Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na leczenie choroby wieńcowej i cukrzycy typu 2 (AddHope2)

4 marca 2017 zaktualizowane przez: Haugaard, Steen Bendix, M.D., DMSc

Dodanie liraglutydu do podstawowej terapii biguanidem u pacjentów z chorobą wieńcową i nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest zbadanie wpływu skojarzonego leczenia analogiem glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i metforminą na metaboliczne i sercowo-naczyniowe punkty końcowe w porównaniu z monoterapią metforminą u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) i nowo zdiagnozowaną cukrzyca typu 2 (T2D).

Postawiono hipotezę, że analog GLP-1 dodany do podstawowej terapii metforminą u pacjentów z CAD z T2D poprawi czynność komórek beta, frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF), zmienność rytmu serca i obniży dobowe ciśnienie krwi wśród innych wybranych punktów końcowych.

Niniejsze badanie na pacjentach z CAD i nowo zdiagnozowaną T2D będzie dotyczyć tych wybranych punktów końcowych podczas zainicjowanego przez badacza, randomizowanego, podwójnie ślepego, krzyżowego, kontrolowanego placebo badania interwencyjnego trwającego 12 + 12 tygodni z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity okres badania dla każdego pacjenta wyniesie 26 tygodni (12 plus 12 tygodni interwencji z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania).

Punkty końcowe zostaną ocenione na początku badania (tydzień 0), w 12. tygodniu, w 14. tygodniu (po 2 tygodniach wypłukiwania) i ostatecznie w 26. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, Dania, 2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilny CAD udokumentowany jednym z poniższych:

    • Przebyty MI (minimum 6 tygodni po ostrym MI)
    • Przebyta rewaskularyzacja wieńcowa
    • CAD potwierdzona przez nieprawidłową angiografię wieńcową (CAG) lub angiografię CT wykazującą zwężenie > 50% wszystkich głównych tętnic wieńcowych.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) >/= 25,0 kg/m2
  3. Wiek >/= 18 lat i </= 85 lat

  4. Cukrzyca typu 2 rozpoznana na podstawie jednego z następujących kryteriów:

    • HbA1c >/= 6,5%
    • HbA1c < 6,5% i glikemia na czczo >/= 7,0 mmol/l (potwierdzone)
    • HbA1c < 6,5% i stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach podczas OGTT >/= 11,1 mmol/l

Dane dotyczące metabolizmu glukozy są akceptowane pod warunkiem, że zostały uzyskane w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem pacjenta. Kategorie metaboliczne glukozy są określone przez kryteria ADA i WHO.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 zdefiniowana jako stężenie peptydu C < 450 pM
  • Cukrzyca rozpoznana wcześniej przez ponad 24 miesiące przed procedurą przesiewową w tym badaniu, z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
  • Stosowanie więcej niż 2 rodzajów doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych pozajelitowych w okresie 3 miesięcy przed wizytą przesiewową. Przyjmuje się, że po wizycie przesiewowej pacjent kontynuuje przyjmowanie zwykłych leków przeciwcukrzycowych, ale leki przeciwcukrzycowe należy odstawić na 2 tygodnie przed wizytą wyjściową.
  • Poważna choroba serca (NYHA > 2; frakcja wyrzutowa < 40% i niestabilna dusznica bolesna) i znana ciężka wada zastawkowa
  • Udokumentowane migotanie lub trzepotanie przedsionków w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe. Napadowe migotanie przedsionków jest akceptowane, jeśli podczas badania przesiewowego uzyskany zostanie rytm zatokowy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 180/100 mmHg) w czasie badania przesiewowego
  • Wątroba (transaminazy większe niż x 2 powyżej górnej normy) lub choroby nerek (eGFR < 60 ml/min)
  • Amylaza większa niż x 3 górna wartość odniesienia
  • Każdy przewlekły stan chorobowy, który w ocenie badaczy nadmiernie zwiększa ryzyko potencjalnego uczestnika
  • Rozregulowany obrzęk śluzowaty lub stan nadczynności tarczycy określony wartością TSH < 0,1 i > 10,0 mili U/L
  • Niedokrwistość (< 85% dolnej granicy normy), leukopenia (< 85% dolnej granicy normy) lub małopłytkowość (< 85% dolnej granicy normy)
  • Ciąża lub nieprzestrzeganie planowania antykoncepcji w ciągu dwóch lat lub karmienie piersią
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny współistniejący stan, który w ocenie badaczy sprawia, że ​​pacjenci nie kwalifikują się do udziału w badaniu
  • Stosowanie terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przewlekłe zapalenie trzustki lub wcześniejsze ostre zapalenie trzustki
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne
  • Leczenie doustnymi glikokortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny lub inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4) lub innymi mimetykami GLP-1 (np. eksenatyd), który zdaniem Badacza mógł zaburzać metabolizm glukozy
  • Rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry) lub inne istotne klinicznie schorzenie, które zdaniem Badacza mogłoby zakłócić wyniki badania
  • Zapalna choroba jelit
  • Poprzednia resekcja jelita
  • Objawy kliniczne gastroparezy cukrzycowej
  • Stężenie jonów wapnia w osoczu >/= 1,45 mmol/L
  • Kalcytonina w osoczu >/= 50 ng/L
  • Osoby z osobistą lub rodzinną historią raka rdzeniastego tarczycy lub osobistą historią mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + metformina
Lek: Placebo
Dopasowany objętościowo wstrzykiwacz placebo jest podawany przez uczestnika raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym. Podaje się go niezależnie od posiłków. Dawka początkowa to 0,6 mg placebo o dopasowanej objętości. Po 2 tygodniach dawka zostanie zwiększona do 1,2 mg. Po 4 tygodniach dawka zostanie ponownie zwiększona do 1,8 mg. Po łącznie 12 tygodniach leczenia następuje 2-tygodniowy okres wypłukiwania. Następnie uczestnik zostanie przeniesiony na drugi okres 12 tygodni leczenia liraglutydem.
Aktywny komparator: Liraglutyd + metformina
Lek: Liraglutyd
Liraglutyd we wstrzykiwaczu jest podawany przez uczestnika raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym. Podaje się go niezależnie od posiłków. Dawka początkowa wynosi 0,6 mg. Po 2 tygodniach dawka zostanie zwiększona do 1,2 mg. Po 4 tygodniach dawka zostanie ponownie zwiększona do 1,8 mg. Po łącznie 12 tygodniach leczenia następuje 2-tygodniowy okres wypłukiwania. Następnie uczestnik zostanie przeniesiony na drugi okres 12 tygodni leczenia placebo.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Victoza
  • Substancja czynna: liraglutyd
  • EMA Numer produktu: EMEA/H/C/001026
  • Kod ATC: A10BX07

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
Czynność komórek beta (wskaźnik dyspozycji) mierzona podczas dożylnego testu tolerancji glukozy (według minimalnego modelu Bergmana)
po 12 tygodniach interwencji
LVEF
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
Zmiany LVEF oceniane za pomocą wysiłkowej echokardiografii dobutaminowej
po 12 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukagon, inkretyna, glukoza, NEFA, insulina i C-peptyd podczas testu posiłkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Wrażliwość na insulinę (Si), ostra odpowiedź insuliny i peptydu C na dożylną glukozę (AIRg, ACRg), klirens glukozy (kg), efektywność glukozy (Sg) i wątrobowa ekstrakcja insuliny (HEXi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Wrażliwość na insulinę (Si), ostra odpowiedź insuliny i peptydu C na dożylną glukozę (AIRg, ACRg), klirens glukozy (kg), efektywność glukozy (Sg) i wątrobowa ekstrakcja insuliny (HEXi) na podstawie standardowego, częstego pobierania próbek dożylnej tolerancji glukozy test (FSIGT, ​​model minimalny)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
CRP, TNF-alfa i IL-6 w osoczu oraz ekspresja genów IL6 i TNF-alfa w tłuszczu podskórnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Nieestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
NEFA podczas FSIGT przy użyciu minimalnego modelu NEFA
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
HRV tj. SDNN (odchylenie standardowe wszystkich normalnych odstępów RR) oceniane podczas monitorowania HOLTERA
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Maksymalna prędkość mięśnia sercowego w skurczu (s´) i rozkurczu (e´)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Maksymalna prędkość mięśnia sercowego w skurczu (s´) i rozkurczu (e´) podczas próby wysiłkowej z dobutaminą
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Zmiany zmiennych testu tolerancji wysiłku: Całkowity czas trwania wysiłku (sek.), czas do ograniczenia dławicy piersiowej (sek.) i czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm (sek.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Zmiany zmiennych testu tolerancji wysiłku: Całkowity czas trwania wysiłku (sek.), czas do ograniczenia dławicy piersiowej (sek.) i czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm (sek.)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Obniżenie odcinka ST i aktywność ektopowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Obniżenie odcinka ST i aktywność ektopowa oceniane podczas 24-godzinnego monitorowania metodą HOLTERA
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Dobowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Rozkurczowa czynność serca (E/E*)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26
Rozkurczowa czynność serca (E/E*) w spoczynku iw czasie stresu
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 14, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haugaard, Steen Bendix, M.D., DMSc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steen B Haugaard, M.D., DMSc, Copenhagen University Hospital, Amager
  • Główny śledczy: Ahmad Sajadieh, M.D., DMSc, Copenhagen University Hospital Bispebjerg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBHAH-2011430
  • 2011-005405-78 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj