Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Estudo SCOUT: "Terapia de Curto Curso para Infecções do Trato Urinário em Crianças"

23 de julho de 2020 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ensaios clínicos direcionados para reduzir o risco de resistência antimicrobiana Estudo SCOUT: "Terapia de curta duração para infecções do trato urinário em crianças"

O estudo SCOUT é um ensaio clínico de não inferioridade multicêntrico, centralmente randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. 746 participantes serão inscritos em um período de 4,5 anos. 672 serão avaliados para a medida de desfecho primário do estudo. Após os primeiros 5 dias de terapia antimicrobiana iniciada pelo médico de cuidados primários, os pacientes afebris e assintomáticos serão randomizados (1:1) para o braço de terapia padrão de mais 5 dias da mesma terapia antibiótica ou o braço de terapia de curta duração de um placebo por mais 5 dias (por 10 dias no total). O objetivo principal deste estudo é determinar se a interrupção da terapia antimicrobiana em indivíduos que exibiram melhora clínica 5 dias após o início da terapia antibiótica (terapia de curta duração) tem a mesma taxa de falha (ITU sintomática) até a visita dos dias 11 a 14 que os indivíduos que continuam tomar antibióticos por mais 5 dias (terapia padrão).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Estudo SCOUT é um ensaio clínico multicêntrico, centralmente randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de não inferioridade, de 746 crianças com idade de dois meses (pelo menos 36 semanas de gestação desde o nascimento para indivíduos < dois anos de idade) a 10 anos com um diagnóstico confirmado de infecção do trato urinário (ITU) para avaliar 672 para a medida de resultado primário do estudo. A ITU é uma das infecções bacterianas graves mais comuns durante a infância. Escherichia coli (E. coli) são responsáveis ​​por 80-90 por cento de todas as ITUs ambulatoriais em crianças. Embora os antibióticos sejam a primeira escolha de tratamento para infecções do trato urinário, as cepas de E. coli resistentes a antibióticos, a causa mais comum de ITUs, estão aumentando em todo o mundo. O estudo incluirá 746 crianças que demonstraram melhora clínica cinco dias após o início do antibiótico originalmente prescrito (afebril e assintomática) e serão randomizadas para o braço do curso padrão ou para o braço do curso curto na proporção de 1:1. Os indivíduos serão matriculados em aproximadamente um período de quatro anos e meio. A duração do estudo para cada assunto individual será de aproximadamente cinco semanas. O produto do estudo consistirá em sulfametoxazol-trimetoprima (TMP-SMX), cefixima, cefdinir, cefalexina e os placebos correspondentes. O objetivo principal deste estudo é determinar se a interrupção da terapia antimicrobiana em indivíduos que exibiram melhora clínica 5 dias após o início da terapia antibiótica (terapia de curta duração) tem a mesma taxa de falha (ITU sintomática) até a visita dos dias 11 a 14 que os indivíduos que continuam tomar antibióticos por mais 5 dias (terapia padrão). Os objetivos secundários são: 1) determinar se a terapia de curta duração em comparação com a terapia de curso padrão resulta em números semelhantes de crianças com infecção recorrente do trato urinário (recaída e reinfecção; 2) determinar se a terapia de curta duração comparada à terapia de curso padrão resulta em números semelhantes de crianças com bacteriúria assintomática; 3) para determinar se a terapia de curta duração em comparação com a terapia de curso padrão resulta em números semelhantes de crianças com colonização gastrointestinal de Escherichia coli resistente a antimicrobianos (E. coli) e Klebsiella pneumonia (K. pneumoniae); 4) determinar se a terapia de curta duração em comparação com a terapia de curso padrão resulta em números semelhantes de indivíduos apresentando sintomas clínicos que podem estar relacionados à ITU; 5) para determinar se o número de indivíduos com urocultura positiva antes ou na visita dos dias 11 a 14 é semelhante após a terapia de curta duração em comparação com a terapia de curso padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

717

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3205
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - General Academic Pediatric

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade na randomização: pelo menos dois meses (pelo menos 36 semanas de idade gestacional para indivíduos com menos de dois anos de idade) a 10 anos de idade (120 meses).
  2. Diagnóstico confirmado de ITU (infecção do trato urinário).

  3. Melhora clínica documentada na randomização.

    1. Afebril: Sem temperatura documentada > / = 100,4 graus Fahrenheit ou 38 graus Celsius (medidos em qualquer parte do corpo) 24 horas antes da visita de inscrição

    2. Assintomático: relatar NENHUM dos seguintes sintomas:

      • Sintomas para todas as crianças (de dois meses a 10 anos):

        • Febre (uma temperatura documentada de pelo menos 100,4 graus Fahrenheit OU 38 graus Celsius medida em qualquer parte do corpo)

          • disúria

      • Sintomas adicionais para crianças > 2 anos de idade:

        • dor ou sensibilidade suprapúbica, abdominal ou no flanco OU
        • urgência, frequência ou hesitação urinária (definida como um aumento desses sintomas de condições pré-diagnóstico)

      • Sintomas adicionais para crianças > / = 2 meses a 2 anos de idade:

        • má alimentação OU
        • vômito

  4. Somente crianças que receberam prescrição de um dos quatro antibióticos para os quais um placebo está disponível serão elegíveis para participar.

    • TMP-SMX; Cefixima; Cefdinir ou Cefalexina. (Observe que uma criança que recebeu uma dose única de medicação I.M. ou I.V. (ou seja, em pronto-socorro ou clínica) antes de iniciar um dos quatro medicamentos orais é elegível para inscrição)
  5. Permissão dos pais ou responsável (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança (se > / = sete anos de idade).

Critério de exclusão:

  1. Uma cultura de infecção comprovada com um segundo uropatógeno > 10.000 UFC/mL coletado por aspiração suprapúbica ou cateter ou > 50.000 UFC/mL coletado por esvaziamento limpo.
  2. Uma criança hospitalizada com ITU que apresenta o seguinte: bacteremia concomitante associada à ITU, urossepse ou está em terapia intensiva.
  3. Uma criança cuja urocultura revela um organismo resistente ao antibiótico inicialmente prescrito.
  4. Uma criança com ITU associada a cateter.
  5. Uma criança com alergias anafiláticas conhecidas aos produtos do estudo.
  6. Uma criança com fenilcetonúria (PKU).
  7. Uma criança diagnosticada com anomalias congênitas do trato geniturinário.
  8. ITU em crianças com anormalidades anatômicas conhecidas do trato geniturinário que não sejam RVU (refluxo vesicoureteral), sistemas coletores duplicados e hidronefrose.
  9. Uma criança que não é capaz de tomar medicamentos orais.
  10. Cirurgia prévia do trato geniturinário (exceto circuncisão em crianças do sexo masculino).
  11. Presença de uma condição imunocomprometida (por exemplo, HIV, malignidade, receptores de transplante de órgãos sólidos, uso crônico de corticosteroides ou outros agentes imunossupressores).
  12. É improvável que o acompanhamento seja concluído (por exemplo, não disponível para as duas visitas do estudo de acompanhamento e o telefonema de acompanhamento).
  13. Uma criança com história conhecida de hipersensibilidade tipo I aos antibióticos do estudo a serem prescritos.
  14. Inscrição em outro estudo de antibióticos menos de 30 dias antes da consulta de inscrição.
  15. Inscrição prévia de indivíduos neste estudo.
  16. A inscrição planejada durante este estudo coincide com a inscrição em outro estudo de medicamento terapêutico (excluindo a vacina).
  17. Uma criança com história de ITU nos últimos 30 dias.
  18. Uma criança com RVU de Grau III-V conhecido.
  19. Uma criança tomando profilaxia antibiótica por qualquer motivo.
  20. Uma criança que iniciou o dia 6 do tratamento antibiótico originalmente prescrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento ativo
5 dias de terapia ativa para combinar com a terapia iniciada pelo médico, Trimetoprim sulfametoxazol, Cefixima ou Cefdinir ou Cefalexina (indivíduos recebendo originalmente Cefdinir receberão Cefixima)
Medicamento: Cefixima
Cefixima 8 mg/kg/dia VO, em 1 dose, com máximo de 400 mg. Indivíduos recebendo originalmente Cefdinir receberão Cefixima.
Medicamento: Cefalexina
Cefalexina 50mg/kg/dia em 3 doses fracionadas
Medicamento: Trimetoprima/ Sulfametoxazol
8 mg/kg/dia de trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX) por via oral em 2 doses divididas, com dose máxima de 160 mg duas vezes ao dia.
Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
5 dias de tratamento com placebo para corresponder à terapia iniciada pelo médico
Outro: Placebo
Placebo para combinar com os outros quatro tratamentos ativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da eficácia com base na infecção sintomática do trato urinário (ITU) entre o curso curto e o curso padrão de antibióticos.
Prazo: Dia 11 até o dia 14

Um sujeito será categorizado como uma falha no tratamento, se ele/ela tiver uma ITU sintomática no período entre o Dia 6 até a Visita do Teste de Cura (TOC) do Dia 11 - 14:

  1. Sintomas

    • Sintomas para todos os indivíduos (idades de dois meses a 10 anos): febre (uma temperatura documentada de pelo menos 100,4 ° F OU 38 ° C medida em qualquer parte do corpo), disúria
    • Sintomas adicionais para indivíduos > 2 anos de idade: dor ou sensibilidade suprapúbica, abdominal ou no flanco OU urgência, frequência ou hesitação urinária (definida como um aumento desses sintomas em condições pré-diagnósticas)
    • Sintomas adicionais para indivíduos = 2 meses a 2 anos de idade: má alimentação OU vômito E
  2. Piúria no exame de urina E
  3. Infecção comprovada por cultura com um único uropatógeno OBSERVAÇÃO: De acordo com os critérios acima, indivíduos assintomáticos (incluindo indivíduos avaliados como tendo bacteriúria assintomática) na visita TOC do dia 11-14 NÃO serão considerados uma falha de tratamento para a medida de desfecho primário.
Dia 11 até o dia 14
Comparação da eficácia com base na infecção sintomática do trato urinário (ITU) entre o curso curto e o curso padrão de antibióticos. População por protocolo.
Prazo: Dia 11 até o dia 14

Um sujeito será categorizado como uma falha no tratamento, se ele/ela tiver uma ITU sintomática no período entre o Dia 6 até a Visita do Teste de Cura (TOC) do Dia 11 - 14:

  1. Sintomas

    • Sintomas para todos os indivíduos (idades de dois meses a 10 anos): febre (uma temperatura documentada de pelo menos 100,4 ° F OU 38 ° C medida em qualquer parte do corpo), disúria
    • Sintomas adicionais para indivíduos > 2 anos de idade: dor ou sensibilidade suprapúbica, abdominal ou no flanco OU urgência, frequência ou hesitação urinária (definida como um aumento desses sintomas em condições pré-diagnósticas)
    • Sintomas adicionais para indivíduos = 2 meses a 2 anos de idade: má alimentação OU vômito E
  2. Piúria no exame de urina E
  3. Infecção comprovada por cultura com um único uropatógeno OBSERVAÇÃO: De acordo com os critérios acima, indivíduos assintomáticos (incluindo indivíduos avaliados como tendo bacteriúria assintomática) na visita TOC do dia 11-14 NÃO serão considerados uma falha de tratamento para a medida de desfecho primário.
Dia 11 até o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do número de indivíduos que têm uma infecção recorrente (inclui uma recidiva de ITU ou uma reinfecção) após curso curto versus curso padrão de antibióticos.
Prazo: Dia 11 até o dia 44
Dia 11 até o dia 44
Comparação do número de indivíduos que têm uma infecção recorrente (inclui uma recidiva de ITU ou uma reinfecção) após curso curto versus curso padrão de antibióticos. População por protocolo.
Prazo: Dia 11 até o dia 44
Dia 11 até o dia 44
Comparação do número de indivíduos que se tornam colonizados com Escherichia Coli resistente a antimicrobianos (E. Coli) e Klebsiella pneumoniae (K. Pneumoniae) no trato gastrointestinal após curso curto versus curso padrão de antibióticos.
Prazo: Dia 11 até o dia 30

Uma criança teria resistência emergente a antibióticos se:

  1. Não tinha E.coli ou K.pneumoniae resistentes a antibióticos na inscrição, mas um ou ambos estão presentes agora. OU
  2. Teve E.coli resistente a antibióticos ou K.pneumoniae na inscrição, mas agora o outro organismo resistente a antibióticos está presente OU
  3. Teve E.coli resistente a antibióticos e/ou K.pneumoniae na inscrição, mas agora desenvolveu resistência a novos antibióticos em qualquer um dos organismos.
Dia 11 até o dia 30
Comparação do número de indivíduos que se tornam colonizados com E. Coli e K. pneumoniae resistentes a antimicrobianos no trato gastrointestinal após curso curto versus curso padrão de antibióticos. População por protocolo.
Prazo: Dia 11 até o dia 30

Uma criança teria resistência emergente a antibióticos se:

  1. Não tinha E.coli ou K.pneumoniae resistentes a antibióticos na inscrição, mas um ou ambos estão presentes agora. OU
  2. Teve E.coli resistente a antibióticos ou K.pneumoniae na inscrição, mas agora o outro organismo resistente a antibióticos está presente OU
  3. Teve E.coli resistente a antibióticos e/ou K.pneumoniae na inscrição, mas agora desenvolveu resistência a novos antibióticos em qualquer um dos organismos.
Dia 11 até o dia 30
Comparação do número de indivíduos com bacteriúria assintomática após curso curto versus curso padrão de antibióticos.
Prazo: Dia 11 até o dia 14

Bacteriúria assintomática é definida em qualquer sujeito SCOUT por:

  1. Ausência de sintomas atribuíveis à ITU, incluindo febre E/OU o seguinte:

    • Sintomas para todas as crianças (de dois meses a 10 anos):

      • febre (uma temperatura documentada de pelo menos 100,4 ° F OU 38 ° C medida em qualquer parte do corpo)
      • disúria

    • Sintomas adicionais para crianças > 2 anos de idade:

      • dor ou sensibilidade suprapúbica, abdominal ou no flanco OU
      • urgência, frequência ou hesitação urinária (definida como um aumento desses sintomas de condições pré-diagnóstico)

    • Sintomas adicionais para crianças = 2 meses a 2 anos de idade:

      • má alimentação OU
      • vômito E

  2. Uma cultura de urina positiva

    • 5 x 104 UFC/mL (amostra de urina por cateterismo ou aspiração suprapúbica) OU
    • >105 CFU/mL (amostra vazia limpa).
Dia 11 até o dia 14
Comparação do número de indivíduos com bacteriúria assintomática após curso curto versus curso padrão de antibióticos. População por protocolo.
Prazo: Dia 11 até o dia 14

Bacteriúria assintomática é definida em qualquer sujeito SCOUT por:

  1. Ausência de sintomas atribuíveis à ITU, incluindo febre E/OU o seguinte:

    • Sintomas para todas as crianças (de dois meses a 10 anos):

      • febre (uma temperatura documentada de pelo menos 100,4 ° F OU 38 ° C medida em qualquer parte do corpo)
      • disúria

    • Sintomas adicionais para crianças > 2 anos de idade:

      • dor ou sensibilidade suprapúbica, abdominal ou no flanco OU
      • urgência, frequência ou hesitação urinária (definida como um aumento desses sintomas de condições pré-diagnóstico)

    • Sintomas adicionais para crianças = 2 meses a 2 anos de idade:

      • má alimentação OU
      • vômito E

  2. Uma cultura de urina positiva

    • 5 x 104 UFC/mL (amostra de urina por cateterismo ou aspiração suprapúbica) OU
    • >105 CFU/mL (amostra vazia limpa).
Dia 11 até o dia 14
Comparação do Número de Indivíduos com Sintomas Clínicos que Podem Estar Relacionados a uma ITU Após Curso Curto Versus Curso Padrão de Antibióticos.
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14
Comparação do Número de Indivíduos com Sintomas Clínicos que Podem Estar Relacionados a uma ITU Após Curso Curto Versus Curso Padrão de Antibióticos. População por protocolo
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14
Comparação do Número de Indivíduos com Culturas de Urina Positivas Após Curso Curto Versus Curso Padrão de Antibióticos.
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14
Comparação do Número de Indivíduos com Culturas de Urina Positivas Após Curso Curto Versus Curso Padrão de Antibióticos. População por protocolo.
Prazo: Até o dia 14
Até o dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

22 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-0103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever