Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pitavastatinu na monocyty, endoteliální dysfunkci a HDL-C u subjektů s metabolickým syndromem (CAPITAIN)

19. července 2013 aktualizováno: Kowa Research Europe

Otevřená studie chronických a akutních účinků pitavastatinu na fenotyp monocytů, endoteliální dysfunkci a ateroprotektivní funkci HDL u subjektů s metabolickým syndromem (CAPITAIN)

Účelem této studie je podrobně prozkoumat akutní a chronické účinky pitavastatinu na transport lipidů v plazmě a biomarkery ateromu u pacientů se zvýšeným rizikem předčasného rozvoje aterosklerózy (CAPITAIN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metabolickým syndromem
  • Pacienti s LDL-C > 130 mg/dl
  • Způsobilý, schopný se zúčastnit a dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
  • LDL-C > 190 mg/dl
  • Triglyceridy nalačno > 400 mg/dl
  • Diabetes mellitus (glykémie nalačno >7 mmol/l) nebo diabetická léčba
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >= 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >= 90 mmHg)
  • Jakékoli stavy, které způsobují sekundární dyslipidémii nebo zvyšují riziko léčby statiny
  • ALAT a ASAT >3 x ULRR
  • Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin >1,5 x ULRR nebo eGFR <60 ml/min)
  • Anamnéza jakéhokoli svalového onemocnění nebo nevysvětlitelného zvýšení (>3 x ULRR) sérové ​​kreatinkinázy
  • Důkazy o symptomatickém srdečním selhání (NYHA třída III nebo IV)
  • Současný nebo nedávný uživatel doplňků nebo léků, o kterých je známo, že mění metabolismus lipidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pitavastatin 4 mg denně
4 mg tablety pitavastatinu perorálně po dobu 6 měsíců
Lék: Pitavastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty do 180. dne v plazmatických biomarkerech zánětu a aterosklerózy, včetně monocytů, lymfocytů, endoteliálních adhezních proteinů, aterogenních lipoproteinů a kardioprotektivních HDL
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Europe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK-104-4.03EU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit