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多形性光発疹におけるビタミン D 補給 (VitD-PLE_2012)

2016年6月10日 更新者:Medical University of Graz

多形光発疹におけるビタミンD3補給:無作為化二重盲検プラセボ対照試験

多形性光発疹 (PLE) は、一般的な光線皮膚症であり、人口の約 11 ~ 21% に高い有病率があります。 UV 誘発性の全身性自己免疫疾患であるエリテマトーデス (LE) と同様に、PLE は女性に多く、平均して生後 20 代から 30 代で発症します。 PLE病変は非常にかゆみがあり、通常、春または初夏に日光にさらされた体の部位に現れます. PLE 患者の生活の質は、高いレベルの不安や抑うつによって証明されるように、しばしば深刻に妨げられます。 従来の日焼け止め以外の予防法として、光(化学)療法は、多くの場合、最初の自然な日光曝露が行われる春先に数週間にわたって硬化のために投与すると効果的です. ただし、UVB および/または光化学療法による長期治療は潜在的に発がん性があるため、PLE の発症メカニズムと新しい治療オプションの探索が進行中です。 PLE の正確な病因は現在不明ですが、調査結果は、UV 誘発性免疫抑制に対する抵抗性と皮膚光ネオアンチゲンに対する同時免疫反応を伴う自己免疫型の背景を示唆しています。 研究者らは最近、PLE 患者の 1,25-(OH)2-ビタミン D3 血清レベルが正常集団 (>30ng/ml) と比較して大幅に低下していることを発見しました (13-14ng/ml)。 さらに、研究者らは、免疫刺激性 1,25-(OH)2-ビタミン-D3 類似体であるカルシポトリオールの局所投与が実験的研究で PLE 症状を軽減することを、個人内半身試験で実証することができました。 提案された無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、研究者は経口ビタミン D3 補給 (2 x 40.000 IE、2週間間隔で経口投与)をPLE症状に。

調査の概要

詳細な説明

PLE 患者は、ビタミン D3 補給の前後の数日間、太陽光をシミュレートした UV 放射による実験的な写真誘発にさらされます。 疾患の症状は、新たに確立され検証された PLE テスト スコア (AA + SI + 0.4P [範囲、0 ~ 12]、AA は患部スコア [範囲、0 ~ 4]、SI は皮膚浸潤スコア [範囲、0 ~ 4]、および P は、視覚的アナログ スケール [範囲、0 ~ 10] の掻痒スコアです)。 任意の生検は、エンドポイントとして細胞皮膚浸潤およびその場でのサイトカインの発現および放出を含む、UV誘発性皮膚試験部位に対する経口ビタミンD3の効果を調査するために行われます。 また、i) 制御性 T 細胞のレベルと機能の異常、ii) 白血球の走化性、および iii) 炎症性サイトカイン、すなわち以前に PLE の病因に関連していた変化に対する経口ビタミン D3 の影響も研究します。 これは、i) FACS および共培養 T 細胞増殖アッセイ、ii) 化学誘引物質であるロイコトリエン B4 (LTB4) およびホルミル-メチオニル-ロイシル-フェニルアラニンに対する末梢好中球の反応、および iii) 患者の ELISA およびイムノビーズ アッセイによって行われます。血清。

実験的な写真による挑発時に PLE テストのスコアで得られた結果をバックアップするために、研究参加者は、前述のスコアから適応された、PLE の症状と生活の質に関するアンケートを受け取ります。 この質問票により、春にビタミン D3 を経口補給した後、夏季に患者の PLE 症状と生活の質を監視することができます。

このプロジェクトの結果は、PLE のメカニズムを解明し、ビタミン D3 経路を介した新しい予防戦略の基盤を確立する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -典型的な患者の病歴、皮膚病変の典型的な組織学、および/または肯定的な写真誘発結果によるPLEの確定診断

除外基準:

  • Oleovit D3 またはココナッツ/パーム カーネルに対するアレルギーまたは不耐症
  • -悪性皮膚腫瘍の存在または病歴
  • 異形成メラノサイト性母斑症候群
  • ポルフィリン症、慢性光線性皮膚炎、色素性乾皮症、基底細胞母斑症候群などの光感受性疾患;エリテマトーデスや皮膚筋炎などの自己免疫疾患
  • サルコイド
  • 腎機能障害
  • 精神障害
  • 妊娠中または授乳中
  • 3ヶ月以内にビタミンD誘導体による局所治療
  • 6ヶ月以内にビタミンDによる経口治療
  • 抗ds-DNAや抗Ro/Laなどの抗核抗体
  • -スクリーニング訪問時の25-ヒドロキシビタミンD血清レベル> 30ng / ml
  • 血清高カルシウム血症 > 2,65 nmol/L
  • チアジドまたはグリコシドによる治療
  • -4週間以内のステロイドおよび/または他の免疫抑制薬による全身治療
  • -試験開始前8週間以内のテストフィールドでのUV曝露
  • 一般的な健康状態の悪化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
ココナッツ、パーム核から抽出したエステルの中性油
他の名前:
  • 植物油
実験的:ビタミンD3
体重 70 kg あたり 40,000 IE ビタミン D3 を 2 回 (2 週間間隔で)
他の名前:
  • Oleovit D3、Fresenius Kabi、オーストリア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験的な写真による挑発の PLE テスト スコア (0-12)
時間枠:2、3、4、5、および 8 日目 (ベースラインからの変化)
研究の説明を参照してください。
2、3、4、5、および 8 日目 (ベースラインからの変化)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清中のサイトカインレベル
時間枠:22日目と36日目。そして月4-8
22日目と36日目。そして月4-8
好中球の走化性
時間枠:22日目と36日目。および 4 ~ 8 か月目 (ベースラインとの比較)
22日目と36日目。および 4 ~ 8 か月目 (ベースラインとの比較)
制御性T細胞のレベル
時間枠:22日目と36日目。および 4 ~ 8 か月目 (ベースラインとの比較)
22日目と36日目。および 4 ~ 8 か月目 (ベースラインとの比較)
細胞浸潤およびサイトカインプロファイルを含む皮膚変化の定量化
時間枠:5日目と40日目
5日目と40日目
皮膚科学的生活の質 (DLQI)
時間枠:4~8ヶ月目
4~8ヶ月目
HADS(病院の不安とうつ病の尺度)
時間枠:4~8ヶ月目
4~8ヶ月目
制御性T細胞の機能
時間枠:22と36;および 4 ~ 8 か月目 (ベースラインとの比較)
22と36;および 4 ~ 8 か月目 (ベースラインとの比較)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Wolf, MD、Medical University of Graz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月10日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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