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Effets de la pitavastatine sur les monocytes, la dysfonction endothéliale et le HDL-C chez les sujets atteints du syndrome métabolique (CAPITAIN)

19 juillet 2013 mis à jour par: Kowa Research Europe

Une étude ouverte des effets chroniques et aigus de la pitavastatine sur le phénotype des monocytes, la dysfonction endothéliale et la fonction athéroprotectrice HDL chez les sujets atteints du syndrome métabolique (CAPITAIN)

Le but de cette étude est d'examiner en détail les effets aigus et chroniques de la pitavastatine sur le transport des lipides plasmatiques et les biomarqueurs de l'athérome chez les patients à risque élevé de développement prématuré de l'athérosclérose (CAPITAIN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Wokingham, Royaume-Uni
        • Kowa Research Europe Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du syndrome métabolique
  • Patients avec LDL-C> 130mg/dL
  • Éligible, capable de participer et ayant donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
  • C-LDL > 190mg/dL
  • Triglycérides à jeun > 400 mg/dL
  • Diabète sucré (glycémie à jeun > 7 mmol/L) ou traitement antidiabétique
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique >= 140 mmHg ou pression artérielle diastolique >= 90 mmHg)
  • Toute affection qui provoque une dyslipidémie secondaire ou augmente le risque de traitement par statine
  • ALAT et ASAT >3 x ULRR
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 x ULRR ou DFGe < 60 mL/min)
  • Antécédents de toute maladie musculaire ou élévation inexpliquée (> 3 x ULRR) de la créatine kinase sérique
  • Preuve d'insuffisance cardiaque symptomatique (NYHA classe III ou IV)
  • Utilisateur actuel ou récent de suppléments ou de médicaments connus pour modifier le métabolisme des lipides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pitavastatine 4 mg par jour
Comprimés à 4 mg de pitavastatine par voie orale pendant une durée de 6 mois
Médicament: Pitavastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement entre le départ et le jour 180 des biomarqueurs plasmatiques de l'inflammation et de l'athérosclérose, y compris les monocytes, les lymphocytes, les protéines d'adhésion endothéliales, les lipoprotéines athérogènes et le HDL cardioprotecteur
Délai: 180 jours
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kowa Research Europe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NK-104-4.03EU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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