Die Wirkung von Liraglutid auf die Behandlung von koronarer Herzkrankheit und Typ-2-Diabetes (AddHope2)

Einschlusskriterien:

1. Stabiles CAD, dokumentiert durch eines der folgenden:

   • Vorheriger MI (mindestens 6 Wochen nach einem akuten MI)
   • Frühere koronare Revaskularisation
   • CAD bestätigt durch eine abnormale Koronarangiographie (CAG) oder CT-Angiographie, die eine Stenose von > 50 % aller großen Koronararterien zeigt.
2. Body-Mass-Index (BMI) >/= 25,0 kg/m2
3. Alter >/= 18 Jahre und </= 85 Jahre

4. Typ-2-Diabetes, diagnostiziert anhand eines der folgenden Kriterien:

   • HbA1c >/= 6,5 %
   • HbA1c < 6,5 % und Nüchternplasmaglukose >/= 7,0 mmol/l (bestätigt)
   • HbA1c < 6,5 % und ein 2-h-Plasmaglukosewert während des OGTT >/= 11,1 mmol/l

Die Daten zum Glukosestoffwechsel werden akzeptiert, sofern sie innerhalb von 24 Monaten vor Einschluss des Patienten erhoben wurden. Die Glukosestoffwechselkategorien werden durch ADA- und WHO-Kriterien definiert.

Ausschlusskriterien:

• Diabetes mellitus Typ 1, definiert als C-Peptid < 450 pM
• Zuvor diagnostizierter Diabetes mellitus für mehr als 24 Monate vor dem Screening-Verfahren für diese Studie, mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
• Verwendung von mehr als 2 Arten von oralen Antidiabetika und/oder Verwendung von parenteralen Antidiabetika im Zeitraum von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch. Es wird akzeptiert, dass der Patient seine übliche antidiabetische Medikation nach dem Screening-Besuch fortsetzt, aber die antidiabetische Medikation muss 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch abgesetzt werden.
• Signifikante Herzerkrankung (NYHA > 2; Ejektionsfraktion < 40 % und instabile Angina pectoris) und bekannte schwere Klappenerkrankung
• Dokumentiertes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening. Paroxysmales Vorhofflimmern wird akzeptiert, wenn beim Screening ein Sinusrhythmus erreicht wird.
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie (> 180/100 mmHg) zum Zeitpunkt des Screenings
• Leber (Transaminasen größer als das 2-fache des oberen Normalwerts) oder Nierenerkrankungen (eGFR < 60 ml/min)
• Amylase größer als das 3-fache des oberen Referenzwertes
• Jeder chronische medizinische Zustand, der das Risiko für den potenziellen Teilnehmer nach Einschätzung der Studienprüfer übermäßig erhöht
• Dysreguliertes Myxödem oder Schilddrüsenüberfunktion, definiert durch einen TSH-Wert < 0,1 und > 10,0 Milli-U/L
• Anämie (< 85 % der unteren Normalgrenze), Leukopenie (< 85 % der unteren Normalgrenze) oder Thrombozytopenie (< 85 % der unteren Normalgrenze)
• Schwangerschaft oder Nichteinhaltung des Verhütungsplans innerhalb von zwei Jahren oder Stillen
• Missbrauch von Alkohol oder Drogen oder jede andere gleichzeitig bestehende Erkrankung, die Patienten nach Einschätzung der Prüfärzte für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde
• Anwendung einer immunsuppressiven Therapie in den vorangegangenen 12 Monaten
• Chronische Pankreatitis oder frühere akute Pankreatitis
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
• Behandlung mit oralen Glucocorticoiden, Calcineurin-Inhibitoren oder Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-Inhibitoren oder anderen GLP-1-Mimetika (z. Exenatid), das nach Ansicht des Prüfarztes den Glukosestoffwechsel stören könnte
• Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithel-Hautkrebs) oder jede andere klinisch signifikante Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse des Tests beeinträchtigen könnte
• Entzündliche Darmerkrankung
• Vorherige Darmresektion
• Klinische Anzeichen einer diabetischen Gastroparese
• Calciumion im Plasma >/= 1,45 mmol/L
• Plasma-Calcitonin >/= 50 ng/l
• Probanden mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder einer persönlichen Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2
• Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.