Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pitawastatyny na monocyty, dysfunkcję śródbłonka i HDL-C u pacjentów z zespołem metabolicznym (CAPITAIN)

19 lipca 2013 zaktualizowane przez: Kowa Research Europe

Otwarte badanie przewlekłego i ostrego wpływu pitawastatyny na fenotyp monocytów, dysfunkcję śródbłonka i funkcję miażdżycową HDL u osób z zespołem metabolicznym (CAPITAIN)

Celem tego badania jest szczegółowe zbadanie ostrego i przewlekłego wpływu pitawastatyny na transport lipidów w osoczu i biomarkery miażdżycy u pacjentów z podwyższonym ryzykiem przedwczesnego rozwoju miażdżycy tętnic (CAPITAIN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem metabolicznym
  • Pacjenci ze stężeniem LDL-C > 130 mg/dl
  • Kwalifikują się, są w stanie uczestniczyć i wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
  • LDL-C > 190 mg/dl
  • Trójglicerydy na czczo > 400 mg/dl
  • Cukrzyca (glukoza na czczo >7 mmol/l) lub terapia cukrzycowa
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >= 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >= 90 mmHg)
  • Wszelkie stany powodujące wtórną dyslipidemię lub zwiększające ryzyko leczenia statynami
  • ALAT i ASAT >3 x ULRR
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x ULRR lub eGFR <60 ml/min)
  • Historia jakiejkolwiek choroby mięśni lub niewyjaśnionego wzrostu (>3 x ULRR) kinazy kreatynowej w surowicy
  • Dowody na objawową niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • Obecny lub niedawny użytkownik suplementów lub leków, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm lipidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pitawastatyna 4 mg dziennie
Tabletki 4 mg pitawastatyny doustnie przez okres 6 miesięcy
Lek: Pitawastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 180 w biomarkerach stanu zapalnego i miażdżycy w osoczu, w tym monocytów, limfocytów, śródbłonkowych białek adhezyjnych, aterogennych lipoprotein i kardioprotekcyjnego HDL
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Europe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK-104-4.03EU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj