Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitavastatin hatása a monocitákra, az endothel diszfunkcióra és a HDL-C-re metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél (CAPITAIN)

2013. július 19. frissítette: Kowa Research Europe

Nyílt vizsgálat a pitavastatin krónikus és akut hatásairól a monocita fenotípusra, az endothel diszfunkcióra és a HDL atheroprotektív funkciójára metabolikus szindrómás (CAPITAIN) alanyoknál

A tanulmány célja részletesen megvizsgálni a pitavastatin akut és krónikus hatását a plazma lipidtranszportjára és az atheroma biomarkerekre olyan betegeknél, akiknél fokozott az atherosclerosis (CAPITAIN) korai kialakulásának kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Metabolikus szindrómában szenvedő betegek
  • 130 mg/dl feletti LDL-C-vel rendelkező betegek
  • Jogosult, részt vehet és tájékozott beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex >35 kg/m2
  • LDL-C > 190mg/dl
  • Éhgyomri triglicerid > 400 mg/dl
  • Diabetes mellitus (éhgyomri glükóz >7 mmol/l) vagy diabéteszes kezelés alatt áll
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >= 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >= 90 Hgmm)
  • Minden olyan állapot, amely másodlagos dyslipidaemiát okoz, vagy növeli a sztatinterápia kockázatát
  • ALAT és ASAT >3 x ULRR
  • Károsodott veseműködés (szérum kreatinin > 1,5 x ULRR vagy eGFR <60 ml/perc)
  • Bármilyen izombetegség a kórelőzményében vagy a szérum kreatin-kinázszint megmagyarázhatatlan emelkedése (>3-szoros ULRR)
  • Tünetekkel járó szívelégtelenség bizonyítéka (NYHA III. vagy IV. osztály)
  • Kiegészítők vagy gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli használója, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a lipidanyagcserét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pitavasztatin napi 4 mg
4 mg-os pitavastatin tabletta orálisan 6 hónapig
Drog: Pitavasztatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 180. napra a gyulladás és az érelmeszesedés plazma biomarkereiben, beleértve a monocitákat, limfocitákat, endoteliális adhéziós fehérjéket, aterogén lipoproteineket és kardioprotektív HDL-t
Időkeret: 180 nap
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kowa Research Europe

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NK-104-4.03EU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel