SCOUT 연구: "소아의 요로 감염에 대한 단기 요법"
2020년 7월 23일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
항균제 내성 위험을 줄이기 위한 표적 임상 시험 SCOUT 연구: "소아의 요로 감염에 대한 단기 요법"
SCOUT 연구는 다중 센터, 중앙 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 비열등성 임상 시험입니다.
4.5년 동안 746명의 참가자가 등록됩니다.
672명이 연구의 주요 결과 측정에 대해 평가될 것입니다.
1차 진료 의사가 항균 요법을 시작한 첫 5일 후, 열이 없고 무증상인 환자는 무작위로(1:1) 동일한 항생제 요법을 5일 더 추가하는 표준 코스 요법 부문 또는 다음의 단기 코스 요법 부문으로 배정됩니다. 5일 더 위약(총 10일).
이 연구의 주요 목적은 항생제 치료(단기 요법)를 시작한 후 5일 후에 임상적 개선을 보인 피험자에서 항생제 치료를 중단하는 것이 계속하는 피험자와 동일한 실패율(증상성 요로 감염)을 방문 11-14일까지 갖는지 확인하는 것입니다. 추가 5일 동안 항생제를 복용합니다(표준 코스 요법).
연구 개요
상세 설명
SCOUT 연구는 2개월(2세 미만 피험자의 경우 출생 후 최소 임신 36주)에서 10세 사이의 어린이 746명을 대상으로 한 다기관, 중앙 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 비열등성 임상 시험입니다. 연구의 주요 결과 측정에 대해 672를 평가하기 위한 요로 감염(UTI)의 확인된 진단.
UTI는 어린 시절에 가장 흔한 심각한 세균 감염 중 하나입니다.
대장균(E.
대장균) 분리균이 어린이의 모든 외래 UTI의 80-90%를 차지합니다.
항생제가 요로 감염의 첫 번째 치료 선택이지만, UTI의 가장 흔한 원인인 대장균의 항생제 내성 변종이 전 세계적으로 증가하고 있습니다.
이 연구는 원래 처방된 항생제(열이 없고 무증상)를 시작한 지 5일 후에 임상적 개선을 입증한 746명의 어린이를 등록하고 1:1 비율로 표준 코스군 또는 단기 코스군으로 무작위 배정됩니다.
피험자는 약 4년 반 동안 등록됩니다.
각 개별 과목의 학습 기간은 약 5주입니다.
연구 제품은 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP-SMX), 세픽심, 세프디니르, 세팔렉신 및 해당 위약으로 구성됩니다.
이 연구의 주요 목적은 항생제 치료(단기 요법)를 시작한 후 5일 후에 임상적 개선을 보인 피험자에서 항생제 치료를 중단하는 것이 계속하는 피험자와 동일한 실패율(증상성 요로 감염)을 방문 11-14일까지 갖는지 확인하는 것입니다. 추가 5일 동안 항생제를 복용합니다(표준 코스 요법).
2차 목표는 다음과 같습니다. 1) 표준 과정 요법과 비교하여 단기 과정 요법이 유사한 수의 어린이가 재발성 요로 감염(재발 및 재감염)을 경험하는지 여부를 결정합니다. 2) 단기 과정 요법을 표준 과정 요법과 비교하여 결정합니다. 무증상 세균뇨가 있는 어린이의 수가 비슷합니다. 3) 표준 코스 요법과 비교하여 단기 코스 요법이 항균제 내성 대장균의 위장 집락을 가진 비슷한 수의 소아를 초래하는지 확인하기 위해(E.
대장균) 및 클렙시엘라 폐렴(K.
pneumoniae); 4) 표준 코스 요법과 비교하여 단기 코스 요법이 요로 감염과 관련될 수 있는 임상 증상을 나타내는 유사한 수의 피험자를 초래하는지 여부를 결정하기 위해; 5) 방문 11-14일 전 또는 방문 시 소변 배양 양성인 대상체의 수가 표준 코스 요법과 비교하여 단기 코스 요법 후 유사한지 결정하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
717
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3205
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - General Academic Pediatric
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 연령: 최소 2개월(2세 미만 피험자의 경우 임신 연령 최소 36주) 내지 10세(120개월).
- UTI(요로 감염) 진단을 확인했습니다.
무작위화에서 문서화된 임상적 개선.
- 발열: 기록된 체온 없음 > / = 100.4 등록 방문 24시간 전에 화씨 또는 섭씨 38도(신체의 어느 곳에서나 측정)
무증상: 다음 증상 중 하나도 보고하지 않음:
모든 어린이(2개월~10세)의 증상:
발열(신체의 어느 곳에서 측정된 최소 화씨 100.4도 또는 섭씨 38도의 기록된 온도)
- 배뇨곤란
2세를 초과하는 어린이의 추가 증상:
- 치골위, 복부 또는 옆구리 통증 또는 압통 또는
- 요절박, 빈도 또는 주저(사전 진단 조건에서 이러한 증상의 증가로 정의됨)
어린이 > / = 2개월에서 2세 사이의 추가 증상:
- 수유 불량 또는
- 구토
위약을 사용할 수 있는 네 가지 항생제 중 하나를 처방받은 어린이만 참여할 수 있습니다.
- TMP-SMX; 세픽심; 세프디니르 또는 세파렉신. (네 가지 경구 약물 중 하나를 시작하기 전에 I.M. 또는 I.V. 약물(즉, 응급실 또는 클리닉에서)을 1회 투여받은 아동은 등록 자격이 있음에 유의하십시오.)
- 부모 또는 보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당하는 경우 자녀의 동의(> / = 7세인 경우).
제외 기준:
- 소변 배양에서 치골위 흡인 또는 카테터를 통해 수집된 10,000 CFU/mL 초과 또는 깨끗한 배뇨를 통해 수집된 50,000 CFU/mL 초과의 두 번째 요로병원균 감염으로 입증되었습니다.
- 다음과 같은 요로감염으로 입원한 아동: 요로감염과 관련된 수반되는 균혈증, 요로패혈증 또는 집중 치료 중입니다.
- 소변 배양에서 초기에 처방된 항생제에 내성이 있는 유기체가 밝혀진 소아.
- 카테터 관련 UTI가 있는 어린이.
- 연구 제품에 대해 알려진 아나필락시스 알레르기가 있는 아동.
- 페닐케톤뇨증(PKU)이 있는 아이.
- 비뇨 생식기의 선천성 기형으로 진단받은 어린이입니다.
- VUR(Vesicoureteral reflux), 중복 수집 시스템 및 수신증 이외의 비뇨 생식기의 알려진 해부학적 이상이 있는 어린이의 UTI.
- 경구용 약을 복용할 수 없는 아동.
- 이전의 비뇨생식기 수술(남자 아이의 포경수술 제외).
- 면역 저하 상태(예: HIV, 악성 종양, 고형 장기 이식 수용자, 만성 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용)의 존재.
- 후속 조치를 완료할 가능성이 낮음(예: 두 번의 후속 연구 방문 및 후속 전화 통화에는 사용할 수 없음).
- 처방될 연구 항생제의 유형 I 과민증의 알려진 병력이 있는 아동.
- 등록 방문 전 30일 이내에 다른 항생제 연구에 등록.
- 이 연구에서 개인의 이전 등록.
- 이 연구 동안 계획된 등록은 다른 치료 약물 연구(백신 제외)에 대한 등록과 일치합니다.
- 지난 30일 이내에 UTI 병력이 있는 어린이.
- 알려진 Grade III-V VUR이 있는 아동.
- 어떤 이유로든 예방적 항생제를 복용하는 어린이.
- 원래 처방된 항생제 치료의 6일째를 시작한 소아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 치료
의사가 시작한 요법, Trimethoprim sulfamethoxazole, Cefixime 또는 Cefdinir 또는 Cephalexin(원래 Cefdinir를 투여받은 피험자는 Cefixime을 투여받음)과 일치하는 5일간의 활성 요법
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Cefixime 8mg/kg/일 경구 투여, 1회 용량, 최대 400mg.
원래 Cefdinir를 받은 피험자는 Cefixime을 받게 됩니다.
Cephalexin 50mg/kg/일 3회 분할 투여
트리메토프림-설파메톡사졸(TMP-SMX) 8mg/kg/일을 2회로 나누어 경구 투여하며 최대 투여량은 160mg 1일 2회입니다.
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위약 비교기: 위약 치료
의사가 시작한 요법과 일치하는 위약 치료 5일
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다른 4가지 활성 치료법과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 요로 감염(UTI)에 따른 단기 코스 항생제와 표준 코스 항생제의 효능 비교.
기간: 11일차부터 14일차까지
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6일에서 11일 - 14일 TOC(Test of Cure) 방문 사이의 기간에 증상이 있는 UTI가 있는 경우 피험자는 치료 실패로 분류됩니다.
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11일차부터 14일차까지
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증상이 있는 요로 감염(UTI)에 따른 단기 코스 항생제와 표준 코스 항생제의 효능 비교. 프로토콜별 인구.
기간: 11일차부터 14일차까지
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6일에서 11일 - 14일 TOC(Test of Cure) 방문 사이의 기간에 증상이 있는 UTI가 있는 경우 피험자는 치료 실패로 분류됩니다.
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11일차부터 14일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 코스 대 표준 항생제 코스에 따른 재발성 감염(재발 요로 감염 또는 재감염 포함)을 갖는 피험자 수의 비교.
기간: 11일차부터 44일차까지
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11일차부터 44일차까지
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단기 코스 대 표준 항생제 코스에 따른 재발성 감염(재발 요로 감염 또는 재감염 포함)을 갖는 피험자 수의 비교. 프로토콜별 인구.
기간: 11일차부터 44일차까지
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11일차부터 44일차까지
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항생제의 단기 코스와 표준 코스에 따른 위장관에서 항균제 내성 대장균(E. Coli)과 Klebsiella Pneumoniae(K. Pneumoniae)로 집락화된 피험자 수의 비교.
기간: 11일차부터 30일차까지
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어린이는 다음과 같은 경우 응급 항생제 내성을 갖게 됩니다.
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11일차부터 30일차까지
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항생제의 단기 코스와 표준 코스에 따라 위장관에서 항균제 내성 대장균과 K. 폐렴에 집락화되는 피험자 수의 비교. 프로토콜별 인구.
기간: 11일차부터 30일차까지
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어린이는 다음과 같은 경우 응급 항생제 내성을 갖게 됩니다.
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11일차부터 30일차까지
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항생제 단기 코스와 표준 코스에 따른 무증상 세균뇨 피험자의 수 비교.
기간: 11일차부터 14일차까지
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무증상 세균뇨는 모든 SCOUT 주제에서 다음과 같이 정의됩니다.
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11일차부터 14일차까지
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항생제 단기 코스와 표준 코스에 따른 무증상 세균뇨 피험자의 수 비교. 프로토콜별 인구.
기간: 11일차부터 14일차까지
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무증상 세균뇨는 모든 SCOUT 주제에서 다음과 같이 정의됩니다.
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11일차부터 14일차까지
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항생제의 단기 코스와 표준 코스에 따른 UTI와 관련될 수 있는 임상 증상을 가진 피험자 수의 비교.
기간: 14일까지
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14일까지
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항생제의 단기 코스와 표준 코스에 따른 UTI와 관련될 수 있는 임상 증상을 가진 피험자 수의 비교. 프로토콜별 인구
기간: 14일까지
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14일까지
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항생제 단기 코스와 표준 코스에 따른 요배양 양성 피험자의 수 비교.
기간: 14일까지
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14일까지
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항생제 단기 코스와 표준 코스에 따른 요배양 양성 피험자의 수 비교. 프로토콜별 인구.
기간: 14일까지
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14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 22일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-0103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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