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Efectos de la pitavastatina sobre los monocitos, la disfunción endotelial y el HDL-C en sujetos con síndrome metabólico (CAPITAIN)

19 de julio de 2013 actualizado por: Kowa Research Europe

Un estudio abierto de los efectos crónicos y agudos de la pitavastatina en el fenotipo de monocitos, la disfunción endotelial y la función ateroprotectora de HDL en sujetos con síndrome metabólico (CAPITAIN)

El propósito de este estudio es examinar en detalle los efectos agudos y crónicos de la pitavastatina sobre el transporte de lípidos plasmáticos y los biomarcadores de ateroma en pacientes con riesgo elevado de desarrollo prematuro de aterosclerosis (CAPITAIN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Wokingham, Reino Unido
        • Kowa Research Europe Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síndrome metabólico
  • Pacientes con LDL-C > 130mg/dL
  • Elegible, capaz de participar y haber dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Índice de Masa Corporal >35 kg/m2
  • C-LDL > 190 mg/dL
  • Triglicéridos en ayunas > 400 mg/dL
  • Diabetes mellitus (glucosa en ayunas >7 mmol/L) o tomando terapia para diabéticos
  • Hipertensión no controlada (Presión arterial sistólica >= 140 mmHg o Presión arterial diastólica >= 90 mmHg)
  • Cualquier condición que cause dislipidemia secundaria o aumente el riesgo de la terapia con estatinas
  • ALAT y ASAT >3 x ULRR
  • Deterioro de la función renal (creatinina sérica >1,5 x ULRR o eGFR <60 ml/min)
  • Antecedentes de cualquier enfermedad muscular o elevación inexplicable (>3 x ULRR) de la creatina quinasa sérica
  • Evidencia de insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA clase III o IV)
  • Usuario actual o reciente de suplementos o medicamentos que alteran el metabolismo de los lípidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pitavastatina 4 mg diarios
Comprimidos de pitavastatina de 4 mg por vía oral durante un periodo de 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 180 en biomarcadores plasmáticos de inflamación y aterosclerosis, incluidos monocitos, linfocitos, proteínas de adhesión endotelial, lipoproteínas aterogénicas y HDL cardioprotectoras
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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