多形性光発疹におけるビタミン D 補給 (VitD-PLE_2012)
多形光発疹におけるビタミンD3補給:無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
PLE 患者は、ビタミン D3 補給の前後の数日間、太陽光をシミュレートした UV 放射による実験的な写真誘発にさらされます。 疾患の症状は、新たに確立され検証された PLE テスト スコア (AA + SI + 0.4P [範囲、0 ~ 12]、AA は患部スコア [範囲、0 ~ 4]、SI は皮膚浸潤スコア [範囲、0 ~ 4]、および P は、視覚的アナログ スケール [範囲、0 ~ 10] の掻痒スコアです)。 任意の生検は、エンドポイントとして細胞皮膚浸潤およびその場でのサイトカインの発現および放出を含む、UV誘発性皮膚試験部位に対する経口ビタミンD3の効果を調査するために行われます。 また、i) 制御性 T 細胞のレベルと機能の異常、ii) 白血球の走化性、および iii) 炎症性サイトカイン、すなわち以前に PLE の病因に関連していた変化に対する経口ビタミン D3 の影響も研究します。 これは、i) FACS および共培養 T 細胞増殖アッセイ、ii) 化学誘引物質であるロイコトリエン B4 (LTB4) およびホルミル-メチオニル-ロイシル-フェニルアラニンに対する末梢好中球の反応、および iii) 患者の ELISA およびイムノビーズ アッセイによって行われます。血清。
実験的な写真による挑発時に PLE テストのスコアで得られた結果をバックアップするために、研究参加者は、前述のスコアから適応された、PLE の症状と生活の質に関するアンケートを受け取ります。 この質問票により、春にビタミン D3 を経口補給した後、夏季に患者の PLE 症状と生活の質を監視することができます。
このプロジェクトの結果は、PLE のメカニズムを解明し、ビタミン D3 経路を介した新しい予防戦略の基盤を確立する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -典型的な患者の病歴、皮膚病変の典型的な組織学、および/または肯定的な写真誘発結果によるPLEの確定診断
除外基準:
- Oleovit D3 またはココナッツ/パーム カーネルに対するアレルギーまたは不耐症
- -悪性皮膚腫瘍の存在または病歴
- 異形成メラノサイト性母斑症候群
- ポルフィリン症、慢性光線性皮膚炎、色素性乾皮症、基底細胞母斑症候群などの光感受性疾患;エリテマトーデスや皮膚筋炎などの自己免疫疾患
- サルコイド
- 腎機能障害
- 精神障害
- 妊娠中または授乳中
- 3ヶ月以内にビタミンD誘導体による局所治療
- 6ヶ月以内にビタミンDによる経口治療
- 抗ds-DNAや抗Ro/Laなどの抗核抗体
- -スクリーニング訪問時の25-ヒドロキシビタミンD血清レベル> 30ng / ml
- 血清高カルシウム血症 > 2,65 nmol/L
- チアジドまたはグリコシドによる治療
- -4週間以内のステロイドおよび/または他の免疫抑制薬による全身治療
- -試験開始前8週間以内のテストフィールドでのUV曝露
- 一般的な健康状態の悪化
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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ココナッツ、パーム核から抽出したエステルの中性油
他の名前:
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実験的:ビタミンD3
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体重 70 kg あたり 40,000 IE ビタミン D3 を 2 回 (2 週間間隔で)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験的な写真による挑発の PLE テスト スコア (0-12)
時間枠:2、3、4、5、および 8 日目 (ベースラインからの変化)
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研究の説明を参照してください。
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2、3、4、5、および 8 日目 (ベースラインからの変化)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清中のサイトカインレベル
時間枠:22日目と36日目。そして月4-8
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22日目と36日目。そして月4-8
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好中球の走化性
時間枠:22日目と36日目。および 4 ~ 8 か月目 (ベースラインとの比較)
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22日目と36日目。および 4 ~ 8 か月目 (ベースラインとの比較)
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制御性T細胞のレベル
時間枠:22日目と36日目。および 4 ~ 8 か月目 (ベースラインとの比較)
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22日目と36日目。および 4 ~ 8 か月目 (ベースラインとの比較)
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細胞浸潤およびサイトカインプロファイルを含む皮膚変化の定量化
時間枠:5日目と40日目
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5日目と40日目
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皮膚科学的生活の質 (DLQI)
時間枠:4~8ヶ月目
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4~8ヶ月目
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HADS(病院の不安とうつ病の尺度)
時間枠:4~8ヶ月目
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4~8ヶ月目
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制御性T細胞の機能
時間枠:22と36;および 4 ~ 8 か月目 (ベースラインとの比較)
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22と36;および 4 ~ 8 か月目 (ベースラインとの比較)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter Wolf, MD、Medical University of Graz
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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