A liraglutid hatása a koszorúér-betegség és a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére (AddHope2)

Bevételi kritériumok:

1. Stabil CAD, amelyet a következők egyike dokumentál:

   • Korábbi MI (legalább 6 héttel akut MI után)
   • Korábbi koszorúér revaszkularizáció
   • Kóros koszorúér-angiográfiával (CAG) vagy CT-angiográfiával igazolt CAD, amely bármely fő koszorúér-artéria > 50%-ának szűkületét mutatja.
2. Testtömegindex (BMI) >/= 25,0 kg/m2
3. Életkor >/= 18 év és </= 85 év

4. A 2-es típusú cukorbetegséget a következő kritériumok egyike alapján diagnosztizálják:

   • HbA1c >/= 6,5%
   • HbA1c < 6,5 % és éhomi plazma glükóz >/= 7,0 mmol/l (megerősítve)
   • HbA1c < 6,5 % és 2 órás plazma glükóz érték OGTT alatt >/= 11,1 mmol/l

A glükóz metabolizmusára vonatkozó adatokat akkor fogadjuk el, ha azokat a beteg felvételét megelőző 24 hónapon belül szerezték be. A glükóz metabolikus kategóriáit az ADA és a WHO kritériumai határozzák meg.

Kizárási kritériumok:

• Az 1-es típusú diabetes mellitus C-peptidként definiált < 450 pM
• Korábban diagnosztizált diabetes mellitus több mint 24 hónapja a vizsgálati szűrési eljárás előtt, kivéve a terhességi cukorbetegséget
• Több mint 2 féle orális antidiabetikus gyógyszer és/vagy parenterális antidiabetikus gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban. Elfogadható, hogy a beteg a szűrővizsgálatot követően folytatja a szokásos antidiabetikus gyógyszeres kezelését, de az antidiabetikus gyógyszeres kezelést az alapvizit előtt 2 héttel meg kell szakítani.
• Jelentős szívbetegség (NYHA > 2; ejekciós frakció < 40% és instabil angina pectoris) és ismert súlyos billentyűbetegség
• Dokumentált pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés a szűrést megelőző 6 héten belül. Paroxizmális pitvarfibrilláció elfogadható, ha a szűrés során szinuszritmus érhető el.
• Nem kontrollált artériás hipertónia (> 180/100 Hgmm) a szűrés idején
• Máj (a transzaminázok száma meghaladja a normál felső szint kétszeresét) vagy vesebetegségek (eGFR < 60 ml/perc)
• Az amiláz nagyobb, mint a felső referenciaérték x 3-a
• Bármilyen krónikus egészségügyi állapot, amely indokolatlanul növeli a potenciális beiratkozó kockázatát, a vizsgálatot végzők megítélése szerint
• Disregulált myxedema vagy hyperthyreosis, amelyet a TSH < 0,1 és > 10,0 milli U/L érték határozza meg
• Vérszegénység (a normál alsó határ < 85%-a), leukopenia (az alsó normál határ 85%-a) vagy thrombocytopenia (az alsó normál határ 85%-a)
• Terhesség vagy a fogamzásgátlási terv két éven belüli be nem tartása, vagy szoptatás
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy bármely más olyan állapot, amely alkalmatlanná teszi a betegeket a vizsgálatban való részvételre, a vizsgálók megítélése szerint
• Immunszuppresszív terápia alkalmazása az elmúlt 12 hónapban
• Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy korábbi akut pancreatitis
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre
• Orális glükokortikoidokkal, kalcineurin-gátlókkal vagy dipeptidil-peptidáz 4 (DPP4) gátlókkal vagy más GLP-1-utánzó szerekkel (pl. exenatid), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a glükóz anyagcserét
• Rák (kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy laphámrákot) vagy bármely más klinikailag jelentős rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a nyomkövetés eredményeit
• Gyulladásos bélbetegség
• Korábbi bélreszekció
• A diabéteszes gastroparesis klinikai tünetei
• Plazma kalcium-ion >/= 1,45 mmol/L
• Plazma kalcitonin >/= 50 ng/L
• Olyan alanyok, akiknek személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szerepel
• A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása.