Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPEJDER-undersøgelsen: "Kortkursusterapi for urinvejsinfektioner hos børn"

23. juli 2020 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Målrettede kliniske forsøg for at reducere risikoen for antimikrobiel resistens SCOUT-undersøgelsen: "Kortkursusterapi for urinvejsinfektioner hos børn"

SCOUT-studiet er et multicenter, centralt randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk non-inferioritetsstudie. 746 deltagere vil blive tilmeldt over en periode på 4,5 år. 672 vil blive evalueret for undersøgelsens primære resultatmål. Efter de første 5 dage af den primære læge påbegyndt antimikrobiel behandling, vil patienter, som er afebrile og asymptomatiske, derefter randomiseres (1:1) til standardforløbsterapiarmen på yderligere 5 dage med den samme antibiotikabehandling eller kortforløbsterapiarmen af placebo i 5 dage mere (i alt 10 dage). Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om standsning af antimikrobiel behandling hos forsøgspersoner, der har udvist klinisk forbedring 5 dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling (kort behandling), har samme fejlrate (symptomatisk UVI) gennem besøgsdag 11-14 som forsøgspersoner, der fortsætter at tage antibiotika i yderligere 5 dage (standardbehandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SCOUT-undersøgelsen er et multicenter, centralt randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, non-inferiority klinisk forsøg med 746 børn i alderen to måneder (mindst 36 ugers svangerskab fra fødslen for forsøgspersoner < to år) til 10 år med en bekræftet diagnose af en urinvejsinfektion (UTI) for at evaluere 672 for undersøgelsens primære resultatmål. UVI er en af ​​de mest almindelige alvorlige bakterielle infektioner i barndommen. Escherichia coli (E. coli)-isolater står for 80-90 procent af alle ambulante urinvejsinfektioner hos børn. Selvom antibiotika er det første behandlingsvalg for urinvejsinfektioner, er antibiotika-resistente stammer af E. coli, den mest almindelige årsag til UVI, stigende på verdensplan. Undersøgelsen vil inkludere 746 børn, som har vist klinisk forbedring fem dage efter start af det oprindeligt ordinerede antibiotikum (afebrile og asymptomatiske), og de vil blive randomiseret enten til standard-kur-armen eller kort-kurs-armen i forholdet 1:1. Emner vil blive tilmeldt over en periode på cirka fire et halvt år. Studievarigheden for hvert enkelt fag vil være cirka fem uger. Undersøgelsesproduktet vil bestå af trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX), cefixim, cefdinir, cephalexin og de tilsvarende placebos. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om standsning af antimikrobiel behandling hos forsøgspersoner, der har udvist klinisk forbedring 5 dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling (kort behandling), har samme fejlrate (symptomatisk UVI) gennem besøgsdag 11-14 som forsøgspersoner, der fortsætter at tage antibiotika i yderligere 5 dage (standardbehandling). De sekundære mål er: 1) at afgøre, om korttidsbehandling sammenlignet med standardbehandling resulterer i et tilsvarende antal børn, der oplever en tilbagevendende urinvejsinfektion (tilbagefald og geninfektion; 2) for at afgøre, om korttidsbehandling sammenlignet med standardbehandling. resulterer i et lignende antal børn med asymptomatisk bakteriuri; 3) for at bestemme, om korttidsbehandling sammenlignet med standardbehandling resulterer i et tilsvarende antal børn med gastrointestinal kolonisering af antimikrobielt resistente Escherichia coli (E. coli) og Klebsiella lungebetændelse (K. pneumoniae); 4) at bestemme, om kort-forløbsterapi sammenlignet med standardforløbsterapi resulterer i et lignende antal forsøgspersoner, der viser kliniske symptomer, der kan være relateret til UVI; 5) for at bestemme, om antallet af forsøgspersoner med positiv urinkultur før eller ved besøg Dag 11-14 er ens efter kort-kurs terapi sammenlignet med standard kur terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

717

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3205
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - General Academic Pediatric

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ved randomisering: mindst to måneder (mindst 36 ugers svangerskabsalder for forsøgspersoner under to år) til 10 år (120 måneder).
  2. Bekræftet UVI-diagnose (urinvejsinfektion).

  3. Dokumenteret klinisk forbedring ved randomisering.

    1. Afebril: Ingen dokumenteret temperatur > / = 100,4 grader Fahrenheit eller 38 grader Celsius (målt hvor som helst på kroppen) 24 timer før tilmeldingsbesøget

    2. Asymptomatisk: rapporter INGEN af følgende symptomer:

      • Symptomer for alle børn (i alderen to måneder til 10 år):

        • Feber (en dokumenteret temperatur på mindst 100,4 grader Fahrenheit ELLER 38 grader Celsius målt hvor som helst på kroppen)

          • dysuri

      • Yderligere symptomer for børn > 2 år:

        • suprapubisk, abdominal eller flankesmerter eller ømhed ELLER
        • urintrang, hyppighed eller tøven (defineret som en stigning i disse symptomer fra prædiagnosetilstande)

      • Yderligere symptomer for børn > / = 2 måneder til 2 år:

        • dårlig fodring ELLER
        • opkastning

  4. Kun børn, der har fået ordineret en af ​​de fire antibiotika, som placebo er tilgængelig for, vil være berettiget til at deltage.

    • TMP-SMX; Cefixime; Cefdinir eller Cephalexin. (Bemærk, at et barn, der har modtaget en engangsdosis af I.M. eller I.V. medicin (dvs. på skadestuen eller klinik) før start på en af ​​de fire orale medicin, er berettiget til tilmelding)
  5. Forældres eller værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn (hvis > / = syv år).

Ekskluderingskriterier:

  1. En urinkultur påvist infektion med et andet uropatogen > 10.000 CFU/mL opsamlet via suprapubisk aspiration eller kateter eller > 50.000 CFU/mL opsamlet via et rent tomrum.
  2. Et barn indlagt med en UVI, der har følgende: samtidig bakteriæmi forbundet med UVI, urosepsis eller er på intensiv.
  3. Et barn, hvis urinkultur afslører en organisme, der er resistent over for det oprindeligt ordinerede antibiotikum.
  4. Et barn med en kateter-associeret UVI.
  5. Et barn med kendt anafylaktisk allergi over for undersøgelsesprodukterne.
  6. Et barn med phenylketonuri (PKU).
  7. Et barn diagnosticeret med medfødte anomalier i genitourinary tract.
  8. UVI hos børn med kendte anatomiske abnormiteter i genitourinary-kanalen bortset fra VUR (Vesicoureteral reflux), duplikerede opsamlingssystemer og hydronefrose.
  9. Et barn, der ikke er i stand til at tage oral medicin.
  10. Tidligere operation af genitourinary tract (undtagen omskæring hos mandlige børn).
  11. Tilstedeværelse af en immunkompromitterende tilstand (f.eks. HIV, malignitet, fastorgantransplanterede, brug af kroniske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler).
  12. Usandsynligt at fuldføre opfølgningen (f.eks. ikke tilgængelig for de to opfølgende studiebesøg og den opfølgende telefonsamtale).
  13. Et barn med en kendt historie med type I overfølsomhed over for de antibiotika, der skal ordineres.
  14. Tilmelding til en anden antibiotikaundersøgelse mindre end 30 dage før tilmeldingsbesøget.
  15. Tidligere tilmelding af personer i denne undersøgelse.
  16. Planlagt tilmelding i løbet af denne undersøgelse falder sammen med tilmelding til en anden terapeutisk lægemiddelundersøgelse (eksklusive vaccine).
  17. Et barn med en historie med UVI inden for de seneste 30 dage.
  18. Et barn med kendt Grade III-V VUR.
  19. Et barn, der tager antibiotikaprofylakse af en eller anden grund.
  20. Et barn, der er startet på dag 6 af den oprindeligt ordinerede antibiotikabehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
5 dages aktiv behandling for at matche den lægeinitierede behandling, Trimethoprim sulfamethoxazol, Cefixime eller Cefdinir eller Cephalexin (patienter, der oprindeligt fik Cefdinir, vil modtage Cefixime)
Medicin: Cefixime
Cefixime 8 mg/kg/dag oralt, i 1 dosis, med et maksimum på 400 mg. Emner, der oprindeligt modtager Cefdinir, vil modtage Cefixime.
Medicin: Cephalexin
Cephalexin 50mg/kg/dag i 3 opdelte doser
Medicin: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
8 mg/kg/dag trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) oralt i 2 opdelte doser, med en maksimal dosis på 160 mg to gange dagligt.
Placebo komparator: Placebo behandling
5 dages placebobehandling for at matche lægeinitieret behandling
Andet: Placebo
Placebo, der matcher de andre fire aktive behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektivitet baseret på symptomatisk urinvejsinfektion (UTI) mellem kort- og standardforløb af antibiotika.
Tidsramme: Dag 11 til og med dag 14

En forsøgsperson vil blive kategoriseret som en behandlingssvigt, hvis han/hun har en symptomatisk UVI i perioden mellem dag 6 til og med dag 11 - 14 test af helbredelse (TOC) besøg:

  1. Symptomer

    • Symptomer for alle forsøgspersoner (i alderen to måneder til 10 år): feber (en dokumenteret temperatur på mindst 100,4 °F ELLER 38 °C målt hvor som helst på kroppen), dysuri
    • Yderligere symptomer for forsøgspersoner > 2 år: suprapubiske, abdominale eller flankesmerter eller ømhed ELLER urintrang, hyppighed eller tøven (defineret som en stigning i disse symptomer fra prædiagnosetilstande)
    • Yderligere symptomer for forsøgspersoner = 2 måneder til 2 år: dårlig fodring ELLER opkastning OG
  2. Pyuri ved urinanalyse OG
  3. Kulturpåvist infektion med et enkelt uropatogen BEMÆRK: I henhold til ovenstående kriterier vil asymptomatiske forsøgspersoner (inklusive forsøgspersoner vurderet til at have asymptomatisk bakteriuri) ved TOC-besøget på dag 11-14 IKKE blive betragtet som en behandlingssvigt for det primære resultatmål.
Dag 11 til og med dag 14
Sammenligning af effektivitet baseret på symptomatisk urinvejsinfektion (UTI) mellem kort- og standardforløb af antibiotika. Per-protokol Population.
Tidsramme: Dag 11 til og med dag 14

En forsøgsperson vil blive kategoriseret som en behandlingssvigt, hvis han/hun har en symptomatisk UVI i perioden mellem dag 6 til og med dag 11 - 14 test af helbredelse (TOC) besøg:

  1. Symptomer

    • Symptomer for alle forsøgspersoner (i alderen to måneder til 10 år): feber (en dokumenteret temperatur på mindst 100,4 °F ELLER 38 °C målt hvor som helst på kroppen), dysuri
    • Yderligere symptomer for forsøgspersoner > 2 år: suprapubiske, abdominale eller flankesmerter eller ømhed ELLER urintrang, hyppighed eller tøven (defineret som en stigning i disse symptomer fra prædiagnosetilstande)
    • Yderligere symptomer for forsøgspersoner = 2 måneder til 2 år: dårlig fodring ELLER opkastning OG
  2. Pyuri ved urinanalyse OG
  3. Kulturpåvist infektion med et enkelt uropatogen BEMÆRK: I henhold til ovenstående kriterier vil asymptomatiske forsøgspersoner (inklusive forsøgspersoner vurderet til at have asymptomatisk bakteriuri) ved TOC-besøget på dag 11-14 IKKE blive betragtet som en behandlingssvigt for det primære resultatmål.
Dag 11 til og med dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner, der har en tilbagevendende infektion (omfatter et tilbagefald UTI eller en geninfektion) efter kort-kurs versus standard-kurs med antibiotika.
Tidsramme: Dag 11 til og med dag 44
Dag 11 til og med dag 44
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner, der har en tilbagevendende infektion (omfatter et tilbagefald UTI eller en geninfektion) efter kort-kurs versus standard-kurs med antibiotika. Per-protokol Population.
Tidsramme: Dag 11 til og med dag 44
Dag 11 til og med dag 44
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner, der bliver koloniseret med antimikrobielt resistente Escherichia coli (E. Coli) og Klebsiella Pneumoniae (K. Pneumoniae) i mave-tarmkanalen efter kort-kursus versus standard forløb med antibiotika.
Tidsramme: Dag 11 til og med dag 30

Et barn ville have ny antibiotikaresistens, hvis de:

  1. Havde ingen antibiotika-resistente E.coli eller K.pneumoniae ved indskrivningen, men en eller begge er nu til stede. ELLER
  2. Havde enten antibiotika-resistente E.coli eller K.pneumoniae ved indskrivning, men nu er den anden antibiotika-resistente organisme til stede ELLER
  3. Havde antibiotika-resistente E.coli og/eller K.pneumoniae ved indskrivning, men har nu udviklet resistens over for nye antibiotika i begge organismer.
Dag 11 til og med dag 30
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner, der bliver koloniseret med antimikrobielt resistente E. Coli og K. Pneumoniae i mave-tarmkanalen efter kort-forløb versus standard forløb med antibiotika. Per-protokol Population.
Tidsramme: Dag 11 til og med dag 30

Et barn ville have ny antibiotikaresistens, hvis de:

  1. Havde ingen antibiotika-resistente E.coli eller K.pneumoniae ved indskrivningen, men en eller begge er nu til stede. ELLER
  2. Havde enten antibiotika-resistente E.coli eller K.pneumoniae ved indskrivning, men nu er den anden antibiotika-resistente organisme til stede ELLER
  3. Havde antibiotika-resistente E.coli og/eller K.pneumoniae ved indskrivning, men har nu udviklet resistens over for nye antibiotika i begge organismer.
Dag 11 til og med dag 30
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner med asymptomatisk bakteriuri efter kort-kursus versus standard-kursus af antibiotika.
Tidsramme: Dag 11 til og med dag 14

Asymptomatisk bakteriuri defineres i ethvert SCOUT-fag ved:

  1. Fravær af symptomer, der kan tilskrives UVI, herunder feber OG/ELLER følgende:

    • Symptomer for alle børn (i alderen to måneder til 10 år):

      • feber (en dokumenteret temperatur på mindst 100,4 °F ELLER 38 °C målt hvor som helst på kroppen)
      • dysuri

    • Yderligere symptomer for børn > 2 år:

      • suprapubisk, abdominal eller flankesmerter eller ømhed ELLER
      • urintrang, hyppighed eller tøven (defineret som en stigning i disse symptomer fra prædiagnosetilstande)

    • Yderligere symptomer for børn = 2 måneder til 2 år:

      • dårlig fodring ELLER
      • opkast OG

  2. En positiv urinkultur

    • 5 x 104 CFU/mL (kateteriseret eller suprapubisk aspirationsurinprøve) ELLER
    • >105 CFU/mL (ren tomrumsprøve).
Dag 11 til og med dag 14
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner med asymptomatisk bakteriuri efter kort-kursus versus standard-kursus af antibiotika. Per-protokol Population.
Tidsramme: Dag 11 til og med dag 14

Asymptomatisk bakteriuri defineres i ethvert SCOUT-fag ved:

  1. Fravær af symptomer, der kan tilskrives UVI, herunder feber OG/ELLER følgende:

    • Symptomer for alle børn (i alderen to måneder til 10 år):

      • feber (en dokumenteret temperatur på mindst 100,4 °F ELLER 38 °C målt hvor som helst på kroppen)
      • dysuri

    • Yderligere symptomer for børn > 2 år:

      • suprapubisk, abdominal eller flankesmerter eller ømhed ELLER
      • urintrang, hyppighed eller tøven (defineret som en stigning i disse symptomer fra prædiagnosetilstande)

    • Yderligere symptomer for børn = 2 måneder til 2 år:

      • dårlig fodring ELLER
      • opkast OG

  2. En positiv urinkultur

    • 5 x 104 CFU/mL (kateteriseret eller suprapubisk aspirationsurinprøve) ELLER
    • >105 CFU/mL (ren tomrumsprøve).
Dag 11 til og med dag 14
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner med kliniske symptomer, der kan være relateret til en UVI efter kort-kursus versus standard-kursus af antibiotika.
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner med kliniske symptomer, der kan være relateret til en UVI efter kort-kursus versus standard-kursus af antibiotika. Per-protokol Population
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner med positive urinkulturer efter kort-kursus versus standard-kursus af antibiotika.
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner med positive urinkulturer efter kort-kursus versus standard-kursus af antibiotika. Per-protokol Population.
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

22. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med Cefixime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner