Het effect van liraglutide op de behandeling van coronaire hartziekte en diabetes type 2 (AddHope2)

Inclusiecriteria:

1. Stabiele CAD gedocumenteerd door een van de volgende:

   • Eerder MI (minimaal 6 weken na een acuut MI)
   • Eerdere coronaire revascularisatie
   • CAD bevestigd door een abnormale coronaire angiografie (CAG) of CT-angiografie die stenose> 50% van alle belangrijke kransslagaders laat zien.
2. Body mass index (BMI) >/= 25,0 kg/m2
3. Leeftijd >/= 18 jaar en </= 85 jaar

4. Diabetes type 2 gediagnosticeerd door een van de volgende criteria:

   • HbA1c >/= 6,5%
   • HbA1c < 6,5 % en nuchtere plasmaglucose >/= 7,0 mmol/l (bevestigd)
   • HbA1c < 6,5 % en een plasmaglucosewaarde over 2 uur tijdens OGTT >/= 11,1 mmol/l

De gegevens voor het glucosemetabolisme worden geaccepteerd op voorwaarde dat ze binnen 24 maanden voorafgaand aan opname van de patiënt zijn verkregen. De glucosemetabolische categorieën worden gedefinieerd door ADA- en WHO-criteria.

Uitsluitingscriteria:

• Diabetes mellitus type 1 gedefinieerd als C-peptide < 450 pM
• Eerder gediagnosticeerde diabetes mellitus gedurende meer dan 24 maanden voorafgaand aan de screeningsprocedure voor deze studie, behalve zwangerschapsdiabetes
• Gebruik van meer dan 2 soorten orale antidiabetica en/of gebruik van parenterale antidiabetica in de periode van 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Het is algemeen aanvaard dat de patiënt zijn gebruikelijke antidiabetische medicatie voortzet na het screeningsbezoek, maar de antidiabetische medicatie moet 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek worden stopgezet.
• Significante hartaandoening (NYHA > 2; ejectiefractie < 40% en onstabiele angina pectoris) en bekende ernstige klepaandoening
• Gedocumenteerde boezemfibrilleren of boezemflutter binnen 6 weken voorafgaand aan de screening. Paroxysmaal atriumfibrilleren wordt geaccepteerd als bij de screening een sinusritme wordt bereikt.
• Ongecontroleerde arteriële hypertensie (> 180/100 mmHg) op het moment van screening
• Lever (transaminasen groter dan x 2 de bovenste normale waarde) of nieraandoeningen (eGFR < 60 ml/min)
• Amylase groter dan x 3 de bovenste referentiewaarde
• Elke chronische medische aandoening die het risico voor de potentiële ingeschreven persoon onnodig verhoogt, zoals beoordeeld door onderzoeksonderzoekers
• Ontregeld myxoedeem of hyperthyreoïdie gedefinieerd door een waarde van TSH < 0,1 en > 10,0 milli U/L
• Anemie (< 85% van de onderste normaallimiet), leukopenie (< 85% van de onderste normaallimiet) of trombocytopenie (< 85% van de onderste normaallimiet)
• Zwangerschap of het niet naleven van de anticonceptieplanning binnen twee jaar, of borstvoeding
• Misbruik van alcohol of drugs, of enige andere gelijktijdig bestaande aandoening die patiënten ongeschikt zou maken om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoekers
• Gebruik van immunosuppressieve therapie in de voorgaande 12 maanden
• Chronische pancreatitis of eerdere acute pancreatitis
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten
• Behandeling met orale glucocorticoïden, calcineurineremmers of dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmers of andere GLP-1-mimetica (bijv. exenatide), die naar de mening van de onderzoeker het glucosemetabolisme zou kunnen verstoren
• Kanker (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker) of een andere klinisch significante aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren
• Inflammatoire darmziekte
• Eerdere darmresectie
• Klinische tekenen van diabetische gastroparese
• Plasma calcium-ion >/= 1,45 mmol/L
• Plasma calcitonine >/= 50 ng/L
• Proefpersonen met een persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of een persoonlijke geschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2
• Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.