El efecto de la liraglutida en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria y la diabetes tipo 2 (AddHope2)

Criterios de inclusión:

1. CAD estable documentado por uno de los siguientes:

   • IM previo (un mínimo de 6 semanas después de un IM agudo)
   • Revascularización coronaria previa
   • CAD confirmada por una angiografía coronaria (CAG) anormal o una angiografía por TC que muestra estenosis > 50 % de cualquier arteria coronaria principal.
2. Índice de masa corporal (IMC) >/= 25,0 kg/m2
3. Edad >/= 18 años y </= 85 años

4. Diabetes tipo 2 diagnosticada por uno de los siguientes criterios:

   • HbA1c >/= 6,5 %
   • HbA1c < 6,5 % y glucosa plasmática en ayunas >/= 7,0 mmol/l (confirmado)
   • HbA1c < 6,5 % y un valor de glucosa en plasma a las 2 h durante la SOG >/= 11,1 mmol/l

Se aceptan los datos del metabolismo de la glucosa siempre que hayan sido obtenidos en los 24 meses anteriores a la inclusión del paciente. Las categorías metabólicas de la glucosa están definidas por los criterios de la ADA y la OMS.

Criterio de exclusión:

• Diabetes mellitus tipo 1 definida como péptido C < 450 pM
• Diabetes mellitus previamente diagnosticada durante más de 24 meses antes del procedimiento de selección para este ensayo, excepto diabetes gestacional
• Uso de más de 2 tipos de antidiabéticos orales y/o uso de antidiabéticos parenterales en los 3 meses previos a la visita de selección. Se acepta que el paciente continúe con su medicación antidiabética habitual después de la visita de selección, pero la medicación antidiabética debe suspenderse 2 semanas antes de la visita inicial.
• Enfermedad cardíaca significativa (NYHA > 2; fracción de eyección < 40 % y angina de pecho inestable) y enfermedad valvular grave conocida
• Fibrilación auricular o aleteo auricular documentados en las 6 semanas anteriores a la prueba de detección. Se acepta la fibrilación auricular paroxística si se logra ritmo sinusal en el examen de detección.
• Hipertensión arterial no controlada (> 180/100 mmHg) en el momento del cribado
• Enfermedades hepáticas (transaminasas superiores a x 2 del nivel superior normal) o renales (eGFR < 60 ml/min)
• Amilasa superior a x 3 el valor de referencia superior
• Cualquier condición médica crónica que aumente indebidamente el riesgo para el posible inscrito según lo juzguen los investigadores del estudio.
• Mixedema desregulado o estado hipertiroideo definido por un valor de TSH < 0,1 y > 10,0 miliU/L
• Anemia (< 85 % del límite inferior normal), leucopenia (< 85 % del límite inferior normal) o trombocitopenia (< 85 % del límite inferior normal)
• Embarazo o incumplimiento de la planificación anticonceptiva dentro de los dos años, o lactancia
• Abuso de alcohol o drogas, o cualquier otra condición coexistente que haga que los pacientes no sean aptos para participar en el estudio, según lo juzguen los investigadores.
• Uso de terapia inmunosupresora en los 12 meses anteriores
• Pancreatitis crónica o pancreatitis aguda previa
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
• El tratamiento con glucocorticoides orales, inhibidores de la calcineurina o inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4) u otros miméticos del GLP-1 (p. exenatida), que en opinión del investigador podría interferir con el metabolismo de la glucosa
• Cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas) o cualquier otro trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del ensayo
• Enfermedad inflamatoria intestinal
• Resección intestinal previa
• Signos clínicos de gastroparesia diabética
• Ion calcio plasmático >/= 1,45 mmol/L
• Calcitonina plasmática >/= 50 ng/L
• Sujetos con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o antecedentes personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
• Negativa a firmar el consentimiento informado.