibiotiques.
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14
Comparaison du nombre de sujets avec des cultures d'urine positives après un traitement de courte durée par rapport au traitement standard d'antibiotiques. Population par protocole.
Délai: Jusqu'au jour 14
Jusqu'au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Première publication (Estimation)

10 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

22 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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