冠動脈疾患および 2 型糖尿病の治療に対するリラグルチドの効果 (AddHope2)

包含基準:

1. 次のいずれかによって文書化された安定した CAD:

   • 以前の MI (急性 MI 後最低 6 週間)
   • 以前の冠動脈血行再建術
   • -異常な冠動脈造影（CAG）またはCT血管造影によって確認されたCADは、主要な冠動脈の50％を超える狭窄を示しています。
2. 体格指数 (BMI) >/= 25,0 kg/m2
3. 年齢 >/= 18 歳以上 </= 85 歳

4. 次のいずれかの基準で診断された 2 型糖尿病：

   • HbA1c >/= 6.5%
   • HbA1c < 6.5 % および空腹時血漿グルコース >/= 7.0 mmol/l (確認済み)
   • HbA1c < 6.5 % および OGTT 中の 2 時間の血漿グルコース値 >/= 11.1 mmol/l

グルコース代謝のデータは、患者を含める前の 24 か月以内に取得されたものであれば受け入れられます。 グルコース代謝カテゴリーは、ADA および WHO の基準によって定義されています。

除外基準:

• -Cペプチド<450 pMとして定義される1型糖尿病
• -妊娠糖尿病を除く、この試験のスクリーニング手順の24か月以上前に糖尿病と診断された
• -2種類以上の経口抗糖尿病薬の使用および/または非経口抗糖尿病薬の使用 スクリーニング訪問の3か月前。 患者がスクリーニング来院後も通常の抗糖尿病薬を継続することは認められていますが、ベースライン来院の2週間前に抗糖尿病薬を中止する必要があります。
• -重大な心臓病（NYHA> 2;駆出率<40％および不安定狭心症）および既知の重度の弁疾患
• -スクリーニング前の6週間以内に記録された心房細動または心房粗動。 スクリーニングで洞調律が達成されれば、発作性心房細動が認められる。
• -スクリーニング時の制御されていない動脈高血圧症（> 180/100 mmHg）
• 肝臓 (トランスアミナーゼが正常上限値の 2 倍を超える) または腎疾患 (eGFR < 60 ml/分)
• 上限基準値の3倍以上のアミラーゼ
• -潜在的な登録者のリスクを過度に高める慢性的な病状 研究者によって判断された
• -TSH <0,1および>10,0ミリU / Lの値によって定義される調節不全の粘液浮腫または甲状腺機能亢進症の状態
• 貧血 (正常下限の < 85%)、白血球減少 (正常下限の < 85%)、または血小板減少症 (正常下限の < 85%)
• 妊娠または2年以内の避妊計画の不履行、または授乳
• -アルコールまたは薬物の乱用、または患者が研究に参加するのに不適切であると思われるその他の併存状態、研究者によって判断された
• -過去12か月間の免疫抑制療法の使用
• 慢性膵炎または以前の急性膵炎
• -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
• 経口グルココルチコイド、カルシニューリン阻害剤、またはジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP4) 阻害剤、または他の GLP-1 模倣薬 (例: エクセナチド）、治験責任医師の意見では、グルコース代謝を妨げる可能性があります
• -癌（基底細胞皮膚癌または扁平上皮皮膚癌を除く）または治験責任医師の意見では、トレイルの結果を妨げる可能性のあるその他の臨床的に重要な障害
• 炎症性腸疾患
• 以前の腸切除
• 糖尿病性胃不全麻痺の臨床徴候
• 血漿カルシウムイオン >/= 1,45 mmol/L
• 血漿カルシトニン >/= 50 ng/L
• -甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴、または多発性内分泌腫瘍タイプ2の個人歴がある被験者
• インフォームドコンセントへの署名の拒否。