メタボリックシンドローム患者における単球、内皮機能不全およびHDL-Cに対するピタバスタチンの効果 (CAPITAIN)
2013年7月19日 更新者：Kowa Research Europe
メタボリックシンドローム患者における単球表現型、内皮機能不全およびHDLアテローム保護機能に対するピタバスタチンの慢性および急性効果に関する非盲検試験（CAPITAIN）
この研究の目的は、アテローム性動脈硬化症（CAPITAIN）の早期発症リスクが高い患者における血漿脂質輸送およびアテロームバイオマーカーに対するピタバスタチンの急性および慢性効果を詳細に調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wokingham、イギリス
- Kowa Research Europe Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- メタボリックシンドロームの患者さん
- LDL-C > 130mg/dLの患者
- 参加資格があり、参加することができ、インフォームドコンセントを与えられた方
除外基準:
- BMI >35 kg/m2
- LDL-C > 190mg/dL
- 空腹時トリグリセリド > 400 mg/dL
- 糖尿病（空腹時血糖値 >7 mmol/L）または糖尿病治療を受けている
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 >= 140 mmHg または拡張期血圧 >= 90 mmHg)
- 二次性脂質異常症を引き起こす病気、またはスタチン療法のリスクを高める病気
- ALAT および ASAT >3 x ULRR
- 腎機能障害 (血清クレアチニン >1.5 x ULRR または eGFR <60 mL/分)
- 筋肉疾患の病歴または血清クレアチンキナーゼの原因不明の上昇（>3 x ULRR）
- 症候性心不全の証拠（NYHAクラスIIIまたはIV）
- 脂質代謝を変化させることが知られているサプリメントまたは医薬品の現在または最近の使用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピタバスタチン 4mg/日
ピタバスタチン 4 mg 錠剤を 6 か月間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単球、リンパ球、内皮接着タンパク質、アテローム生成性リポタンパク質、心臓保護 HDL など、炎症およびアテローム性動脈硬化の血漿バイオマーカーのベースラインから 180 日目までの変化
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Therond P, Chapman MJ. Sphingosine-1-phosphate: metabolism, transport, atheroprotection and effect of statin treatment. Curr Opin Lipidol. 2022 Jun 1;33(3):199-207. doi: 10.1097/MOL.0000000000000825. Epub 2022 Mar 9.
- Chapman MJ, Orsoni A, Tan R, Mellett NA, Nguyen A, Robillard P, Giral P, Therond P, Meikle PJ. LDL subclass lipidomics in atherogenic dyslipidemia: effect of statin therapy on bioactive lipids and dense LDL. J Lipid Res. 2020 Jun;61(6):911-932. doi: 10.1194/jlr.P119000543. Epub 2020 Apr 15.
- Chapman MJ, Orsoni A, Robillard P, Therond P, Giral P. Duality of statin action on lipoprotein subpopulations in the mixed dyslipidemia of metabolic syndrome: Quantity vs quality over time and implication of CETP. J Clin Lipidol. 2018 May-Jun;12(3):784-800.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2018.02.001. Epub 2018 Feb 9.
- Orsoni A, Therond P, Tan R, Giral P, Robillard P, Kontush A, Meikle PJ, Chapman MJ. Statin action enriches HDL3 in polyunsaturated phospholipids and plasmalogens and reduces LDL-derived phospholipid hydroperoxides in atherogenic mixed dyslipidemia. J Lipid Res. 2016 Nov;57(11):2073-2087. doi: 10.1194/jlr.P068585. Epub 2016 Aug 31.
- Meikle PJ, Wong G, Tan R, Giral P, Robillard P, Orsoni A, Hounslow N, Magliano DJ, Shaw JE, Curran JE, Blangero J, Kingwell BA, Chapman MJ. Statin action favors normalization of the plasma lipidome in the atherogenic mixed dyslipidemia of MetS: potential relevance to statin-associated dysglycemia. J Lipid Res. 2015 Dec;56(12):2381-92. doi: 10.1194/jlr.P061143. Epub 2015 Oct 20.
- Chapman MJ, Orsoni A, Robillard P, Hounslow N, Sponseller CA, Giral P. Effect of high-dose pitavastatin on glucose homeostasis in patients at elevated risk of new-onset diabetes: insights from the CAPITAIN and PREVAIL-US studies. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):775-84. doi: 10.1185/03007995.2013.874989. Epub 2014 Jan 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月19日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。