Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pitavastatin på monocytter, endoteldysfunksjon og HDL-C hos personer med metabolsk syndrom (CAPITAIN)

19. juli 2013 oppdatert av: Kowa Research Europe

En åpen undersøkelse av de kroniske og akutte effektene av pitavastatin på monocyttfenotype, endotelial dysfunksjon og HDL aterobeskyttende funksjon hos personer med metabolsk syndrom (CAPITAIN)

Formålet med denne studien er å undersøke i detalj de akutte og kroniske effektene av pitavastatin på plasmalipidtransport og aterombiomarkører hos pasienter med forhøyet risiko for for tidlig utvikling av aterosklerose (CAPITAIN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Wokingham, Storbritannia
        • Kowa Research Europe Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metabolsk syndrom
  • Pasienter med LDL-C > 130mg/dL
  • Kvalifisert, i stand til å delta og har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks >35 kg/m2
  • LDL-C > 190 mg/dL
  • Fastende triglyserider > 400 mg/dL
  • Diabetes mellitus (fastende glukose >7 mmol/L) eller tar diabetesbehandling
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >= 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >= 90 mmHg)
  • Enhver tilstand som forårsaker sekundær dyslipidemi eller øker risikoen for statinbehandling
  • ALAT og ASAT >3 x ULRR
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >1,5 x ULRR eller eGFR <60 ml/min)
  • Anamnese med muskelsykdom eller uforklarlig økning (>3 x ULRR) av serumkreatinkinase
  • Bevis på symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
  • Nåværende eller nylig bruker av kosttilskudd eller medisiner kjent for å endre lipidmetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pitavastatin 4mg daglig
4 mg tabletter pitavastatin oralt i en periode på 6 måneder
Legemiddel: Pitavastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 180 i plasmabiomarkører for betennelse og aterosklerose, inkludert monocytter, lymfocytter, endoteliale adhesjonsproteiner, aterogene lipoproteiner og kardiobeskyttende HDL
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Research Europe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK-104-4.03EU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere