Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPEIDERstudien: "Kortkursterapi for urinveisinfeksjoner hos barn"

23. juli 2020 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Målrettede kliniske studier for å redusere risikoen for antimikrobiell motstand SCOUT-studien: "Kortkursterapi for urinveisinfeksjoner hos barn"

SCOUT-studien er en multisenter, sentralt randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk ikke-inferioritetsstudie. 746 deltakere vil bli påmeldt over en 4,5 års periode. 672 vil bli evaluert for studiens primære utfallsmål. Etter de første 5 dagene med initiert antimikrobiell behandling av primærlege, vil pasienter som er afebrile og asymptomatiske deretter randomiseres (1:1) til standardbehandlingsarmen på 5 dager til med samme antibiotikabehandling eller kortkursterapiarmen til placebo i 5 dager til (i totalt 10 dager). Hovedmålet med denne studien er å finne ut om stansing av antimikrobiell behandling hos personer som har vist klinisk bedring 5 dager etter oppstart av antibiotikabehandling (kort behandling) har samme feilrate (symptomatisk UVI) gjennom besøksdag 11-14 som forsøkspersoner som fortsetter. å ta antibiotika i ytterligere 5 dager (standardbehandling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SPEIDER-studien er en multisenter, sentralt randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert ikke-inferioritetsstudie av 746 barn i alderen to måneder (minst 36 ukers svangerskap fra fødselen for forsøkspersoner < to år) til 10 år med en bekreftet diagnose av en urinveisinfeksjon (UTI) for å evaluere 672 for studiens primære resultatmål. UVI er en av de vanligste alvorlige bakterielle infeksjonene i barndommen. Escherichia coli (E. coli)-isolater står for 80-90 prosent av alle polikliniske urinveisinfeksjoner hos barn. Selv om antibiotika er det første behandlingsvalget for urinveisinfeksjoner, øker antibiotikaresistente stammer av E. coli, den vanligste årsaken til UVI, over hele verden. Studien vil inkludere 746 barn som har vist klinisk bedring fem dager etter oppstart av det opprinnelig foreskrevne antibiotika (afebrile og asymptomatiske), og de vil bli randomisert enten til standardkur-armen eller kortkur-armen i forholdet 1:1. Emner vil bli påmeldt over en periode på omtrent fire og et halvt år. Studievarighet for hvert enkelt fag vil være cirka fem uker. Studieproduktet vil bestå av trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX), cefixim, cefdinir, cephalexin og tilsvarende placebo. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om stansing av antimikrobiell behandling hos personer som har vist klinisk bedring 5 dager etter oppstart av antibiotikabehandling (kort behandling) har samme feilrate (symptomatisk UVI) gjennom besøksdag 11-14 som forsøkspersoner som fortsetter. å ta antibiotika i ytterligere 5 dager (standardbehandling). De sekundære målene er: 1) å avgjøre om kortkursbehandling sammenlignet med standardbehandling resulterer i at tilsvarende antall barn opplever en tilbakevendende urinveisinfeksjon (tilbakefall og reinfeksjon; 2) for å avgjøre om kortkursterapi sammenlignet med standardbehandling. resulterer i lignende antall barn med asymptomatisk bakteriuri; 3) for å avgjøre om korttidsbehandling sammenlignet med standardbehandling resulterer i tilsvarende antall barn med gastrointestinal kolonisering av antimikrobiell resistent Escherichia coli (E. coli) og Klebsiella lungebetennelse (K. pneumoniae); 4) å avgjøre om korttidsbehandling sammenlignet med standardbehandling resulterer i tilsvarende antall pasienter med kliniske symptomer som kan være relatert til UVI; 5) for å finne ut om antall forsøkspersoner med positiv urinkultur før eller ved besøk Dag 11-14 er likt etter kortkursterapi sammenlignet med standardkurterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

717

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3205
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - General Academic Pediatric

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ved randomisering: minst to måneder (minst 36 ukers svangerskapsalder for forsøkspersoner under to år) til 10 år (120 måneder).
  2. Bekreftet UVI (urinveisinfeksjon) diagnose.

  3. Dokumentert klinisk forbedring ved randomisering.

    1. Afebril: Ingen dokumentert temperatur > / = 100,4 grader Fahrenheit eller 38 grader Celsius (målt hvor som helst på kroppen) 24 timer før påmeldingsbesøket

    2. Asymptomatisk: rapporter INGEN av følgende symptomer:

      • Symptomer for alle barn (i alderen to måneder til 10 år):

        • Feber (en dokumentert temperatur på minst 100,4 grader Fahrenheit ELLER 38 grader Celsius målt hvor som helst på kroppen)

          • dysuri

      • Ytterligere symptomer for barn > 2 år:

        • suprapubisk, abdominal eller flankesmerter eller ømhet ELLER
        • urintrang, hyppighet eller nøling (definert som en økning i disse symptomene fra tilstander før diagnose)

      • Ytterligere symptomer for barn > / = 2 måneder til 2 år:

        • dårlig fôring ELLER
        • oppkast

  4. Kun barn som har fått foreskrevet en av de fire antibiotika som placebo er tilgjengelig for vil være kvalifisert til å delta.

    • TMP-SMX; Cefixime; Cefdinir eller Cephalexin. (Vær oppmerksom på at et barn som mottok en engangsdose av I.M. eller I.V. medisiner (dvs. på akuttmottak eller klinikk) før de begynte på en av de fire orale medisinene, er kvalifisert for påmelding)
  5. Tillatelse fra foreldre eller foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn (hvis > / = syv år).

Ekskluderingskriterier:

  1. En urinkultur påvist infeksjon med et andre uropatogen > 10 000 CFU/mL samlet via suprapubisk aspirasjon eller kateter eller > 50 000 CFU/mL samlet via rent tomrom.
  2. Et barn som er innlagt på sykehus med en UVI som har følgende: samtidig bakteriemi assosiert med UVI, urosepsis eller er på intensivbehandling.
  3. Et barn hvis urinkultur avslører en organisme som er resistent mot det opprinnelig foreskrevne antibiotikumet.
  4. Et barn med en kateterassosiert UVI.
  5. Et barn med kjent anafylaktisk allergi mot studieproduktene.
  6. Et barn med fenylketonuri (PKU).
  7. Et barn diagnostisert med medfødte anomalier i kjønnsorganene.
  8. UVI hos barn med kjente anatomiske abnormiteter i kjønnsorganene andre enn VUR (Vesicoureteral reflux), dupliserte oppsamlingssystemer og hydronefrose.
  9. Et barn som ikke er i stand til å ta orale medisiner.
  10. Tidligere operasjon av kjønnsorganene (unntatt omskjæring hos mannlige barn).
  11. Tilstedeværelse av en immunkompromitterende tilstand (f.eks. HIV, malignitet, mottakere av solid organtransplantasjon, bruk av kroniske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler).
  12. Usannsynlig å fullføre oppfølgingen (f.eks. ikke tilgjengelig for de to oppfølgende studiebesøkene og oppfølgingstelefonen).
  13. Et barn med en kjent historie med type I overfølsomhet for studieantibiotika som skal foreskrives.
  14. Påmelding til en annen antibiotikastudie mindre enn 30 dager før påmeldingsbesøket.
  15. Tidligere påmelding av individer i denne studien.
  16. Planlagt påmelding i løpet av denne studien sammenfaller med påmelding til en annen terapeutisk legemiddelstudie (unntatt vaksine).
  17. Et barn med en historie med UVI i løpet av de siste 30 dagene.
  18. Et barn med kjent grad III-V VUR.
  19. Et barn som tar antibiotikaprofylakse uansett grunn.
  20. Et barn som har startet dag 6 av den opprinnelig foreskrevne antibiotikabehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
5 dager med aktiv behandling for å matche den legeinitierte behandlingen, Trimetoprim sulfametoksazol, Cefixime eller Cefdinir eller Cephalexin (pasienter som opprinnelig fikk Cefdinir vil motta Cefixime)
Legemiddel: Cefixime
Cefixime 8 mg/kg/dag oralt, i 1 dose, med maksimalt 400 mg. Personer som opprinnelig mottar Cefdinir vil motta Cefixime.
Legemiddel: Cephalexin
Cephalexin 50mg/kg/dag i 3 oppdelte doser
Legemiddel: Trimetoprim/sulfametoksazol
8 mg/kg/dag trimetoprim-sulfametoksazol (TMP-SMX) oralt i 2 oppdelte doser, med en maksimal dose på 160 mg to ganger daglig.
Placebo komparator: Placebo behandling
5 dager med placebobehandling for å matche legeinitiert behandling
Annen: Placebo
Placebo for å matche de andre fire aktive behandlingene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av effekt basert på symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI) mellom kort- og standardkur med antibiotika.
Tidsramme: Dag 11 til og med dag 14

Et forsøksperson vil bli kategorisert som en behandlingssvikt hvis han/hun har en symptomatisk UVI i perioden mellom dag 6 til og med dag 11-14 Test of Cure (TOC) besøk:

  1. Symptomer

    • Symptomer for alle forsøkspersoner (i alderen to måneder til 10 år): feber (en dokumentert temperatur på minst 100,4 °F ELLER 38 °C målt hvor som helst på kroppen), dysuri
    • Ytterligere symptomer for personer > 2 år: suprapubisk, abdominal eller flankesmerter eller ømhet ELLER urintrang, hyppighet eller nøling (definert som en økning i disse symptomene fra tilstander før diagnose)
    • Ytterligere symptomer for forsøkspersoner = 2 måneder til 2 år: dårlig mat ELLER oppkast OG
  2. Pyuri ved urinanalyse OG
  3. Kultur bevist infeksjon med et enkelt uropatogen MERK: I henhold til kriteriene ovenfor, vil asymptomatiske individer (inkludert individer som vurderes å ha asymptomatisk bakteriuri) ved TOC-besøket dag 11-14 IKKE anses som en behandlingssvikt for det primære utfallsmålet.
Dag 11 til og med dag 14
Sammenligning av effekt basert på symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI) mellom kort- og standardkur med antibiotika. Per-protokoll Populasjon.
Tidsramme: Dag 11 til og med dag 14

Et forsøksperson vil bli kategorisert som en behandlingssvikt hvis han/hun har en symptomatisk UVI i perioden mellom dag 6 til og med dag 11-14 Test of Cure (TOC) besøk:

  1. Symptomer

    • Symptomer for alle forsøkspersoner (i alderen to måneder til 10 år): feber (en dokumentert temperatur på minst 100,4 °F ELLER 38 °C målt hvor som helst på kroppen), dysuri
    • Ytterligere symptomer for personer > 2 år: suprapubisk, abdominal eller flankesmerter eller ømhet ELLER urintrang, hyppighet eller nøling (definert som en økning i disse symptomene fra tilstander før diagnose)
    • Ytterligere symptomer for forsøkspersoner = 2 måneder til 2 år: dårlig mat ELLER oppkast OG
  2. Pyuri ved urinanalyse OG
  3. Kultur bevist infeksjon med et enkelt uropatogen MERK: I henhold til kriteriene ovenfor, vil asymptomatiske individer (inkludert individer som vurderes å ha asymptomatisk bakteriuri) ved TOC-besøket dag 11-14 IKKE anses som en behandlingssvikt for det primære utfallsmålet.
Dag 11 til og med dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av antall personer som har en tilbakevendende infeksjon (inkluderer et tilbakefall UVI eller en reinfeksjon) etter kortkurs versus standardkurs med antibiotika.
Tidsramme: Dag 11 til og med dag 44
Dag 11 til og med dag 44
Sammenligning av antall personer som har en tilbakevendende infeksjon (inkluderer et tilbakefall UVI eller en reinfeksjon) etter kortkurs versus standardkurs med antibiotika. Per-protokoll Populasjon.
Tidsramme: Dag 11 til og med dag 44
Dag 11 til og med dag 44
Sammenligning av antall individer som blir kolonisert med antimikrobiell resistent Escherichia coli (E. Coli) og Klebsiella Pneumoniae (K. Pneumoniae) i mage-tarmkanalen etter kortkurs versus standard antibiotikakur.
Tidsramme: Dag 11 til og med dag 30

Et barn vil ha ny antibiotikaresistens hvis de:

  1. Hadde ingen antibiotika-resistente E.coli eller K.pneumoniae ved innskrivning, men en eller begge er nå til stede. ELLER
  2. Hadde enten antibiotika-resistente E.coli eller K.pneumoniae ved påmelding, men nå er den andre antibiotika-resistente organismen til stede ELLER
  3. Hadde antibiotika-resistente E.coli og/eller K.pneumoniae ved innskrivning, men har nå utviklet resistens mot nye antibiotika i begge organismene.
Dag 11 til og med dag 30
Sammenligning av antall individer som blir kolonisert med antimikrobiell resistente E. Coli og K. Pneumoniae i mage-tarmkanalen etter kortkur versus standard antibiotikakur. Per-protokoll Populasjon.
Tidsramme: Dag 11 til og med dag 30

Et barn vil ha ny antibiotikaresistens hvis de:

  1. Hadde ingen antibiotika-resistente E.coli eller K.pneumoniae ved innskrivning, men en eller begge er nå til stede. ELLER
  2. Hadde enten antibiotika-resistente E.coli eller K.pneumoniae ved påmelding, men nå er den andre antibiotika-resistente organismen til stede ELLER
  3. Hadde antibiotika-resistente E.coli og/eller K.pneumoniae ved innskrivning, men har nå utviklet resistens mot nye antibiotika i begge organismene.
Dag 11 til og med dag 30
Sammenligning av antall personer med asymptomatisk bakterieuri etter kortkur versus standardkurs med antibiotika.
Tidsramme: Dag 11 til og med dag 14

Asymptomatisk bakterieuri er definert i ethvert SPEIDER-fag ved:

  1. Fravær av symptomer som kan tilskrives UVI inkludert feber OG/ELLER følgende:

    • Symptomer for alle barn (i alderen to måneder til 10 år):

      • feber (en dokumentert temperatur på minst 100,4 °F ELLER 38 °C målt hvor som helst på kroppen)
      • dysuri

    • Ytterligere symptomer for barn > 2 år:

      • suprapubisk, abdominal eller flankesmerter eller ømhet ELLER
      • urintrang, hyppighet eller nøling (definert som en økning i disse symptomene fra tilstander før diagnose)

    • Ytterligere symptomer for barn = 2 måneder til 2 år:

      • dårlig fôring ELLER
      • oppkast OG

  2. En positiv urinkultur

    • 5 x 104 CFU/mL (kateterisert eller suprapubisk aspirasjonsurinprøve) ELLER
    • >105 CFU/mL (ren tomromsprøve).
Dag 11 til og med dag 14
Sammenligning av antall personer med asymptomatisk bakterieuri etter kortkur versus standardkurs med antibiotika. Per-protokoll Populasjon.
Tidsramme: Dag 11 til og med dag 14

Asymptomatisk bakterieuri er definert i ethvert SPEIDER-fag ved:

  1. Fravær av symptomer som kan tilskrives UVI inkludert feber OG/ELLER følgende:

    • Symptomer for alle barn (i alderen to måneder til 10 år):

      • feber (en dokumentert temperatur på minst 100,4 °F ELLER 38 °C målt hvor som helst på kroppen)
      • dysuri

    • Ytterligere symptomer for barn > 2 år:

      • suprapubisk, abdominal eller flankesmerter eller ømhet ELLER
      • urintrang, hyppighet eller nøling (definert som en økning i disse symptomene fra tilstander før diagnose)

    • Ytterligere symptomer for barn = 2 måneder til 2 år:

      • dårlig fôring ELLER
      • oppkast OG

  2. En positiv urinkultur

    • 5 x 104 CFU/mL (kateterisert eller suprapubisk aspirasjonsurinprøve) ELLER
    • >105 CFU/mL (ren tomromsprøve).
Dag 11 til og med dag 14
Sammenligning av antall forsøkspersoner med kliniske symptomer som kan være relatert til en UVI etter kortkurs versus standardkurs med antibiotika.
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Sammenligning av antall forsøkspersoner med kliniske symptomer som kan være relatert til en UVI etter kortkurs versus standardkurs med antibiotika. Per-protokoll Populasjon
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Sammenligning av antall forsøkspersoner med positive urinkulturer etter kortkurs versus standardkurs med antibiotika.
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Sammenligning av antall forsøkspersoner med positive urinkulturer etter kortkurs versus standardkurs med antibiotika. Per-protokoll Populasjon.
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

22. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-0103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere