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Auswirkungen von Pitavastatin auf Monozyten, endotheliale Dysfunktion und HDL-C bei Patienten mit metabolischem Syndrom (CAPITAIN)

19. Juli 2013 aktualisiert von: Kowa Research Europe

Eine offene Studie zu den chronischen und akuten Auswirkungen von Pitavastatin auf den Monozyten-Phänotyp, die endotheliale Dysfunktion und die atheroprotektive HDL-Funktion bei Patienten mit metabolischem Syndrom (CAPITAIN)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die akuten und chronischen Auswirkungen von Pitavastatin auf den Plasmalipidtransport und Atherom-Biomarker bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die vorzeitige Entwicklung von Atherosklerose (CAPITAIN) im Detail zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metabolischem Syndrom
  • Patienten mit LDL-C > 130 mg/dl
  • Berechtigt, teilnahmefähig und mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >35 kg/m2
  • LDL-C > 190 mg/dl
  • Nüchterntriglyceride > 400 mg/dl
  • Diabetes mellitus (Nüchternglukose >7 mmol/L) oder Diabetestherapie
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >= 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >= 90 mmHg)
  • Alle Erkrankungen, die eine sekundäre Dyslipidämie verursachen oder das Risiko einer Statintherapie erhöhen
  • ALAT und ASAT >3 x ULRR
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >1,5 x ULRR oder eGFR <60 ml/min)
  • Anamnese einer Muskelerkrankung oder einer unerklärlichen Erhöhung (>3 x ULRR) der Serumkreatinkinase
  • Hinweise auf eine symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  • Aktueller oder kürzlicher Benutzer von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pitavastatin 4 mg täglich
4 mg Tabletten Pitavastatin oral über einen Zeitraum von 6 Monaten
Arzneimittel: Pitavastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Plasma-Biomarker für Entzündung und Atherosklerose vom Ausgangswert bis zum Tag 180, einschließlich Monozyten, Lymphozyten, endothelialen Adhäsionsproteinen, atherogenen Lipoproteinen und kardioprotektivem HDL
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Europe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-104-4.03EU

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