Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCOUT-studien: "Kortkursterapi för urinvägsinfektioner hos barn"

23 juli 2020 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Riktade kliniska prövningar för att minska risken för antimikrobiell resistens SCOUT-studien: "Kortkursterapi för urinvägsinfektioner hos barn"

SCOUT-studien är en multicenter, centralt randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning utan inferioritet. 746 deltagare kommer att registreras under en 4,5-årsperiod. 672 kommer att utvärderas för studiens primära resultatmått. Efter de första 5 dagarna av initierad antimikrobiell behandling av primärvårdsläkare, kommer patienter som är afebrila och asymtomatiska sedan att randomiseras (1:1) till standardkurens terapiarm på ytterligare 5 dagar av samma antibiotikabehandling eller kortkursterapiarmen av placebo i ytterligare 5 dagar (i totalt 10 dagar). Det primära syftet med denna studie är att fastställa om avbrytande av antimikrobiell behandling hos patienter som har uppvisat klinisk förbättring 5 dagar efter påbörjad antibiotikabehandling (kort behandling) har samma misslyckandefrekvens (symptomatisk UVI) under besöksdag 11-14 som försökspersoner som fortsätter att ta antibiotika i ytterligare 5 dagar (standardbehandling).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SCOUT-studien är en multicenter, centralt randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, icke-inferioritetsstudie av 746 barn i åldrarna två månader (minst 36 veckors graviditet från födseln för försökspersoner < två år) till 10 år med en bekräftad diagnos av en urinvägsinfektion (UTI) för att utvärdera 672 för studiens primära resultatmått. UVI är en av de vanligaste allvarliga bakterieinfektionerna under barndomen. Escherichia coli (E. coli)-isolat står för 80-90 procent av alla UVI i öppenvård hos barn. Även om antibiotika är det första behandlingsvalet för urinvägsinfektioner, ökar antibiotikaresistenta stammar av E. coli, den vanligaste orsaken till urinvägsinfektioner, över hela världen. Studien kommer att inkludera 746 barn som har visat klinisk förbättring fem dagar efter att ha påbörjat det ursprungligen ordinerade antibiotikumet (afebril och asymtomatisk) och de kommer att randomiseras antingen till standardkursarmen eller kortkursarmen i förhållandet 1:1. Ämnen kommer att registreras under cirka fyra och ett halvt år. Studietiden för varje enskilt ämne kommer att vara cirka fem veckor. Studieprodukten kommer att bestå av trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX), cefixim, cefdinir, cefalexin och motsvarande placebo. Det primära syftet med denna studie är att fastställa om avbrytande av antimikrobiell behandling hos patienter som har uppvisat klinisk förbättring 5 dagar efter påbörjad antibiotikabehandling (kort behandling) har samma misslyckandefrekvens (symptomatisk UVI) under besöksdag 11-14 som försökspersoner som fortsätter att ta antibiotika i ytterligare 5 dagar (standardbehandling). De sekundära målen är: 1) att avgöra om korttidsbehandling jämfört med standardbehandling resulterar i att ett liknande antal barn upplever en återkommande urinvägsinfektion (återfall och återinfektion; 2) för att avgöra om kortkursbehandling jämfört med standardbehandling. resulterar i liknande antal barn med asymtomatisk bakteriuri; 3) för att avgöra om korttidsbehandling jämfört med standardbehandling resulterar i liknande antal barn med gastrointestinal kolonisering av antimikrobiellt resistenta Escherichia coli (E. coli) och Klebsiella pneumoni (K. pneumoniae); 4) att bestämma om korttidsbehandling jämfört med standardbehandling resulterar i liknande antal patienter som uppvisar kliniska symtom som kan vara relaterade till UVI; 5) för att bestämma om antalet försökspersoner med positiv urinodling före eller vid besök Dag 11-14 är liknande efter korttidsbehandling jämfört med standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

717

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3205
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - General Academic Pediatric

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder vid randomisering: minst två månader (minst 36 veckors graviditetsålder för försökspersoner yngre än två år) till 10 år (120 månader).
  2. Bekräftad UVI-diagnos (urinvägsinfektion).

