Lo studio SCOUT: "Terapia breve per le infezioni del tratto urinario nei bambini"
23 luglio 2020 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studi clinici mirati per ridurre il rischio di resistenza antimicrobica Lo studio SCOUT: "Terapia a breve termine per le infezioni delle vie urinarie nei bambini"
Lo studio SCOUT è uno studio clinico di non inferiorità multicentrico, randomizzato a livello centrale, in doppio cieco, controllato con placebo.
746 partecipanti saranno iscritti per un periodo di 4,5 anni.
672 saranno valutati per la misura dell'esito primario dello studio.
Dopo i primi 5 giorni in cui il medico di base ha iniziato la terapia antimicrobica, i pazienti che sono afebbrili e asintomatici verranno quindi randomizzati (1:1) al braccio di terapia del corso standard di altri 5 giorni della stessa terapia antibiotica o al braccio di terapia del corso breve di un placebo per altri 5 giorni (per un totale di 10 giorni).
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se l'interruzione della terapia antimicrobica nei soggetti che hanno mostrato un miglioramento clinico 5 giorni dopo l'inizio della terapia antibiotica (terapia di breve durata) ha lo stesso tasso di fallimento (infezione delle vie urinarie sintomatica) fino al giorno 11-14 della visita dei soggetti che continuano assumere antibiotici per altri 5 giorni (terapia del corso standard).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio SCOUT è uno studio clinico di non inferiorità multicentrico, randomizzato a livello centrale, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su 746 bambini di età compresa tra due mesi (almeno 36 settimane di gestazione dalla nascita per soggetti di età inferiore a due anni) a 10 anni con una diagnosi confermata di un'infezione del tratto urinario (UTI) per valutare 672 per la misura dell'esito primario dello studio.
L'infezione del tratto urinario è una delle infezioni batteriche gravi più comuni durante l'infanzia.
Escherichiacoli (E.
coli) rappresentano l'80-90% di tutte le IVU ambulatoriali nei bambini.
Sebbene gli antibiotici siano la prima scelta terapeutica per le infezioni del tratto urinario, i ceppi resistenti agli antibiotici di E. coli, la causa più comune di IVU, sono in aumento in tutto il mondo.
Lo studio arruolerà 746 bambini che hanno dimostrato un miglioramento clinico cinque giorni dopo l'inizio dell'antibiotico originariamente prescritto (afebbrici e asintomatici) e saranno randomizzati al braccio del corso standard o al braccio del corso breve con un rapporto 1:1.
I soggetti saranno arruolati per un periodo di circa quattro anni e mezzo.
La durata dello studio per ogni singola materia sarà di circa cinque settimane.
Il prodotto dello studio consisterà in trimetoprim-sulfametossazolo (TMP-SMX), cefixime, cefdinir, cefalexina e i corrispondenti placebo.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se l'interruzione della terapia antimicrobica nei soggetti che hanno mostrato un miglioramento clinico 5 giorni dopo l'inizio della terapia antibiotica (terapia di breve durata) ha lo stesso tasso di fallimento (infezione delle vie urinarie sintomatica) fino al giorno 11-14 della visita dei soggetti che continuano assumere antibiotici per altri 5 giorni (terapia del corso standard).
Gli obiettivi secondari sono: 1) determinare se la terapia di breve corso rispetto alla terapia di corso standard porta a un numero simile di bambini che presentano un'infezione ricorrente del tratto urinario (recidiva e reinfezione; 2) determinare se la terapia di breve corso rispetto alla terapia di corso standard si traduce in un numero simile di bambini con batteriuria asintomatica; 3) per determinare se la terapia a breve termine rispetto alla terapia standard si traduce in un numero simile di bambini con colonizzazione gastrointestinale di Escherichia coli resistente agli antimicrobici (E.
coli) e polmonite da Klebsiella (K.
polmonite); 4) determinare se la terapia di breve durata rispetto alla terapia di durata standard si traduce in un numero simile di soggetti che presentano sintomi clinici che possono essere correlati a IVU; 5) per determinare se il numero di soggetti con urinocoltura positiva prima o alla visita Giorno 11-14 è simile dopo la terapia di breve durata rispetto alla terapia di durata standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
717
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3205
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - General Academic Pediatric
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età alla randomizzazione: da almeno due mesi (età gestazionale di almeno 36 settimane per soggetti di età inferiore a due anni) a 10 anni di età (120 mesi).
- Diagnosi confermata di UTI (infezione delle vie urinarie).
Miglioramento clinico documentato alla randomizzazione.
- Afebbrile: nessuna temperatura documentata > / = 100,4 gradi Fahrenheit o 38 gradi Celsius (misurati in qualsiasi parte del corpo) 24 ore prima della visita di iscrizione
Asintomatico: non segnalare NESSUNO dei seguenti sintomi:
Sintomi per tutti i bambini (dai due mesi ai 10 anni):
Febbre (una temperatura documentata di almeno 100,4 gradi Fahrenheit OPPURE 38 gradi Celsius misurata in qualsiasi parte del corpo)
- disuria
Ulteriori sintomi per i bambini > 2 anni di età:
- dolore o dolorabilità sovrapubica, addominale o al fianco OPPURE
- urgenza, frequenza o esitazione urinaria (definita come un aumento di questi sintomi dalle condizioni precedenti alla diagnosi)
Sintomi aggiuntivi per i bambini > / = da 2 mesi a 2 anni di età:
- scarsa alimentazione O
- vomito
Potranno partecipare solo i bambini a cui è stato prescritto uno dei quattro antibiotici per i quali è disponibile un placebo.
- TMP-SMX; cefixima; Cefdinir o Cephalexin. (Si noti che un bambino che ha ricevuto una dose una tantum di farmaci IM o IV (ad esempio in pronto soccorso o in clinica) prima di iniziare uno dei quattro farmaci orali è idoneo per l'iscrizione)
- Autorizzazione del genitore o del tutore (consenso informato) e, se del caso, assenso del bambino (se > / = sette anni di età).
Criteri di esclusione:
- Un'infezione comprovata da urinocoltura con un secondo uropatogeno > 10.000 CFU/mL raccolti tramite aspirazione sovrapubica o catetere o > 50.000 CFU/mL raccolti tramite vuoto pulito.
- Un bambino ricoverato in ospedale con un'infezione del tratto urinario che presenta quanto segue: batteriemia concomitante associata all'infezione del tratto urinario, urosepsi o è in terapia intensiva.
- Un bambino la cui urinocoltura rivela un organismo resistente all'antibiotico inizialmente prescritto.
- Un bambino con una IVU associata a catetere.
- Un bambino con allergie anafilattiche note ai prodotti dello studio.
- Un bambino con fenilchetonuria (PKU).
- Un bambino con diagnosi di anomalie congenite del tratto genito-urinario.
- IVU nei bambini con anomalie anatomiche note del tratto genito-urinario diverse da VUR (reflusso vescico-ureterale), sistemi di raccolta duplicati e idronefrosi.
- Un bambino che non è in grado di assumere farmaci per via orale.
- Precedenti interventi chirurgici del tratto genito-urinario (tranne la circoncisione nei bambini maschi).
- Presenza di una condizione immunocompromettente (ad es. HIV, tumore maligno, riceventi di trapianto di organi solidi, uso cronico di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori).
- Improbabile completamento del follow-up (ad es. non disponibile per le due visite di studio di follow-up e la telefonata di follow-up).
- Un bambino con una storia nota di ipersensibilità di tipo I agli antibiotici in studio da prescrivere.
- Iscrizione a un altro studio sugli antibiotici meno di 30 giorni prima della visita di iscrizione.
- Precedente arruolamento di individui in questo studio.
- L'arruolamento pianificato durante questo studio coincide con l'arruolamento in un altro studio di farmaci terapeutici (escluso il vaccino).
- Un bambino con una storia di IVU negli ultimi 30 giorni.
- Un bambino con VUR noto di grado III-V.
- Un bambino che assume la profilassi antibiotica per qualsiasi motivo.
- Un bambino che ha iniziato il giorno 6 del trattamento antibiotico originariamente prescritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento attivo
5 giorni di terapia attiva per abbinare la terapia iniziata dal medico, trimetoprim sulfametossazolo, cefixima o cefdinir o cefalexina (i soggetti che originariamente ricevevano cefdinir riceveranno cefixima)
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Cefixima 8 mg/kg/giorno per via orale, in 1 dose, con un massimo di 400 mg.
I soggetti che hanno ricevuto originariamente Cefdinir riceveranno Cefixime.
Cephalexin 50mg/kg/giorno in 3 dosi divise
8 mg/kg/giorno di trimetoprim-sulfametossazolo (TMP-SMX) per via orale in 2 dosi divise, con una dose massima di 160 mg due volte al giorno.
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Comparatore placebo: Trattamento placebo
5 giorni di trattamento con placebo per abbinare la terapia iniziata dal medico
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Placebo da abbinare agli altri quattro trattamenti attivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto di efficacia basato su infezione sintomatica del tratto urinario (UTI) tra corso breve e corso standard di antibiotici.
Lasso di tempo: Dal giorno 11 al giorno 14
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Un soggetto sarà classificato come un fallimento del trattamento, se presenta un'infezione delle vie urinarie sintomatica nel periodo compreso tra il giorno 6 e il giorno 11 - 14 Visita del test di cura (TOC):
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Dal giorno 11 al giorno 14
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Confronto di efficacia basato su infezione sintomatica del tratto urinario (UTI) tra corso breve e corso standard di antibiotici. Popolazione per protocollo.
Lasso di tempo: Dal giorno 11 al giorno 14
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Un soggetto sarà classificato come un fallimento del trattamento, se presenta un'infezione delle vie urinarie sintomatica nel periodo compreso tra il giorno 6 e il giorno 11 - 14 Visita del test di cura (TOC):
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Dal giorno 11 al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del numero di soggetti che hanno un'infezione ricorrente (include una recidiva delle vie urinarie o una reinfezione) dopo un ciclo breve rispetto a un ciclo standard di antibiotici.
Lasso di tempo: Dal giorno 11 al giorno 44
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Dal giorno 11 al giorno 44
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Confronto del numero di soggetti che hanno un'infezione ricorrente (include una recidiva delle vie urinarie o una reinfezione) dopo un ciclo breve rispetto a un ciclo standard di antibiotici. Popolazione per protocollo.
Lasso di tempo: Dal giorno 11 al giorno 44
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Dal giorno 11 al giorno 44
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Confronto del numero di soggetti che diventano colonizzati da Escherichia Coli resistente agli antimicrobici (E. Coli) e Klebsiella Pneumoniae (K. Pneumoniae) nel tratto gastrointestinale dopo un ciclo breve rispetto a un ciclo standard di antibiotici.
Lasso di tempo: Dal giorno 11 al giorno 30
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Un bambino avrebbe una resistenza agli antibiotici emergente se:
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Dal giorno 11 al giorno 30
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Confronto del numero di soggetti che diventano colonizzati da E. Coli e K. Pneumoniae resistenti agli antimicrobici nel tratto gastrointestinale dopo un ciclo breve rispetto a un ciclo standard di antibiotici. Popolazione per protocollo.
Lasso di tempo: Dal giorno 11 al giorno 30
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Un bambino avrebbe una resistenza agli antibiotici emergente se:
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Dal giorno 11 al giorno 30
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Confronto del numero di soggetti con batteriuria asintomatica in seguito a corso breve rispetto a corso standard di antibiotici.
Lasso di tempo: Dal giorno 11 al giorno 14
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La batteriuria asintomatica è definita in qualsiasi soggetto SCOUT da:
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Dal giorno 11 al giorno 14
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Confronto del numero di soggetti con batteriuria asintomatica in seguito a corso breve rispetto a corso standard di antibiotici. Popolazione per protocollo.
Lasso di tempo: Dal giorno 11 al giorno 14
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La batteriuria asintomatica è definita in qualsiasi soggetto SCOUT da:
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Dal giorno 11 al giorno 14
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Confronto del numero di soggetti con sintomi clinici che possono essere correlati a un'infezione delle vie urinarie dopo un ciclo breve rispetto a un ciclo standard di antibiotici.
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Fino al giorno 14
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Confronto del numero di soggetti con sintomi clinici che possono essere correlati a un'infezione delle vie urinarie dopo un ciclo breve rispetto a un ciclo standard di antibiotici. Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Fino al giorno 14
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Confronto del numero di soggetti con urinocolture positive dopo un corso breve rispetto a un corso standard di antibiotici.
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Fino al giorno 14
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Confronto del numero di soggetti con urinocolture positive dopo un corso breve rispetto a un corso standard di antibiotici. Popolazione per protocollo.
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Fino al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2020
Ultimo verificato
22 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti anti-discinesia
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C8
- Cefalexina
- Trimetoprim
- Sulfametossazolo
- Cefixime
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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