利拉鲁肽治疗冠心病和2型糖尿病的疗效观察 (AddHope2)

纳入标准：

1. 由以下之一记录的稳定 CAD：

   • 既往心梗（急性心梗后至少 6 周）
   • 既往冠状动脉血运重建
   • CAD 通过异常冠状动脉造影 (CAG) 或 CT 血管造影证实，显示任何主要冠状动脉的狭窄 > 50%。
2. 体重指数 (BMI) >/= 25,0 kg/m2
3. 年龄 >/= 18 岁和 </= 85 岁

4. 根据以下标准之一诊断的 2 型糖尿病：

   • 糖化血红蛋白 >/= 6.5%
   • HbA1c < 6.5 % 和空腹血糖 >/= 7.0 mmol/l（确认）
   • HbA1c < 6.5 % 和 OGTT 期间的 2 小时血浆葡萄糖值 >/= 11.1 mmol/l

接受葡萄糖代谢的数据，前提是它们是在纳入患者之前的 24 个月内获得的。 葡萄糖代谢类别由 ADA 和 WHO 标准定义。

排除标准：

• 1 型糖尿病定义为 C 肽 < 450 pM
• 在本试验的筛选程序之前已诊断出糖尿病超过 24 个月，妊娠糖尿病除外
• 在筛选访视前的 3 个月内使用超过 2 种口服抗糖尿病药物和/或使用肠胃外抗糖尿病药物。 可以接受的是，患者在筛选访视后继续他通常的抗糖尿病药物治疗，但必须在基线访视前 2 周停止抗糖尿病药物治疗。
• 重大心脏病（NYHA > 2；射血分数 < 40% 和不稳定型心绞痛）和已知的严重瓣膜疾病
• 筛选前 6 周内记录到心房颤动或心房扑动。 如果在筛选时达到窦性心律，阵发性心房颤动被接受。
• 筛选时未控制的动脉高血压（> 180/100 mmHg）
• 肝脏（转氨酶大于正常上限的 2 倍）或肾脏疾病（eGFR < 60 毫升/分钟）
• 淀粉酶大于 x 3 参考值上限
• 根据研究调查员的判断，任何慢性疾病会过度增加潜在参与者的风险
• 由 TSH < 0.1 和 > 10.0 milli U/L 值定义的失调粘液水肿或甲状腺功能亢进症
• 贫血（< 正常下限的 85%）、白细胞减少症（< 正常下限的 85%）或血小板减少症（< 正常下限的 85%）
• 怀孕或两年内未遵守避孕计划，或母乳喂养
• 根据研究者的判断，滥用酒精或药物，或任何其他会使患者不适合参与研究的并存情况
• 在过去 12 个月内使用过免疫抑制疗法
• 慢性胰腺炎或既往急性胰腺炎
• 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
• 用口服糖皮质激素、神经钙蛋白抑制剂或二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂或其他 GLP-1 模拟物（例如 艾塞那肽），在研究者看来可能会干扰葡萄糖代谢
• 研究者认为可能会干扰试验结果的癌症（基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外）或任何其他具有临床意义的疾病
• 炎症性肠病
• 既往肠切除术
• 糖尿病胃轻瘫的临床症状
• 血浆钙离子 >/= 1,45 mmol/L
• 血浆降钙素 >/= 50 纳克/升
• 有甲状腺髓样癌个人史或家族史或 2 型多发性内分泌肿瘤个人史的受试者
• 拒绝签署知情同意书。