  3. Dokumenterad klinisk förbättring vid randomisering.

    1. Afebril: Ingen dokumenterad temperatur > / = 100,4 grader Fahrenheit eller 38 grader Celsius (mätt var som helst på kroppen) 24 timmar före inskrivningsbesöket

    2. Asymtomatisk: rapportera INGET av följande symtom:

      • Symtom för alla barn (åldrar två månader till 10 år):

        • Feber (en dokumenterad temperatur på minst 100,4 grader Fahrenheit ELLER 38 grader Celsius mätt var som helst på kroppen)

          • dysuri

      • Ytterligare symtom för barn > 2 år:

        • suprapubisk, buk- eller flanksmärta eller ömhet ELLER
        • brådskande urinering, frekvens eller tveksamhet (definieras som en ökning av dessa symtom från tillstånd före diagnos)

      • Ytterligare symtom för barn > / = 2 månader till 2 års ålder:

        • dålig matning ELLER
        • kräkningar

  4. Endast barn som har ordinerats en av de fyra antibiotika för vilka placebo är tillgänglig kommer att vara berättigade att delta.

    • TMP-SMX; Cefixim; Cefdinir eller Cephalexin. (Observera att ett barn som fick en engångsdos av I.M. eller I.V. medicin (dvs. på akuten eller klinik) innan de började på en av de fyra orala medicinerna är berättigad till registrering)
  5. Tillstånd från förälder eller vårdnadshavare (informerat samtycke) och, om så är lämpligt, samtycke från barn (om > / = sju år).

Exklusions kriterier:

  1. En urinodlingsbeprövad infektion med en andra uropatogen > 10 000 CFU/ml uppsamlad via suprapubisk aspiration eller kateter eller > 50 000 CFU/ml uppsamlad via rent tomrum.
  2. Ett barn inlagt på sjukhus med en UVI som har följande: samtidig bakteriemi i samband med UVI, urosepsis eller är på intensivvård.
  3. Ett barn vars urinodling avslöjar en organism som är resistent mot det initialt ordinerade antibiotikumet.
  4. Ett barn med en kateterrelaterad UVI.
  5. Ett barn med känd anafylaktisk allergi mot studieprodukterna.
  6. Ett barn med fenylketonuri (PKU).
  7. Ett barn diagnostiserat med medfödda anomalier i könsorganen.
  8. UVI hos barn med andra kända anatomiska abnormiteter i genitourinary tract än VUR (Vesicoureteral reflux), duplicerade uppsamlingssystem och hydronefros.
  9. Ett barn som inte kan ta orala mediciner.
  10. Tidigare operation av könsorganen (förutom omskärelse hos manliga barn).
  11. Närvaro av ett immunkomprometterande tillstånd (t.ex. HIV, malignitet, mottagare av solida organtransplantationer, användning av kroniska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel).
  12. Det är osannolikt att uppföljningen kommer att slutföras (t.ex. inte tillgänglig för de två uppföljande studiebesöken och uppföljningstelefonsamtalet).
  13. Ett barn med en känd historia av typ I-överkänslighet av studieantibiotika som ska förskrivas.
  14. Inskrivning i en annan antibiotikastudie mindre än 30 dagar före inskrivningsbesöket.
  15. Tidigare registrering av individer i denna studie.
  16. Planerad inskrivning under denna studie sammanfaller med inskrivning i en annan terapeutisk läkemedelsstudie (exklusive vaccin).
  17. Ett barn med en historia av UVI under de senaste 30 dagarna.
  18. Ett barn med känd grad III-V VUR.
  19. Ett barn som tar antibiotikaprofylax av någon anledning.
  20. Ett barn som har påbörjat dag 6 av den ursprungligen ordinerade antibiotikabehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling
5 dagars aktiv terapi för att matcha den läkarinitierade behandlingen, trimetoprim sulfametoxazol, cefixime eller cefdinir eller cephalexin (försökspersoner som ursprungligen fick Cefdinir kommer att få cefixime)
Läkemedel: Cefixime
Cefixime 8 mg/kg/dag oralt, i 1 dos, med max 400 mg. Försökspersoner som ursprungligen fick Cefdinir kommer att få Cefixime.
Läkemedel: Cephalexin
Cephalexin 50mg/kg/dag i 3 uppdelade doser
Läkemedel: Trimetoprim/sulfametoxazol
8 mg/kg/dag trimetoprim-sulfametoxazol (TMP-SMX) oralt i 2 uppdelade doser, med en maximal dos på 160 mg två gånger om dagen.
Placebo-jämförare: Placebobehandling
5 dagars placebobehandling för att matcha läkarinitierad behandling
Övrig: Placebo
Placebo för att matcha de andra fyra aktiva behandlingarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av effekt baserad på symtomatisk urinvägsinfektion (UTI) mellan kort- och standardkur av antibiotika.
Tidsram: Dag 11 till dag 14

En försöksperson kommer att kategoriseras som ett behandlingsmisslyckande om han/hon har en symtomatisk UVI under perioden mellan dag 6 till och med dag 11-14 test av botemedel (TOC) Besök:

  1. Symtom

    • Symtom för alla försökspersoner (åldrar två månader till 10 år): feber (en dokumenterad temperatur på minst 100,4 °F ELLER 38 °C mätt var som helst på kroppen), dysuri
    • Ytterligare symtom för försökspersoner > 2 år: suprapubisk, buk- eller flanksmärta eller ömhet ELLER brådskande urinering, frekvens eller tveksamhet (definieras som en ökning av dessa symtom från tillstånd före diagnos)
    • Ytterligare symtom för försökspersoner = 2 månader till 2 års ålder: dålig matning ELLER kräkningar OCH
  2. Pyuri vid urinanalys OCH
  3. Odlingsvisad infektion med en enda uropatogen OBS: Enligt ovanstående kriterier kommer asymtomatiska försökspersoner (inklusive försökspersoner som bedöms ha asymtomatisk bakteriuri) vid TOC-besöket dag 11-14 INTE att betraktas som ett behandlingsmisslyckande för det primära resultatmåttet.
Dag 11 till dag 14
Jämförelse av effekt baserad på symtomatisk urinvägsinfektion (UTI) mellan kort- och standardkur av antibiotika. Population per protokoll.
Tidsram: Dag 11 till dag 14

En försöksperson kommer att kategoriseras som ett behandlingsmisslyckande om han/hon har en symtomatisk UVI under perioden mellan dag 6 till och med dag 11-14 test av botemedel (TOC) Besök:

  1. Symtom

    • Symtom för alla försökspersoner (åldrar två månader till 10 år): feber (en dokumenterad temperatur på minst 100,4 °F ELLER 38 °C mätt var som helst på kroppen), dysuri
    • Ytterligare symtom för försökspersoner > 2 år: suprapubisk, buk- eller flanksmärta eller ömhet ELLER brådskande urinering, frekvens eller tveksamhet (definieras som en ökning av dessa symtom från tillstånd före diagnos)
    • Ytterligare symtom för försökspersoner = 2 månader till 2 års ålder: dålig matning ELLER kräkningar OCH
  2. Pyuri vid urinanalys OCH
  3. Odlingsvisad infektion med en enda uropatogen OBS: Enligt ovanstående kriterier kommer asymtomatiska försökspersoner (inklusive försökspersoner som bedöms ha asymtomatisk bakteriuri) vid TOC-besöket dag 11-14 INTE att betraktas som ett behandlingsmisslyckande för det primära resultatmåttet.
Dag 11 till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av antalet försökspersoner som har en återkommande infektion (inkluderar ett återfall i urinvägsinfektion eller en återinfektion) efter kortkurs kontra standardkurs med antibiotika.
Tidsram: Dag 11 till och med dag 44
Dag 11 till och med dag 44
Jämförelse av antalet försökspersoner som har en återkommande infektion (inkluderar ett återfall i urinvägsinfektion eller en återinfektion) efter kortkurs kontra standardkurs med antibiotika. Population per protokoll.
Tidsram: Dag 11 till och med dag 44
Dag 11 till och med dag 44
Jämförelse av antalet försökspersoner som blir koloniserade med antimikrobiellt resistenta Escherichia coli (E. Coli) och Klebsiella Pneumoniae (K. Pneumoniae) i mag-tarmkanalen efter kortkur kontra standardkur av antibiotika.
Tidsram: Dag 11 till dag 30

Ett barn skulle få framväxande antibiotikaresistens om de:

  1. Hade ingen antibiotikaresistent E.coli eller K.pneumoniae vid inskrivningen men en eller båda finns nu. ELLER
  2. Hade antingen antibiotikaresistent E.coli eller K.pneumoniae vid inskrivningen men nu finns den andra antibiotikaresistenta organismen ELLER
  3. Hade antibiotikaresistent E.coli och/eller K.pneumoniae vid inskrivningen, men har nu utvecklat resistens mot nya antibiotika i båda organismerna.
Dag 11 till dag 30
Jämförelse av antalet försökspersoner som blir koloniserade med antimikrobiellt resistenta E. Coli och K. Pneumoniae i mag-tarmkanalen efter kortkur kontra standardkur med antibiotika. Population per protokoll.
Tidsram: Dag 11 till dag 30

Ett barn skulle få framväxande antibiotikaresistens om de:

  1. Hade ingen antibiotikaresistent E.coli eller K.pneumoniae vid inskrivningen men en eller båda finns nu. ELLER
  2. Hade antingen antibiotikaresistent E.coli eller K.pneumoniae vid inskrivningen men nu finns den andra antibiotikaresistenta organismen ELLER
  3. Hade antibiotikaresistent E.coli och/eller K.pneumoniae vid inskrivningen, men har nu utvecklat resistens mot nya antibiotika i båda organismerna.
Dag 11 till dag 30
Jämförelse av antalet försökspersoner med asymtomatisk bakterieuri efter kortkur kontra standardkur med antibiotika.
Tidsram: Dag 11 till dag 14

Asymptomatisk bakteriuri definieras hos alla SCOUT-personer av:

  1. Frånvaro av symtom som kan hänföras till UVI inklusive feber OCH/ELLER följande:

    • Symtom för alla barn (åldrar två månader till 10 år):

      • feber (en dokumenterad temperatur på minst 100,4 °F ELLER 38 °C uppmätt var som helst på kroppen)
      • dysuri

    • Ytterligare symtom för barn > 2 år:

      • suprapubisk, buk- eller flanksmärta eller ömhet ELLER
      • brådskande urinering, frekvens eller tveksamhet (definieras som en ökning av dessa symtom från tillstånd före diagnos)

    • Ytterligare symtom för barn = 2 månader till 2 års ålder:

      • dålig matning ELLER
      • kräkningar OCH

  2. En positiv urinodling

    • 5 x 104 CFU/mL (kateteriserat eller suprapubiskt aspirationsurinprov) ELLER
    • >105 CFU/mL (rent tomrumsprov).
Dag 11 till dag 14
Jämförelse av antalet försökspersoner med asymtomatisk bakterieuri efter kortkur kontra standardkur med antibiotika. Population per protokoll.
Tidsram: Dag 11 till dag 14

Asymptomatisk bakteriuri definieras hos alla SCOUT-personer av:

  1. Frånvaro av symtom som kan hänföras till UVI inklusive feber OCH/ELLER följande:

    • Symtom för alla barn (åldrar två månader till 10 år):

      • feber (en dokumenterad temperatur på minst 100,4 °F ELLER 38 °C uppmätt var som helst på kroppen)
      • dysuri

    • Ytterligare symtom för barn > 2 år:

      • suprapubisk, buk- eller flanksmärta eller ömhet ELLER
      • brådskande urinering, frekvens eller tveksamhet (definieras som en ökning av dessa symtom från tillstånd före diagnos)

    • Ytterligare symtom för barn = 2 månader till 2 års ålder:

      • dålig matning ELLER
      • kräkningar OCH

  2. En positiv urinodling

    • 5 x 104 CFU/mL (kateteriserat eller suprapubiskt aspirationsurinprov) ELLER
    • >105 CFU/mL (rent tomrumsprov).
Dag 11 till dag 14
Jämförelse av antalet försökspersoner med kliniska symtom som kan vara relaterade till en UVI efter kortkurs kontra standardkurs med antibiotika.
Tidsram: Fram till dag 14
Fram till dag 14
Jämförelse av antalet försökspersoner med kliniska symtom som kan vara relaterade till en UVI efter kortkurs kontra standardkurs med antibiotika. Population per protokoll
Tidsram: Fram till dag 14
Fram till dag 14
Jämförelse av antalet försökspersoner med positiva urinkulturer efter kortkurs kontra standardkurs av antibiotika.
Tidsram: Fram till dag 14
Fram till dag 14
Jämförelse av antalet försökspersoner med positiva urinkulturer efter kortkurs kontra standardkurs av antibiotika. Population per protokoll.
Tidsram: Fram till dag 14
Fram till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Senast verifierad

22 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-0103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera