Efeitos da Pitavastatina sobre Monócitos, Disfunção Endotelial e HDL-C em Indivíduos com Síndrome Metabólica (CAPITAIN)
19 de julho de 2013 atualizado por: Kowa Research Europe
Um estudo aberto dos efeitos crônicos e agudos da pitavastatina no fenótipo de monócitos, disfunção endotelial e função ateroprotetora de HDL em indivíduos com síndrome metabólica (CAPITAIN)
O objetivo deste estudo é examinar em detalhes os efeitos agudos e crônicos da pitavastatina no transporte de lipídios plasmáticos e biomarcadores de ateroma em pacientes com risco elevado de desenvolvimento prematuro de aterosclerose (CAPITAIN).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wokingham, Reino Unido
- Kowa Research Europe Ltd.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome metabólica
- Pacientes com LDL-C > 130mg/dL
- Elegível, capaz de participar e ter dado consentimento informado
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal >35 kg/m2
- LDL-C > 190mg/dL
- Triglicerídeos em jejum > 400 mg/dL
- Diabetes mellitus (glicemia de jejum > 7 mmol/L) ou terapia diabética
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >= 140 mmHg ou pressão arterial diastólica >= 90mmHg)
- Quaisquer condições que causem dislipidemia secundária ou aumentem o risco de terapia com estatina
- ALAT e ASAT >3 x ULRR
- Função renal prejudicada (creatinina sérica >1,5 x ULRR ou eGFR <60 mL/min)
- História de qualquer doença muscular ou elevação inexplicada (>3 x ULRR) da creatina quinase sérica
- Evidência de insuficiência cardíaca sintomática (NYHA classe III ou IV)
- Usuário atual ou recente de suplementos ou medicamentos conhecidos por alterar o metabolismo lipídico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pitavastatina 4mg ao dia
Comprimidos de 4 mg de pitavastatina por via oral por um período de 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base até o dia 180 em biomarcadores plasmáticos de inflamação e aterosclerose, incluindo monócitos, linfócitos, proteínas de adesão endotelial, lipoproteínas aterogênicas e HDL cardioprotetor
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Therond P, Chapman MJ. Sphingosine-1-phosphate: metabolism, transport, atheroprotection and effect of statin treatment. Curr Opin Lipidol. 2022 Jun 1;33(3):199-207. doi: 10.1097/MOL.0000000000000825. Epub 2022 Mar 9.
- Chapman MJ, Orsoni A, Tan R, Mellett NA, Nguyen A, Robillard P, Giral P, Therond P, Meikle PJ. LDL subclass lipidomics in atherogenic dyslipidemia: effect of statin therapy on bioactive lipids and dense LDL. J Lipid Res. 2020 Jun;61(6):911-932. doi: 10.1194/jlr.P119000543. Epub 2020 Apr 15.
- Chapman MJ, Orsoni A, Robillard P, Therond P, Giral P. Duality of statin action on lipoprotein subpopulations in the mixed dyslipidemia of metabolic syndrome: Quantity vs quality over time and implication of CETP. J Clin Lipidol. 2018 May-Jun;12(3):784-800.e4. doi: 10.1016/j.jacl.2018.02.001. Epub 2018 Feb 9.
- Orsoni A, Therond P, Tan R, Giral P, Robillard P, Kontush A, Meikle PJ, Chapman MJ. Statin action enriches HDL3 in polyunsaturated phospholipids and plasmalogens and reduces LDL-derived phospholipid hydroperoxides in atherogenic mixed dyslipidemia. J Lipid Res. 2016 Nov;57(11):2073-2087. doi: 10.1194/jlr.P068585. Epub 2016 Aug 31.
- Meikle PJ, Wong G, Tan R, Giral P, Robillard P, Orsoni A, Hounslow N, Magliano DJ, Shaw JE, Curran JE, Blangero J, Kingwell BA, Chapman MJ. Statin action favors normalization of the plasma lipidome in the atherogenic mixed dyslipidemia of MetS: potential relevance to statin-associated dysglycemia. J Lipid Res. 2015 Dec;56(12):2381-92. doi: 10.1194/jlr.P061143. Epub 2015 Oct 20.
- Chapman MJ, Orsoni A, Robillard P, Hounslow N, Sponseller CA, Giral P. Effect of high-dose pitavastatin on glucose homeostasis in patients at elevated risk of new-onset diabetes: insights from the CAPITAIN and PREVAIL-US studies. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):775-84. doi: 10.1185/03007995.2013.874989. Epub 2014 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- NK-104-4.03EU
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