Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af pitavastatin på monocytter, endothelial dysfunktion og HDL-C hos personer med metabolisk syndrom (CAPITAIN)

19. juli 2013 opdateret af: Kowa Research Europe

En åben-label undersøgelse af de kroniske og akutte virkninger af pitavastatin på monocytfænotype, endothelial dysfunktion og HDL aterobeskyttende funktion hos forsøgspersoner med metabolisk syndrom (CAPITAIN)

Formålet med denne undersøgelse er i detaljer at undersøge de akutte og kroniske virkninger af pitavastatin på plasmalipidtransport og atherombiomarkører hos patienter med forhøjet risiko for for tidlig udvikling af aterosklerose (CAPITAIN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metabolisk syndrom
  • Patienter med LDL-C > 130 mg/dL
  • Berettiget, i stand til at deltage og har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index >35 kg/m2
  • LDL-C > 190 mg/dL
  • Fastende triglycerider > 400 mg/dL
  • Diabetes mellitus (fastende glukose >7 mmol/L) eller under diabetesbehandling
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >= 140 mmHg eller diastolisk blodtryk >= 90 mmHg)
  • Enhver tilstand, der forårsager sekundær dyslipidæmi eller øger risikoen for statinbehandling
  • ALAT og ASAT >3 x ULRR
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >1,5 x ULRR eller eGFR <60 ml/min)
  • Anamnese med enhver muskelsygdom eller uforklarlig forhøjelse (>3 x ULRR) af serumkreatinkinase
  • Bevis på symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  • Nuværende eller nylig bruger af kosttilskud eller medicin, der vides at ændre lipidmetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pitavastatin 4mg dagligt
4 mg tabletter af pitavastatin ad oral vej i en periode på 6 måneder
Medicin: Pitavastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 180 i plasmabiomarkører for inflammation og åreforkalkning, herunder monocytter, lymfocytter, endoteladhæsionsproteiner, atherogene lipoproteiner og kardiobeskyttende HDL
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Europe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (SKØN)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-104-4.03EU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Pitavastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner