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관상동맥질환 및 제2형 당뇨병 치료에 대한 리라글루타이드의 효과 (AddHope2)

2017년 3월 4일 업데이트: Haugaard, Steen Bendix, M.D., DMSc

관상동맥질환 및 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자의 비구아나이드 백본 요법에 리라글루타이드 추가

이 연구의 목적은 관상 동맥 질환(CAD) 및 새로 진단된 환자에서 메트포르민 단독 요법과 비교하여 포도당 대사 및 심혈관 종점에 대한 GLP-1(glucagon-like-peptide-1) 유사체 및 메트포르민 병용 요법의 효과를 조사하는 것입니다. 제2형 당뇨병(T2D).

T2D CAD 환자에서 메트포르민의 백본 요법에 GLP-1 유사체를 추가하면 베타 세포 기능, 좌심실 박출률(LVEF), 심박수 변동성 및 24시간 혈압을 낮출 것으로 추정됩니다.

새로 진단된 T2D가 있는 CAD 환자에 대한 현재 연구는 2주의 휴약 기간을 포함하는 조사자 시작, 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 12+12주 개입 연구 동안 이러한 선택된 종점을 다룰 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 환자에 대한 총 연구 기간은 26주(12주 + 2주의 휴약 기간이 있는 개입 12주)입니다.

평가변수는 기준선(0주), 12주, 14주(휴약 2주 후), 마지막으로 26주에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Bispebjerg
      • Copenhagen, Bispebjerg, 덴마크, 2400
        • Copenhagen University Hospital, Bispebjerg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 중 하나로 문서화된 안정적인 CAD:

    • 이전 MI(급성 MI 후 최소 6주)
    • 이전 관상 동맥 재생술
    • 모든 주요 관상동맥의 50% 이상의 협착을 보이는 비정상적인 관상동맥조영술(CAG) 또는 CT-혈관조영술로 확인된 CAD.
  2. 체질량 지수(BMI) >/= 25,0kg/m2
  3. 연령 >/= 18세 및 </= 85세

  4. 다음 기준 중 하나로 진단된 제2형 당뇨병:

    • HbA1c >/= 6.5%
    • HbA1c < 6.5% 및 공복 혈장 포도당 >/= 7.0mmol/l(확인됨)
    • HbA1c < 6.5% 및 OGTT 동안 2시간 혈장 포도당 값 >/= 11.1mmol/l

포도당 대사에 대한 데이터는 환자를 포함하기 전 24개월 이내에 얻은 경우 허용됩니다. 포도당 대사 범주는 ADA 및 WHO 기준에 의해 정의됩니다.

제외 기준:

  • C-펩타이드 < 450 pM으로 정의되는 1형 당뇨병
  • 임신성 당뇨병을 제외하고, 본 시험을 위한 스크리닝 절차 전 24개월 이상 이전에 진성 당뇨병 진단을 받은 자
  • 스크리닝 방문 전 3개월 동안 2가지 이상의 경구 항당뇨제 사용 및/또는 비경구적 항당뇨병제 사용. 스크리닝 방문 후 환자가 평소 항당뇨병 약물을 계속 복용하는 것은 허용되지만 기준선 방문 2주 전에 항당뇨병 약물을 중단해야 합니다.
  • 심각한 심장 질환(NYHA > 2; 박출률 < 40% 및 불안정 협심증) 및 알려진 심각한 판막 질환
  • 스크리닝 전 6주 이내에 기록된 심방 세동 또는 심방 조동. 발작성 심방세동은 스크리닝에서 동리듬이 달성되면 허용됩니다.
  • 스크리닝 시 조절되지 않는 동맥성 고혈압(> 180/100 mmHg)
  • 간(상한 정상 수준의 x 2보다 큰 트랜스아미나제) 또는 신장 질환(eGFR < 60 ml/min)
  • 아밀라아제 상한 기준치 x 3 초과
  • 연구 조사관이 판단한 잠재적 등록자에 대한 위험을 과도하게 증가시키는 모든 만성 질환
  • TSH < 0,1 및 > 10,0 milli U/L의 값으로 정의되는 조절 장애 점액종 또는 갑상선 기능 항진 상태
  • 빈혈(정상 하한의 < 85%), 백혈구 감소증(정상 하한의 < 85%) 또는 혈소판 감소증(정상 하한의 < 85%)
  • 임신 또는 2년 이내에 피임 계획을 준수하지 않거나 모유 수유
  • 알코올이나 약물의 남용, 또는 조사관이 판단하는 바와 같이 환자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 공존 상태
  • 지난 12개월 동안 면역억제 요법 사용
  • 만성 췌장염 또는 이전 급성 췌장염
  • 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 경구용 글루코코르티코이드, 칼시뉴린 억제제, 디펩티딜 펩티다제 4(DPP4) 억제제 또는 기타 GLP-1 모방제(예: exenatide), 연구자의 의견으로는 포도당 대사를 방해할 수 있음
  • 암(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외) 또는 조사자의 의견에 따라 추적 결과를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 장애
  • 염증성 장 질환
  • 이전 장 절제술
  • 당뇨성 위마비의 임상 징후
  • 혈장 칼슘 이온 >/= 1,45mmol/L
  • 혈장 칼시토닌 >/= 50ng/L
  • 갑상선 수질 암종의 개인 또는 가족력 또는 제2형 다발성 내분비선 신생물의 개인 병력이 있는 피험자
  • 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + 메트포르민
의약품: 위약
피하 주사에 의해 참가자는 1일 1회 용적 일치 위약 주사 펜을 투여합니다. 식사와 무관하게 제공됩니다. 시작 용량은 0.6mg 부피 일치 위약입니다. 2주 후 용량을 1.2mg으로 증량합니다. 용량은 4주 후 1.8mg으로 추가 증량됩니다. 총 12주간의 치료 후 2주간의 워시아웃 기간이 이어집니다. 그 후 참가자는 liraglutide로 12주 치료의 두 번째 기간으로 넘어갈 것입니다.
활성 비교기: 리라글루타이드 + 메트포르민
의약품: 리라글루타이드
Liraglutide 주사 펜은 참가자가 피하 주사로 하루에 한 번 관리합니다. 식사와 무관하게 제공됩니다. 시작 용량은 0.6mg입니다. 2주 후 용량을 1.2mg으로 증량합니다. 용량은 4주 후 1.8mg으로 추가 증량됩니다. 총 12주간의 치료 후 2주간의 워시아웃 기간이 이어집니다. 그 후, 참가자는 12주간의 위약 치료의 두 번째 기간으로 넘어갈 것입니다.
다른 이름들:
  • 브랜드 이름: 빅토자
  • 유효성분 : 리라글루타이드
  • EMA 제품 번호: EMEA/H/C/001026
  • ATC 코드: A10BX07

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베타 세포 기능
기간: 12주 개입 후
정맥내 포도당 내성 검사(By Bergman Minimal Model) 동안 측정된 베타 세포 기능(배열 지수)
12주 개입 후
LVEF
기간: 12주 개입 후
도부타민 스트레스 심초음파로 평가한 LVEF의 변화
12주 개입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식사 검사 중 글루카곤, 인크레틴, 포도당, NEFA, 인슐린 및 C-펩티드 반응
기간: 기준선(0주), 12주, 14주, 26주
기준선(0주), 12주, 14주, 26주
인슐린 감수성(Si), 정맥 내 포도당에 대한 급성 인슐린 및 C-펩티드 반응(AIRg, ACRg), 포도당 청소율(Kg), 포도당 유효성(Sg) 및 인슐린의 간 추출(HEXi)
기간: 기준선(0주), 12주, 14주, 26주
인슐린 감수성(Si), 정맥 내 포도당에 대한 급성 인슐린 및 C-펩티드 반응(AIRg, ACRg), 포도당 청소율(Kg), 포도당 유효성(Sg) 및 표준 빈번한 샘플링 정맥 내 포도당 내성에서 파생된 인슐린의 간 추출(HEXi) 테스트(FSIGT, ​​최소 모델)
기준선(0주), 12주, 14주, 26주
혈장 내 CRP, TNF-alfa 및 IL-6 및 피하 지방 내 IL6 및 TNF-alfa 유전자 발현
기간: 기준선(0주), 12주, 14주, 26주
기준선(0주), 12주, 14주, 26주
비에스테르화 지방산(NEFA)
기간: 기준선(0주), 12주, 14주, 26주
NEFA 최소 모델을 사용하여 FSIGT 중 NEFA
기준선(0주), 12주, 14주, 26주
심박변이도(HRV)
기간: 기준선(0주), 12주, 14주, 26주
HRV 즉 HOLTER 모니터링 동안 평가된 SDNN(모든 정상 RR 간격의 표준 편차)
기준선(0주), 12주, 14주, 26주
수축기(s') 및 확장기(e')에서 심근의 최대 속도
기간: 기준선(0주), 12주, 14주, 26주
도부타민 스트레스 테스트 동안 수축기(s') 및 확장기(e')에서 심근의 최대 속도
기준선(0주), 12주, 14주, 26주
운동내성 검사 변수의 변화: 총 운동시간(초), 협심증 제한 시간(초), ST분절 하강 1mm까지의 시간(초)
기간: 기준선(0주), 12주, 14주, 26주
운동내성 검사 변수의 변화: 총 운동시간(초), 협심증 제한 시간(초), ST분절 하강 1mm까지의 시간(초)
기준선(0주), 12주, 14주, 26주
ST 우울증 및 이소성 활동
기간: 기준선(0주), 12주, 14주, 26주
24시간 HOLTER 모니터링 동안 평가된 ST-우울증 및 이소성 활동
기준선(0주), 12주, 14주, 26주
주간 혈압
기간: 기준선(0주), 12주, 14주, 26주
기준선(0주), 12주, 14주, 26주
이완기 심장 기능(E/E*)
기간: 기준선(0주), 12주, 14주, 26주
이완기 심장 기능(E/E*) 휴식 중 및 스트레스 중
기준선(0주), 12주, 14주, 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haugaard, Steen Bendix, M.D., DMSc

수사관

  • 연구 책임자: Steen B Haugaard, M.D., DMSc, Copenhagen University Hospital, Amager
  • 수석 연구원: Ahmad Sajadieh, M.D., DMSc, Copenhagen University Hospital Bispebjerg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBHAH-2011430
  • 2011-005405-78 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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