Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SCOUT: «Краткосрочная терапия инфекций мочевыводящих путей у детей»

23 июля 2020 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Целевые клинические испытания для снижения риска устойчивости к противомикробным препаратам Исследование SCOUT: «Краткосрочная терапия инфекций мочевыводящих путей у детей»

Исследование SCOUT представляет собой многоцентровое, централизованно рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности. 746 участников будут зачислены в течение 4,5 лет. 672 человека будут оцениваться по основному критерию исхода исследования. После первых 5 дней антимикробной терапии, начатой ​​врачом первичной медико-санитарной помощи, пациенты, у которых нет лихорадки и симптомов, затем будут рандомизированы (1:1) в группу стандартной курсовой терапии, включающую еще 5 дней той же антибактериальной терапии, или в группу короткого курса терапии. плацебо еще 5 дней (всего 10 дней). Основная цель этого исследования - определить, имеет ли прекращение антимикробной терапии у субъектов, которые продемонстрировали клиническое улучшение через 5 дней после начала антибактериальной терапии (короткий курс терапии), такую ​​же частоту неудач (симптоматическая ИМП) на 11-14-й день визита, как у субъектов, которые продолжают лечение. принимать антибиотики дополнительно 5 дней (стандартная курсовая терапия).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование SCOUT представляет собой многоцентровое, централизованно рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности с участием 746 детей в возрасте от двух месяцев (по крайней мере, 36 недель беременности от рождения для субъектов < двух лет) до 10 лет с подтвержденный диагноз инфекции мочевыводящих путей (ИМП) для оценки 672 в качестве основного критерия исхода исследования. ИМП является одной из наиболее распространенных серьезных бактериальных инфекций в детском возрасте. Кишечная палочка (Е. coli) составляют 80-90 процентов всех амбулаторных ИМП у детей. Хотя антибиотики являются препаратами первого выбора для лечения инфекций мочевыводящих путей, число устойчивых к антибиотикам штаммов кишечной палочки, наиболее частой причины ИМП, растет во всем мире. В исследование будут включены 746 детей, которые продемонстрировали клиническое улучшение через пять дней после начала первоначально назначенного антибиотика (без лихорадки и бессимптомного течения), и они будут рандомизированы либо в группу стандартного курса, либо в группу короткого курса в соотношении 1:1. Субъекты будут зачислены в течение примерно четырех с половиной лет. Продолжительность обучения по каждому отдельному предмету составит примерно пять недель. Исследуемый продукт будет состоять из триметоприм-сульфаметоксазола (TMP-SMX), цефиксима, цефдинира, цефалексина и соответствующих плацебо. Основная цель этого исследования - определить, имеет ли прекращение антимикробной терапии у субъектов, которые продемонстрировали клиническое улучшение через 5 дней после начала антибактериальной терапии (короткий курс терапии), такую ​​же частоту неудач (симптоматическая ИМП) на 11-14-й день визита, как у субъектов, которые продолжают лечение. принимать антибиотики дополнительно 5 дней (стандартная курсовая терапия). Второстепенными целями являются: 1) определить, приводит ли краткосрочная терапия по сравнению со стандартной курсовой терапией к одинаковому числу детей, страдающих рецидивирующей инфекцией мочевыводящих путей (рецидив и реинфекция); 2) определить, является ли краткосрочная терапия по сравнению со стандартной курсовой терапией. приводит к аналогичному количеству детей с бессимптомной бактериурией; 3) определить, приводит ли краткосрочная терапия по сравнению со стандартной курсовой терапией к одинаковому количеству детей с колонизацией желудочно-кишечного тракта резистентной к противомикробным препаратам кишечной палочкой (E. coli) и клебсиеллезной пневмонии (К. пневмонии); 4) определить, приводит ли краткосрочная терапия по сравнению со стандартной курсовой терапией к одинаковому количеству субъектов с клиническими симптомами, которые могут быть связаны с ИМП; 5) определить, является ли число субъектов с положительным посевом мочи до или во время визита на 11–14-й день после короткого курса терапии по сравнению со стандартной курсовой терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

717

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3205
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - General Academic Pediatric

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст при рандомизации: от двух месяцев (не менее 36 недель гестационного возраста для субъектов младше двух лет) до 10 лет (120 месяцев).
  2. Подтвержденный диагноз ИМП (инфекция мочевыводящих путей).

  3. Документально подтвержденное клиническое улучшение при рандомизации.

    1. Лихорадка: Нет документально подтвержденной температуры > / = 100,4 градусов по Фаренгейту или 38 градусов по Цельсию (измерение в любом месте на теле) за 24 часа до регистрационного визита

    2. Бессимптомное течение: не сообщайте об НИ ОДНОМ из следующих симптомов:

      • Симптомы у всех детей (в возрасте от двух месяцев до 10 лет):

        • Лихорадка (задокументированная температура не менее 100,4 градусов по Фаренгейту ИЛИ 38 градусов по Цельсию, измеренная в любой части тела)

          • дизурия

      • Дополнительные симптомы у детей старше 2 лет:

        • боль или болезненность в надлобковой области, животе или боку ИЛИ
        • неотложные позывы к мочеиспусканию, учащенное или нерешительное мочеиспускание (определяемое как усиление этих симптомов в условиях, предшествующих диагностике)

      • Дополнительные симптомы у детей >/= от 2 месяцев до 2 лет:

        • плохое питание ИЛИ
        • рвота

  4. Только дети, которым прописали один из четырех антибиотиков, для которых доступно плацебо, будут иметь право участвовать.

    • ТМП-СМХ; цефиксим; Цефдинир или Цефалексин. (Обратите внимание, что ребенок, получивший однократную дозу лекарства внутримышечно или внутривенно (т. е. в отделении неотложной помощи или клинике) до начала приема одного из четырех пероральных препаратов, имеет право на регистрацию)
  5. Разрешение родителей или опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка (если > / = семь лет).

Критерий исключения:

  1. Культура мочи, подтвердившая инфекцию вторым уропатогеном > 10 000 КОЕ/мл, собранная через надлобковую аспирацию или катетер, или > 50 000 КОЕ/мл, собранная через чистую урину.
  2. Ребенок, госпитализированный с ИМП, имеющий: сопутствующую бактериемию, связанную с ИМП, уросепсис, или находится в реанимации.
  3. Ребенок, у которого в культуре мочи обнаружен микроорганизм, устойчивый к первоначально назначенному антибиотику.
  4. Ребенок с катетер-ассоциированной ИМП.
  5. Ребенок с известной анафилактической аллергией на исследуемые продукты.
  6. Ребенок с фенилкетонурией (ФКУ).
  7. У ребенка диагностированы врожденные аномалии мочеполового тракта.
  8. ИМП у детей с известными анатомическими аномалиями мочеполового тракта, кроме ПМР (пузырно-мочеточниковый рефлюкс), дублированием собирательных систем и гидронефрозом.
  9. Ребенок, который не может принимать пероральные препараты.
  10. Предшествующие операции на мочеполовых путях (кроме обрезания у детей мужского пола).
  11. Наличие иммунодефицитного состояния (например, ВИЧ, злокачественные новообразования, реципиенты паренхиматозных трансплантатов, длительное использование кортикостероидов или других иммунодепрессантов).
  12. Маловероятно, что последующее наблюдение будет завершено (например, недоступен для двух последующих ознакомительных визитов и последующего телефонного звонка).
  13. Ребенку с известным анамнезом гиперчувствительности I типа к исследуемым антибиотикам необходимо назначить.
  14. Регистрация в другом исследовании антибиотиков менее чем за 30 дней до визита для регистрации.
  15. Предыдущая регистрация лиц в этом исследовании.
  16. Запланированное включение во время этого исследования совпадает с включением в другое исследование терапевтического препарата (за исключением вакцины).
  17. Ребенок с историей ИМП в течение последних 30 дней.
  18. Ребенок с известной ПМР III-V степени.
  19. Ребенок, принимающий антибиотики с профилактической целью по любой причине.
  20. Ребенок, который начал 6-й день первоначально назначенного лечения антибиотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение
5 дней активной терапии, соответствующей назначенной врачом терапии: триметоприм сульфаметоксазол, цефиксим, цефдинир или цефалексин (субъекты, первоначально получавшие цефдинир, будут получать цефиксим)
Лекарство: Цефиксим
Цефиксим 8 мг/кг/сут перорально, в 1 дозе, максимум 400 мг. Субъекты, первоначально получавшие Цефдинир, получат Цефиксим.
Лекарство: Цефалексин
Цефалексин 50 мг/кг/день в 3 приема
Лекарство: Триметоприм/Сульфаметоксазол
8 мг/кг/день триметоприм-сульфаметоксазола (TMP-SMX) перорально в 2 приема, максимальная доза 160 мг два раза в день.
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
5 дней лечения плацебо, чтобы соответствовать терапии, инициированной врачом
Другой: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать другим четырем активным методам лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эффективности, основанной на симптоматической инфекции мочевыводящих путей (ИМП), между коротким курсом и стандартным курсом антибиотиков.
Временное ограничение: С 11 по 14 день

Субъект будет классифицирован как неэффективный при лечении, если у него/нее появится симптоматическая ИМП в период между 6-м и 11-14-м днями визита теста на излечение (ТОС):

  1. Симптомы

    • Симптомы у всех субъектов (в возрасте от двух месяцев до 10 лет): лихорадка (задокументированная температура не менее 100,4 °F ИЛИ 38 °C, измеренная в любой части тела), дизурия.
    • Дополнительные симптомы для субъектов старше 2 лет: боль или болезненность в надлобковой области, животе или боку ИЛИ неотложные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание или нерешительность (определяемые как усиление этих симптомов по сравнению с состояниями, предшествующими диагностике)
    • Дополнительные симптомы для субъектов = от 2 месяцев до 2 лет: плохой аппетит ИЛИ рвота И
  2. Пиурия в анализе мочи И
  3. Подтвержденная посевом инфекция одним уропатогеном ПРИМЕЧАНИЕ. В соответствии с вышеуказанными критериями бессимптомные субъекты (включая субъектов, у которых выявлена ​​бессимптомная бактериурия) на 11–14-й день визита ТОС НЕ будут считаться неэффективным лечением для первичного критерия исхода.
С 11 по 14 день
Сравнение эффективности, основанной на симптоматической инфекции мочевыводящих путей (ИМП), между коротким курсом и стандартным курсом антибиотиков. Население по протоколу.
Временное ограничение: С 11 по 14 день

Субъект будет классифицирован как неэффективный при лечении, если у него/нее появится симптоматическая ИМП в период между 6-м и 11-14-м днями визита теста на излечение (ТОС):

  1. Симптомы

    • Симптомы у всех субъектов (в возрасте от двух месяцев до 10 лет): лихорадка (задокументированная температура не менее 100,4 °F ИЛИ 38 °C, измеренная в любой части тела), дизурия.
    • Дополнительные симптомы для субъектов старше 2 лет: боль или болезненность в надлобковой области, животе или боку ИЛИ неотложные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание или нерешительность (определяемые как усиление этих симптомов по сравнению с состояниями, предшествующими диагностике)
    • Дополнительные симптомы для субъектов = от 2 месяцев до 2 лет: плохой аппетит ИЛИ рвота И
  2. Пиурия в анализе мочи И
  3. Подтвержденная посевом инфекция одним уропатогеном ПРИМЕЧАНИЕ. В соответствии с вышеуказанными критериями бессимптомные субъекты (включая субъектов, у которых выявлена ​​бессимптомная бактериурия) на 11–14-й день визита ТОС НЕ будут считаться неэффективным лечением для первичного критерия исхода.
С 11 по 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение количества субъектов с рецидивирующей инфекцией (включая рецидив ИМП или повторную инфекцию) после короткого курса и стандартного курса антибиотиков.
Временное ограничение: День 11 - День 44
День 11 - День 44
Сравнение количества субъектов с рецидивирующей инфекцией (включая рецидив ИМП или повторную инфекцию) после короткого курса и стандартного курса антибиотиков. Население по протоколу.
Временное ограничение: День 11 - День 44
День 11 - День 44
Сравнение числа субъектов, которые становятся колонизированными устойчивыми к противомикробным препаратам Escherichia Coli (E. Coli) и Klebsiella Pneumoniae (K. Pneumoniae) в желудочно-кишечном тракте после короткого курса по сравнению со стандартным курсом антибиотиков.
Временное ограничение: С 11 по 30 день

У ребенка может развиться резистентность к антибиотикам, если он:

  1. При включении в исследование не было устойчивых к антибиотикам штаммов E.coli или K.pneumoniae, но сейчас они присутствуют. ИЛИ ЖЕ
  2. При включении в исследование имелась устойчивая к антибиотикам E.coli или K.pneumoniae, но в настоящее время присутствует другой устойчивый к антибиотикам микроорганизм ИЛИ
  3. При включении в исследование имелась резистентная к антибиотикам E.coli и/или K.pneumoniae, но в настоящее время у любого организма развилась резистентность к новым антибиотикам.
С 11 по 30 день
Сравнение числа субъектов, которые становятся колонизированными устойчивыми к противомикробным препаратам E. Coli и K. Pneumoniae в желудочно-кишечном тракте после краткого курса против стандартного курса антибиотиков. Население по протоколу.
Временное ограничение: С 11 по 30 день

У ребенка может развиться резистентность к антибиотикам, если он:

  1. При включении в исследование не было устойчивых к антибиотикам штаммов E.coli или K.pneumoniae, но сейчас они присутствуют. ИЛИ ЖЕ
  2. При включении в исследование имелась устойчивая к антибиотикам E.coli или K.pneumoniae, но в настоящее время присутствует другой устойчивый к антибиотикам микроорганизм ИЛИ
  3. При включении в исследование имелась резистентная к антибиотикам E.coli и/или K.pneumoniae, но в настоящее время у любого организма развилась резистентность к новым антибиотикам.
С 11 по 30 день
Сравнение числа пациентов с бессимптомной бактериурией после короткого и стандартного курса антибиотиков.
Временное ограничение: С 11 по 14 день

Бессимптомная бактериурия определяется у любого субъекта SCOUT по:

  1. Отсутствие симптомов, связанных с ИМП, включая лихорадку И/ИЛИ следующее:

    • Симптомы у всех детей (в возрасте от двух месяцев до 10 лет):

      • лихорадка (задокументированная температура не менее 100,4 ° F ИЛИ 38 ° C, измеренная в любой части тела)
      • дизурия

    • Дополнительные симптомы у детей старше 2 лет:

      • боль или болезненность в надлобковой области, животе или боку ИЛИ
      • неотложные позывы к мочеиспусканию, учащенное или нерешительное мочеиспускание (определяемое как усиление этих симптомов в условиях, предшествующих диагностике)

    • Дополнительные симптомы для детей = от 2 месяцев до 2 лет:

      • плохое питание ИЛИ
      • рвота И

  2. Положительная культура мочи

    • 5 x 104 КОЕ/мл (катетеризированная или надлобковая аспирационная моча) ИЛИ
    • >105 КОЕ/мл (образец из чистой поры).
С 11 по 14 день
Сравнение числа пациентов с бессимптомной бактериурией после короткого и стандартного курса антибиотиков. Население по протоколу.
Временное ограничение: С 11 по 14 день

Бессимптомная бактериурия определяется у любого субъекта SCOUT по:

  1. Отсутствие симптомов, связанных с ИМП, включая лихорадку И/ИЛИ следующее:

    • Симптомы у всех детей (в возрасте от двух месяцев до 10 лет):

      • лихорадка (задокументированная температура не менее 100,4 ° F ИЛИ 38 ° C, измеренная в любой части тела)
      • дизурия

    • Дополнительные симптомы у детей старше 2 лет:

      • боль или болезненность в надлобковой области, животе или боку ИЛИ
      • неотложные позывы к мочеиспусканию, учащенное или нерешительное мочеиспускание (определяемое как усиление этих симптомов в условиях, предшествующих диагностике)

    • Дополнительные симптомы для детей = от 2 месяцев до 2 лет:

      • плохое питание ИЛИ
      • рвота И

  2. Положительная культура мочи

    • 5 x 104 КОЕ/мл (катетеризированная или надлобковая аспирационная моча) ИЛИ
    • >105 КОЕ/мл (образец из чистой поры).
С 11 по 14 день
Сравнение количества субъектов с клиническими симптомами, которые могут быть связаны с ИМП после краткосрочного и стандартного курса антибиотиков.
Временное ограничение: До 14 дня
До 14 дня
Сравнение количества субъектов с клиническими симптомами, которые могут быть связаны с ИМП после краткосрочного и стандартного курса антибиотиков. Население по протоколу
Временное ограничение: До 14 дня
До 14 дня
Сравнение числа субъектов с положительным посевом мочи после краткосрочного и стандартного курса антибиотиков.
Временное ограничение: До 14 дня
До 14 дня
Сравнение числа субъектов с положительным посевом мочи после краткосрочного и стандартного курса антибиотиков. Население по протоколу.
Временное ограничение: До 14 дня
До 14 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Последняя проверка

22 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться