Effetti della pitavastatina su monociti, disfunzione endoteliale e HDL-C in soggetti con sindrome metabolica (CAPITAIN)
19 luglio 2013 aggiornato da: Kowa Research Europe
Uno studio in aperto sugli effetti cronici e acuti della pitavastatina sul fenotipo dei monociti, sulla disfunzione endoteliale e sulla funzione ateroprotettiva delle HDL in soggetti con sindrome metabolica (CAPITAIN)
Lo scopo di questo studio è esaminare in dettaglio gli effetti acuti e cronici della pitavastatina sul trasporto dei lipidi plasmatici e sui biomarcatori dell'ateroma in pazienti ad elevato rischio di sviluppo prematuro di aterosclerosi (CAPITAIN).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wokingham, Regno Unito
- Kowa Research Europe Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome metabolica
- Pazienti con C-LDL > 130 mg/dL
- Idoneo, in grado di partecipare e aver fornito il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea >35 kg/m2
- C-LDL > 190 mg/dL
- Trigliceridi a digiuno > 400 mg/dL
- Diabete mellito (glicemia a digiuno >7 mmol/L) o assunzione di terapia diabetica
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >= 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >= 90 mmHg)
- Qualsiasi condizione che causi dislipidemia secondaria o aumenti il rischio di terapia con statine
- ALAT e ASAT >3 x ULRR
- Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >1,5 x ULRR o eGFR <60 mL/min)
- Anamnesi di qualsiasi malattia muscolare o aumento inspiegabile (> 3 x ULRR) della creatina chinasi sierica
- Evidenza di insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA III o IV)
- Utente attuale o recente di integratori o farmaci noti per alterare il metabolismo dei lipidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pitavastatina 4 mg al giorno
Compresse da 4 mg di pitavastatina per via orale per un periodo di 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale al giorno 180 nei biomarcatori plasmatici di infiammazione e aterosclerosi, inclusi monociti, linfociti, proteine di adesione endoteliale, lipoproteine aterogeniche e HDL cardioprotettivo
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Therond P, Chapman MJ. Sphingosine-1-phosphate: metabolism, transport, atheroprotection and effect of statin treatment. Curr Opin Lipidol. 2022 Jun 1;33(3):199-207. doi: 10.1097/MOL.0000000000000825. Epub 2022 Mar 9.
- Chapman MJ, Orsoni A, Tan R, Mellett NA, Nguyen A, Robillard P, Giral P, Therond P, Meikle PJ. LDL subclass lipidomics in atherogenic dyslipidemia: effect of statin therapy on bioactive lipids and dense LDL. J Lipid Res. 2020 Jun;61(6):911-932. doi: 10.1194/jlr.P119000543. Epub 2020 Apr 15.
- Chapman MJ, Orsoni A, Robillard P, Therond P, Giral P. Duality of statin action on lipoprotein subpopulations in the mixed dyslipidemia of metabolic syndrome: Quantity vs quality over time and implication of CETP. J Clin Lipidol. 2018 May-Jun;12(3):784-800.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2018.02.001. Epub 2018 Feb 9.
- Orsoni A, Therond P, Tan R, Giral P, Robillard P, Kontush A, Meikle PJ, Chapman MJ. Statin action enriches HDL3 in polyunsaturated phospholipids and plasmalogens and reduces LDL-derived phospholipid hydroperoxides in atherogenic mixed dyslipidemia. J Lipid Res. 2016 Nov;57(11):2073-2087. doi: 10.1194/jlr.P068585. Epub 2016 Aug 31.
- Meikle PJ, Wong G, Tan R, Giral P, Robillard P, Orsoni A, Hounslow N, Magliano DJ, Shaw JE, Curran JE, Blangero J, Kingwell BA, Chapman MJ. Statin action favors normalization of the plasma lipidome in the atherogenic mixed dyslipidemia of MetS: potential relevance to statin-associated dysglycemia. J Lipid Res. 2015 Dec;56(12):2381-92. doi: 10.1194/jlr.P061143. Epub 2015 Oct 20.
- Chapman MJ, Orsoni A, Robillard P, Hounslow N, Sponseller CA, Giral P. Effect of high-dose pitavastatin on glucose homeostasis in patients at elevated risk of new-onset diabetes: insights from the CAPITAIN and PREVAIL-US studies. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):775-84. doi: 10.1185/03007995.2013.874989. Epub 2014 Jan 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
10 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Pitavastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK-104-4.03EU
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