Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van pitavastatine op monocyten, endotheeldisfunctie en HDL-C bij personen met het metabool syndroom (CAPITAIN)

19 juli 2013 bijgewerkt door: Kowa Research Europe

Een open-label onderzoek naar de chronische en acute effecten van pitavastatine op het fenotype van monocyten, endotheliale disfunctie en HDL-atheroprotectieve functie bij proefpersonen met het metabool syndroom (CAPITAIN)

Het doel van deze studie is om de acute en chronische effecten van pitavastatine op plasmalipidentransport en atheroombiomarkers in detail te onderzoeken bij patiënten met een verhoogd risico op de voortijdige ontwikkeling van atherosclerose (CAPITAIN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met het metabool syndroom
  • Patiënten met LDL-C > 130 mg/dL
  • In aanmerking komend, in staat om deel te nemen en geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index >35 kg/m2
  • LDL-C > 190 mg/dL
  • Nuchtere triglyceriden > 400 mg/dL
  • Diabetes mellitus (nuchtere glucose >7 mmol/L) of diabetische therapie
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >= 140 mmHg of diastolische bloeddruk >= 90 mmHg)
  • Alle aandoeningen die secundaire dyslipidemie veroorzaken of het risico op statinetherapie verhogen
  • ALAT en ASAT >3 x ULRR
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine >1,5 x ULRR of eGFR <60 ml/min)
  • Voorgeschiedenis van een spierziekte of onverklaarbare verhoging (>3 x ULRR) van serumcreatinekinase
  • Bewijs van symptomatisch hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  • Huidige of recente gebruiker van supplementen of medicijnen waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pitavastatine 4 mg per dag
4 mg tabletten pitavastatine via orale weg gedurende een periode van 6 maanden
Geneesmiddel: Pitavastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot dag 180 in plasma-biomarkers van ontsteking en atherosclerose, waaronder monocyten, lymfocyten, endotheliale adhesie-eiwitten, atherogene lipoproteïnen en cardioprotectieve HDL
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Europe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK-104-4.03EU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren