- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01595828
Efectos de la pitavastatina sobre los monocitos, la disfunción endotelial y el HDL-C en sujetos con síndrome metabólico (CAPITAIN)
19 de julio de 2013 actualizado por: Kowa Research Europe
Un estudio abierto de los efectos crónicos y agudos de la pitavastatina en el fenotipo de monocitos, la disfunción endotelial y la función ateroprotectora de HDL en sujetos con síndrome metabólico (CAPITAIN)
El propósito de este estudio es examinar en detalle los efectos agudos y crónicos de la pitavastatina sobre el transporte de lípidos plasmáticos y los biomarcadores de ateroma en pacientes con riesgo elevado de desarrollo prematuro de aterosclerosis (CAPITAIN).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wokingham, Reino Unido
- Kowa Research Europe Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome metabólico
- Pacientes con LDL-C > 130mg/dL
- Elegible, capaz de participar y haber dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Índice de Masa Corporal >35 kg/m2
- C-LDL > 190 mg/dL
- Triglicéridos en ayunas > 400 mg/dL
- Diabetes mellitus (glucosa en ayunas >7 mmol/L) o tomando terapia para diabéticos
- Hipertensión no controlada (Presión arterial sistólica >= 140 mmHg o Presión arterial diastólica >= 90 mmHg)
- Cualquier condición que cause dislipidemia secundaria o aumente el riesgo de la terapia con estatinas
- ALAT y ASAT >3 x ULRR
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica >1,5 x ULRR o eGFR <60 ml/min)
- Antecedentes de cualquier enfermedad muscular o elevación inexplicable (>3 x ULRR) de la creatina quinasa sérica
- Evidencia de insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA clase III o IV)
- Usuario actual o reciente de suplementos o medicamentos que alteran el metabolismo de los lípidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pitavastatina 4 mg diarios
Comprimidos de pitavastatina de 4 mg por vía oral durante un periodo de 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el día 180 en biomarcadores plasmáticos de inflamación y aterosclerosis, incluidos monocitos, linfocitos, proteínas de adhesión endotelial, lipoproteínas aterogénicas y HDL cardioprotectoras
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Therond P, Chapman MJ. Sphingosine-1-phosphate: metabolism, transport, atheroprotection and effect of statin treatment. Curr Opin Lipidol. 2022 Jun 1;33(3):199-207. doi: 10.1097/MOL.0000000000000825. Epub 2022 Mar 9.
- Chapman MJ, Orsoni A, Tan R, Mellett NA, Nguyen A, Robillard P, Giral P, Therond P, Meikle PJ. LDL subclass lipidomics in atherogenic dyslipidemia: effect of statin therapy on bioactive lipids and dense LDL. J Lipid Res. 2020 Jun;61(6):911-932. doi: 10.1194/jlr.P119000543. Epub 2020 Apr 15.
- Chapman MJ, Orsoni A, Robillard P, Therond P, Giral P. Duality of statin action on lipoprotein subpopulations in the mixed dyslipidemia of metabolic syndrome: Quantity vs quality over time and implication of CETP. J Clin Lipidol. 2018 May-Jun;12(3):784-800.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2018.02.001. Epub 2018 Feb 9.
- Orsoni A, Therond P, Tan R, Giral P, Robillard P, Kontush A, Meikle PJ, Chapman MJ. Statin action enriches HDL3 in polyunsaturated phospholipids and plasmalogens and reduces LDL-derived phospholipid hydroperoxides in atherogenic mixed dyslipidemia. J Lipid Res. 2016 Nov;57(11):2073-2087. doi: 10.1194/jlr.P068585. Epub 2016 Aug 31.
- Meikle PJ, Wong G, Tan R, Giral P, Robillard P, Orsoni A, Hounslow N, Magliano DJ, Shaw JE, Curran JE, Blangero J, Kingwell BA, Chapman MJ. Statin action favors normalization of the plasma lipidome in the atherogenic mixed dyslipidemia of MetS: potential relevance to statin-associated dysglycemia. J Lipid Res. 2015 Dec;56(12):2381-92. doi: 10.1194/jlr.P061143. Epub 2015 Oct 20.
- Chapman MJ, Orsoni A, Robillard P, Hounslow N, Sponseller CA, Giral P. Effect of high-dose pitavastatin on glucose homeostasis in patients at elevated risk of new-onset diabetes: insights from the CAPITAIN and PREVAIL-US studies. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):775-84. doi: 10.1185/03007995.2013.874989. Epub 2014 Jan 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- NK-104-4.03EU
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