Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av pitavastatin på monocyter, endoteldysfunktion och HDL-C hos personer med metabolt syndrom (CAPITAIN)

19 juli 2013 uppdaterad av: Kowa Research Europe

En öppen studie av de kroniska och akuta effekterna av pitavastatin på monocytfenotyp, endoteldysfunktion och ateroprotektiv HDL-funktion hos personer med metabolt syndrom (CAPITAIN)

Syftet med denna studie är att i detalj undersöka de akuta och kroniska effekterna av pitavastatin på plasmalipidtransport och aterombiomarkörer hos patienter med förhöjd risk för för tidig utveckling av ateroskleros (CAPITAIN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metabolt syndrom
  • Patienter med LDL-C > 130 mg/dL
  • Berättigad, kan delta och har gett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index >35 kg/m2
  • LDL-C > 190 mg/dL
  • Fastande triglycerider > 400 mg/dL
  • Diabetes mellitus (fasteglukos >7 mmol/L) eller tar diabetesbehandling
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >= 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >= 90 mmHg)
  • Alla tillstånd som orsakar sekundär dyslipidemi eller ökar risken för statinbehandling
  • ALAT och ASAT >3 x ULRR
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >1,5 x ULRR eller eGFR <60 ml/min)
  • Historik av någon muskelsjukdom eller oförklarlig förhöjning (>3 x ULRR) av serumkreatinkinas
  • Bevis på symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
  • Nuvarande eller nyligen användare av kosttillskott eller mediciner kända för att förändra lipidmetabolismen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pitavastatin 4 mg dagligen
4 mg tabletter pitavastatin oralt under en period av 6 månader
Läkemedel: Pitavastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje till dag 180 i plasmabiomarkörer för inflammation och åderförkalkning, inklusive monocyter, lymfocyter, endoteladhesionsproteiner, aterogena lipoproteiner och hjärtskyddande HDL
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kowa Research Europe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NK-104-4.03EU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Pitavastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera